治吗替麦考酚酯疗IgAN(LeeIII)的临床研究
| 第1页 |
参见附件。
IgA肾病(IgA nephropathy，IgAN)是指IgA或以IgA为主的免疫球蛋白在肾小球系膜区以及毛细血管袢呈弥漫颗粒状或团块状沉积所引起的一系列临床及病理变化。本研究通过前瞻性随机临床试验，选用MMF替代环磷酰胺(cyclophosphamide，CTX)治疗IgAN(LeeIII)患者，观察吗替麦考酚酯的临床疗效和安全性，以寻求一种更安全有效的治疗方法。
材 料 和 方 法
1、病例选择
1.1 IgAN病例入选标准
①肾穿刺病理活检确诊为IgAN(LeeIII)的住院患者②受试者年龄18-50岁，性别不限；③尿蛋白定量均为中量蛋白(1 3.5g/d)；④Ccr>60ml/min/1.73m2；⑥签署书面知情同意书。
1.2 病例分组
强的松0.8mg/kg/d治疗8周无效的IgAN(LeeIII)入选患者按照就诊顺序及随机数字表上对应的随机数字奇偶数分为治疗组和对照组。
1.3 排除标准
①急性肾炎综合征、急性肾衰竭、糖尿病；②紫癜性肾炎、乙肝相关性肾炎等继发性IgA肾病；③有明显的肝功能损害(转氨酶升高1.5倍)；④妊娠、同时服用其它免疫抑制剂(如来氟米特、雷公藤等)患者；⑤肾动脉狭窄及高钾血症者。
1.4 研究终点
主要研究终点为肾病的进展，定义为Ccr升高>30%；次要终点为24h U-PRO增至≥3.5g/d。
2、研究方法
2009年6月至2011年1月在我院住院肾活检确定为IgAN(LeeIII)且强的松0.8mg/kg/d治疗8周无效的患者56例，根据就诊顺序及随机数字表上对应的随机数字奇偶数进行分组。奇数分入治疗组，偶数分入对照组。治疗过程失访2例，退出2例，退出原因分别为：治疗组1例在1月内到达研究终点；对照组1例治疗5个月因白细胞过低(应用升白药物仍<3.0 109/L)停止应用CTX ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。