八珍颗粒微生物限度检查法的验证

http://www.100md.com 2013年7月1日 维吾尔医药2013年第7期

     摘要：目的 建立八珍颗粒微生物限度检查方法并进行验证。方法 按《中国药典》2010年版一部的要求，对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果 八珍颗粒可按常规法进行微生物限度检查。 结论 为保证药品的微生物污染能被检出，应对药品的微生物限度检查进行验证。

    关键词：八珍颗粒 微生物限度检查 方法验证

    八珍颗粒由党参、炒白术、茯苓、炙甘草、当归、炒白芍、川芎、熟地黄八种中草药组成，用于气血两亏，面色萎黄，食欲不振，四肢乏力，月经过多。 为保证微生物限度检查结果的可靠有效，应对检查进行方法验证，保证药品的微生物污染能被检出。

    1.试药、仪器与培养基

    1.1 试药

    八珍颗粒(宁波利华制药有限公司，批号：130204)

    1.2 仪器

    电热恒温培养箱，电子天平，高压蒸汽灭菌器。

    1.3 实验用菌种

    大肠埃希菌[CMCC〔B〕44 102]、金黄色葡萄球菌[CMCC〔B〕26 003]、枯草芽孢杆菌[CMCC〔B〕63 501]、白色念珠菌[CMCC〔F〕98 001]、黑曲霉[CMCC〔F〕98 003] ......