摘要：伴随人们生活水平的不断提升，健康意识越来越强，更多人开始关注身体健康状况，特别是对药物生产与质量控制尤为关心。故此，为了确保药品的生产质量，制药企业要高度重视生产过程中的质量风险控制，从而保证生产出的产品与国家相关标准、规定相符合，为人们提供合格、安全的药品。

    关键词：质量风险;制药;控制措施

    【中图分类号】R-03 【文献标识码】B 【文章编号】2107-2306(2019)06-224-02

    前言

    制药生产中出现的质量风险，会给人们的实际利益形成直接影响。特别是随着我国老龄化问题的愈加突出，有效控制制药生产质量风险，渐渐成为了社会热点。制药企业要想紧跟时代发展步伐，满足市场需求，就必须不断加强生产质量风险控制，以保证药品生产质量。

    一、制药生产中面临的质量风险

    (一)质量管理和GMP相脱节

    GMP技术是我国当前制药生产行业中，十分重要的一项基础技术。企业在GMP的辅助下，能够确保生产作业的规范性，并有助于企业树立起较好的风险意识^[1]。然而，就当下实际情况而言，仍有一些企业的GMP技术没能发挥出应有的作用，还停留在理论阶段，在实际工作中更多依靠经验，未根据实际情况和需求，就盲目进行生产作业，若有紧急情况出现，也就不能进行较好的变通 ......