【摘要】药品的质量不仅是药物生产企业的生命线，更会影响患者的生命健康。因此在药物制剂生产的过程中，我们以《中华人民共和国药典》为依据，严格遵循药品生产质量管理规范(GMP标准)，以保证药物在持续生产中达到规定的质量，即以系统有效的生产工艺来保证产品质量的一致性。而在该过程中，原料、辅料、包装等生产物料，不仅作为生产工艺的基本内容，同时作为形成产品质量的基本因素，会对药物成品质量的稳定性产生直接或者间接的影响。因此实现科学有效的生产物料管理，不仅有助于保证药物制剂能在持续的生产中保持始终如一的质量，更能进一步的实践物料管理的法制化、规范化、科学化。

    【关键词】GMP标准 质量一致性 物料管理

    [中图分类号]R9[文献标识码]A[文章编号]2096-5249(2018)04-161-02

    1 目前现状以及存在问题

    1.1 药物制剂的物料自身的复杂性 药物制剂物料指原料、辅料、包装等。其中原料辅料等多为原料药物，按照种类分为无机合成药、有机合成药、生物化学药、植物化学药，同时又会按照实际的生产需要制成注射剂、粉针剂、固体半固体成剂、液体制剂等。而应对不同的药物原料以及生产中间产品以及最终成品，包装材料也会发生对应的调整和变化。因此药物制剂物料种类繁多，规格繁杂，来源广泛，对原料采购、贮藏库存，生产使用都有不同的要求，从很大程度上增加了物料管理的难度[1]。

    1.2 物料供应存在问题 物料供应存在以下问题：一是物料种类繁多来源广泛 ......