风湿灵片微生物限度检查法验证研究
 |
| 第1页 |
参见附件。
摘要：建立风湿灵片的微生物限度检验方法。采用常规法对样品进行方法验证。结果五种规定试验菌的回收率均不低于70%，可用于风湿灵片的微生物限度检验。
关键词：风湿灵片；微生物限度检查；方法验证
风湿灵片具有祛风散寒，舒筋活络。用于风寒湿痹，关节疼痛，手足麻木，腰腿酸痛。主要成份为制川乌、制草乌、防已、防风、续断、牛膝、桂枝、威灵仙、老鹳草。根据其制剂用药途径，应进行细菌数、霉菌和酵母菌数的测定、及控制菌——大肠埃希菌检查。经实验研究，确定采用常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希菌检查。经对所确定的方法进行验证，符合2010年版《中国药典》一部附录ⅧC有关微生物限度检查法有关规定，方法可行。
1 实验仪器、试药
1.1 实验菌种
枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501、金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003、大肠埃希菌CMCC(B)44102、白色念珠菌CMCC(F)98001、黑曲霉CMCC(F)98003。
1.2 样品：风湿灵片
1.3 培养基及稀释剂
营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，营养肉汤培养基，胆盐乳糖培养基(BL)，改良马丁培养基，MUG培养基，曙红亚甲蓝琼脂培养基， pH7.0无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液，0.9%无菌氯化钠溶液等。
1.4 仪器
培养箱、高压蒸汽灭菌器等。
2 细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法的建立及验证
2.1 菌液制备
取经35℃培养18～24h的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤培养物用0 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。