天士力制药集团股份有限公司

    【摘 要】在国家经济的高速发展的推动下，药品生产受到人们的广泛关注，药品的质量直接决定了人们身体康复质量以及未来生活的保障，因此，本文结合GMP标准，分析药品生产企业的质量保证体系的优化措施，并针对其结果的有效性进行相应探索与分析，以此来提高药品生产行业的质量水准。

    【关键词】药品生产；企业质量；GMP

    前言：在人类发展史上，药品是其发展的保障条件，经过加工与处理后，药品可以帮助人们治疗疾病，其实质是一种对人体生理结构产生积极影响的外界物质。作为一种对人体产生直接作用的物质，其质量的好坏直接影响了消费者的身体健康程度，历史上因药品质量问题引起的人类身体健康问题不在少数，究其原因，主要是因为对药品生产的监管不严格，药品的质量没有达标，因此，在上世纪中期，美国FDA针对市场内流通的药品质量较差的问题，提出了GMP标准，即世界上第一个具有法律效应的《药品生产质量管理规范》，药品生产企业必须根据此进行生产，从而形成了一套完整的质量保证体系，是从本质上提高药品生产管理水准的手段。

    一、药品生产企业质量保证体系

    药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品是特殊商品 ......