【摘 要】本文主要是参考了国内外一些关于药品生产控制和工艺方面的文献，来对药品生产的工艺内容进行研究，同时也对药品的生产验证必要性和方法进行相应的讨论。 为了能够更好的保证药品质量的安全、有效以及稳定，在药品开发过程中必须要选择合理的处理和生产工艺，这是保证药品质量的立足点，不管是药品的生产企业还是监督管理部门必须要对其重要性进行充分的认识。

    【关键词】药品生产；工艺验证；工艺验证特点

    药品生产工艺验证源于美国，指能够证实任何程序，生产过程，物料，设备，活动或者系统确实能导致预期结果的有文件和记录的行为。工艺验证是质量保证达到目标的一个关键要素，是通过详细完善的设计和验证，保证所生产的连续批量的产品是符合质量标准的。验证是GMP的核心，一个成功的工艺验证可以减少对在线测试和成品测试的依赖性，如果无法通过验证的工艺，就不能保证药品的质量。为保证药品的安全有效，需要重视药品工艺验证的重要性，本文对药品生产工艺验证的特点进行探讨。

    1 工艺验证的基础

    药品生产工艺验证的基础完成了工艺设备及辅助系统的验证，并且是符合要求的。在工艺验证前需要对重要的要素进行属性认定，其中包括分析检验规程，仪器仪表校准，重要支持系统，操作人员培训，原材料和包装材料，设备等等要素 ......