【摘 要】我国药品召回还处于发展的初级阶段，初见雏形，美国制药企业因药品缺陷屡屡被企业自主召回，反之，极少例数在我国发生。美国是最早实现药品召回的国家之一，召回措施最频繁。这充分暴露了此中存在的问题。通过对比，剖析别人的成熟经验，比较召回现状和彼此制度的迥异，完善我国从此建立一个成熟的制度，保障广大人民群众用药安全。

    【关键词】药品召回制度；中国；美国

    一、前 言

    本文目的就是比较中国和在彼此药品缺陷被召回的背景现状意义以及制度上的差别，探索被召回制度的有效模式，使其在药品科学管理中越来越健全完善。药品被召回体现了良心企业履行社会责任的一面，了解药品召回的执行环节和依据，通过药品不良反应发现的途径，讓企业不再重蹈覆辙。我国药品召回还处于发展的初级阶段，初见雏形，国际早已通用这种有效模式，美国，以及他相邻的加拿大、澳大利亚、欧盟还有亚洲的韩日都相应建立了此项制度。十一年前，《药品召回管理办法》正式在我国问世实施，标志着食药领域监管的里程碑式跨越。

    二、中美药品召回程序对企业监测要求的差距

    《药品召回管理办法》细则规定企业必须监测可能发生的副反应 ......