杨 丽，蒋成素，韩 磊，肖雁冰

    (遵义医科大学附属妇幼保健院 妇科，贵州 遵义 563000)

    左炔诺孕酮宫内缓释系统(Levonorgestrel intrauterine system，LNG-IUS，商品名：曼月乐)被广泛应用于临床中，但在长期临床应用中发现曼月乐存在一些不足之处，如环下移、脱落等现象明显，一旦环脱落或纵管内的LNG释放殆尽或明显衰减后，其治疗效果将受到影响甚至没有效果，且价格昂贵。因此，课题组提出研制一种兼具曼月乐避孕及治疗作用，又能克服其不足之处的新型宫内缓释系统的设想。前期实验自制并研究了“钛镍记忆合金纳米铜硅胶左炔诺孕酮宫内缓释系统”，简称“记忆合金硅胶宫内缓释系统”(Memory alloy silicone intrauterine system,MAS-IUS)在无水乙醇中左炔诺孕酮(Levonorgestrel，LNG)的释放规律，发现存在两个问题：①LNG释放稳定性欠佳；②LNG单日释放量较大，难以满足后续研究需求。分析原因可能在于MAS-IUS外膜为手工制作和使用无水乙醇作为实验溶剂导致了上述现象的发生[1]。因此，本研究拟采用前期实验得出理想的制环参数、按IUS标准化制作工艺流程制备新型“MAS-IUS优化品”，并探究该优化品中LNG在模拟宫腔液中的释放规律，以期为研制出LNG释放量理想且稳定的宫内药物缓释系统积累经验，研究取得了预期效果，现报道如下。

    1 材料与方法

    1.1 材料与仪器

    1.1.1 材料与试剂 甲、乙两种组分的室温硫化硅胶(东莞市国创有机硅胶有限公司)；纳米铜(粒径72 nm，昆山德阳新材料科技有限公司)；左炔诺孕酮标准品(北京索来宝科技有限公司，SL881 0.5 g)；硅胶粘合剂(美国道康宁公司，型号QIS -5708)；去离子水；NaCl(重庆江川化工(集团)有限公司)；KCl(福晨(天津)试剂有限公司)；CaCl2(天津市大茂化学试剂厂)；NaHCO3(上海埃彼化学试剂有限公司)；NaH2PO4·2H2O(陇化工股份有限公司)；葡萄糖(湖南科伦制药有限公司)。

    1.1.2 仪器 双辊开炼机(东莞市宝品精密仪器有限公司，型号BP-8175-A)；恒温循环水浴箱(江苏天力医疗器械有限公司，型号 TL-420型)；超高效液相-串联质谱系统(UPLC-MS/MS，由Water Acquity超高液相和Applied Biosystems sicex 5500三重四级杆性离子阱质谱仪组成)。

    1.2 实验方法

    1.2.1 37 ℃超弹性记忆钛镍合金丝管架的制备 由苏州荣千稀有金属有限公司按本实验制环参数利用特定膜具制成外径为3 mm的具有超弹性能的钛镍合金丝管架 ......