姚观平，余丽梅，范振海，吴 芹

    (遵义医学院 1.贵州省细胞工程重点实验室;2.基础药理省部共建教育部重点实验室,贵州 遵义 563099;3.遵义医学院附属医院 生殖医学中心,贵州 遵义 563099)

    基础医学研究

    精制胃乐胶囊长期毒性实验研究

    姚观平1,2,3，余丽梅1，范振海1，吴 芹2

    (遵义医学院 1.贵州省细胞工程重点实验室;2.基础药理省部共建教育部重点实验室,贵州 遵义 563099;3.遵义医学院附属医院 生殖医学中心,贵州 遵义 563099)

    目的 通过SD大鼠长期毒性实验观察精制胃乐胶囊(rWLC)可能产生的毒性反应，以评价rWLC的安全性，为临床安全用药提供依据。方法 120只SD大鼠随机分为4组(空白组、rWLC高、中、低剂量组)，每组30只，3个给药剂量组分别为4.00、1.41和0.50 g·kg-1·d-1(分别是成人临床日用量50 mg·kg-1·d-1的80、28和10倍)，每天灌胃1次，连续给药90 d。停药日及14 d后，分别检测大鼠体重、血液学和血液生化指标，计算重要脏器指数，并进行组织病理检查。结果 与空白组比较，rWLC 3个剂量组对大鼠的一般状况、体重、血液学、血液生化指标、重要脏器指数和脏器组织结构等均未见明显改变。停药14 d后，检测rWLC 3个组大鼠上述各项指标也未见明显异常。结论 长期大剂量连续灌胃给予rWLC，对大鼠无明显毒性作用，停药14 d后也未见药物的延迟性毒性反应，表明该药临床拟用剂量安全，未见明显长期毒性。

    精制胃乐胶囊；长期毒性；大鼠

    精制胃乐胶囊(refine Wei Le capsule，rWLC)由白芍、苍术、元胡、肉桂等6味中药组成，源于贵州省黔东南地区，在原胃乐散的组方和炮制工艺基础上，结合现代药物制剂工艺研制而成的新制剂，采用原方精制、水提、醇提，按工艺1、工艺2、工艺3分别将其命名为rWLCI、rWLC2和rWLC3。其中工艺1生产的rWLC对消化性溃疡疗效最佳，可通过多靶点发挥作用，保护黏膜，促进损伤修复。具有温中和胃、降逆止呕、解痉之功效，用于气滞所致胃脘疼痛，腹胀纳差，反酸嗳气等症。我们前期药效学实验研究表明对实验性胃溃疡有较好的防治作用。为保证临床用药的安全性，我们按疗程进行了90d及停药14 d后的大鼠毒性反应实验研究[1-2]，现将结果总结报告如下。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 动物 选用清洁级SD大鼠120只，体重130～150g ......