王紫华

    〔上海现代哈森(商丘)药业有限公司，河南 商丘 476000〕

    马来酸依那普利是一种不含巯基的二代血管紧张素转换酶抑制剂。该药主要用于治疗原发性高血压，具有药效持久及副作用小等优点[1]。马来酸依那普利由美国默克公司研制成功，于1985年获得美国FDA批准应用于临床，并于1993年在我国获准生产及上市。在本文中，笔者主要研究马来酸依那普利片的制备工艺。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    本研究中所用的仪器为：BP211D型电子天平(由赛多利斯公司生产)、ZP-37D型旋转式压片机(由上海天驰制药机械公司生产)、FT-2000型脆碎度检查仪(由天津市矽新科技公司生产)、高效液相色谱仪(包括LC-10ATVP泵和SPD-10AVP紫外检测器，由岛津公司生产)、ZRS-8G型智能溶出试验仪(由天津大学无线电厂生产)、GC-900C型气相色谱仪(由上海天普分析仪器公司生产)。

    1.2 试药

    本研究中所用的试药为：马来酸依那普利原料药(批号为10010341，纯度为99.5%，自制)、马来酸依那普利对照品(批号为100705-200902，纯度为99.8%，由中国药品生物制品检定所提供)、依那普利拉(批号为100706-200401，由中国药品生物制品检定所提供)、依那普利双酮(批号为100707-200401，由中国药品生物制品检定所提供)。辅料为：乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁。

    1.3 方法

    1.3.1 马来酸依那普利片中相关物质含量测定方法的建立

    参照《中国药典》2010年版(二部)中关于马来酸依那普利片的质量评定标准和《中国药典》2010年版(二部)附录的“高效液相色谱法”测定马来酸依那普利片中相关物质的含量[2] ......