硝酸异山梨酯缓释片微生物限度检查法验证研究
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摘要：建立硝酸异山梨酯缓释片的微生物限度检验方法。采用常规法对样品进行方法验证。结果五种规定试验菌的回收率均不低于70%，可用于硝酸异山梨酯缓释片的微生物限度检验。
关键词：硝酸异山梨酯缓释片 微生物限度检查 方法验证
硝酸异山梨酯缓释片属血管扩张药。根据其制剂用药途径，应进行细菌数、霉菌和酵母菌数的测定、及控制菌——大肠埃希菌检查。经实验研究，确定采用常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希菌检查。经对所确定的方法进行验证，符合2010年版《中国药典》二部附录ⅪJ有关微生物限度检查法有关规定，方法可行。
1 实验仪器、试药
1.1 实验菌种
枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501、金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003、大肠埃希菌CMCC(B)44102、白色念珠菌CMCC(F)98001、黑曲霉CMCC(F)98003。
1.2 样品：硝酸异山梨酯缓释片：批号： 20111001，20111101，20111102
1.3 培养基及稀释剂
营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，营养肉汤培养基，胆盐乳糖培养基(BL)，改良马丁培养基，MUG培养基，曙红亚甲蓝琼脂培养基， pH7.0无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液，0.9%无菌氯化钠溶液等。
1.4 仪器
培养箱、高压蒸汽灭菌器等。
2 细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法的建立及验证
2.1 菌液制备
取经35℃培养18～24h的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤培养物用0 ......
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