陆 军

    (上海新亚药业有限公司，上海 201209)

    我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(以下简称新版GMP)实施以来，关于B级洁净区的送风量、换气次数设计时应取多少？目前还有较大的争论，工程师设计取值差异较大，少的30次/ h，多的达到100次/ h。笔者就着重B级区的换气次数作一次计算分析和探讨，供大家参考。

    新版GMP对于洁净度的要求如表1：

    表1 洁净度要求

    即：B级洁净区动态时粒子数为一万级，静态时粒子数为一百级。

    对于分级洁净室，还有洁净室自净时间的要求：“生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装或分装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下≥5.0 μm微粒的测试结果并不始终符合标准。即静态状态下 ......