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编号:13547152
中药新药质量控制研究的考虑(2)
http://www.100md.com 2019年6月1日 《医学食疗与健康》 201911
     定量控制指标的选择应具有代表性和全面性。定量控制指标的选择应重点考虑与功效相关的主要药味以及与临床功能主治相关的活性成分,活性成分不清楚的应选择有代表性的特征成分。同时应关注以下问题:(1)质量标准中的定量质控项目应能够反映大部分药味的提取、纯化等工艺情况。对于由多条工艺路线组成的生产工艺,每一条工艺路线至少应建立一个含量测定项。(2)挥发性成分、热敏性成分等能够敏感反映产品质量的变化,应重点考察研究,与活性相关的应建立含量测定方法,并规定含量范围。(3)对于大类成分(如总黄酮、总皂苷、总生物碱等)含量较高的制剂,应考虑建立总类成分的含量测定法。

    多成分含量测定和指纹图谱/特征图谱是体现中药多成分和中医药整体观的有效方法 ......
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