假药刑事立案标准待明确
□ 江苏省东海县食品药品监督管理局 董自李
法律衔接不畅致移送难
2013年9月，某食品药品监管部门在查处一起无证经营药品案件中，发现一种产品标示名称为“云南白药喷雾剂”，外包装标示有“【作用类别】本品为急性软组织扭伤类非处方药药品。【功效】活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤、淤血肿痛，肌肉酸痛及风湿疼痛。【许可证号】赣卫消证字(2005)第0283号”等字样。执法人员认为该产品涉嫌非药品冒充药品，应定性为假药，按照相关规定向当地公安机关进行了移送。后经抽样检验发现，该产品非法添加了“双氯酚酸钠”，移送公安机关后，对方认为虽然该产品被定性为非药品冒充药品，属于《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项假药的情形，但根据《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十七条规定，该产品非法添加“双氯酚酸钠”，没有相关文件证明其对人体健康有危害，不符合刑事立案标准，不予立案。
《刑法修正案(八)》将生产、销售假药罪由结果犯修改为行为犯，即只要行为人有生产销售假药行为就可能构成该罪，药品监管部门查实后就应该及时移送公安机关处理。但由于公安机关的立案追诉标准并没有修改，还必须依据《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十七条规定的五项内容，即生产(包括配制)、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：(一)含有超标准的有毒有害物质的；(二)不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；(四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的；(五)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
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可见，对药品监管部门而言，随着《刑法修正案(八)》的实施，移送涉嫌刑事案件的标准已经发生了变化；但对于公安机关而言，假药刑事立案的标准并没有变化。由于法律修订后相关司法解释和配套法规没有跟上，导致行政执法与刑事司法衔接不畅。具体到实践中，不仅造成了公安机关立案标准的主观随意性，同时也增加了监管部门的诉讼风险。
完善假药犯罪立案标准
根据《药品管理法》第四十八条第二款规定，假药有三种情形，一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；二是以非药品冒充药品；三是以他种药品冒充此种药品的。需要强调的是，按照《药品管理法》第七十八条的规定，对前述假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，也就是说，必须经过药品检验机构检验，出具检验报告后才能实施处罚。结合《药品管理法》第七十八条的规定，以上三种情形所指的药品都是狭义的药品，必须是有药品标准的具体药品品种。
该案中，“云南白药喷雾剂”非法添加了“双氯酚酸钠”，如果其标示的是“食”字号，不论标示的批号是真是假，公安机关都可以依据《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，按照有毒有害食品进行立案。但该产品标示的却是“消”字号，像这类非药品冒充药品销售的行为，因为其中非法添加的药物成分无相应检验标准，难以判断其对人体健康的危害程度，进而难以移送公安机关追究当事人的刑事责任。
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目前冒充药品的非药品品种繁多，大多是先取得非药品的批准文号或许可证号后上市销售，或者标示一个假批号，主要以保健食品、普通食品、化妆品、消毒产品、保健用品为主，严重扰乱了药品市场秩序，危害人民群众的身体健康。但由于相关法律法规的缺失，基层监管人员往往束手无策。笔者建议，参照《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，出台相关司法解释，明确非药品冒充药品的入罪标准，非药品中经检验含有药物成分，即可以认定为对人体健康有害。与之相配套的是，国家食品药品监督管理总局及时出台《非药品不得添加物质名单》。最高人民检察院、公安部应结合《刑法修正案(八)》修改假药犯罪行为的立案标准，即在《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十七条中增加“经检验，非药品确定为非法添加药物成分的”条款。
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法律衔接不畅致移送难
2013年9月，某食品药品监管部门在查处一起无证经营药品案件中，发现一种产品标示名称为“云南白药喷雾剂”，外包装标示有“【作用类别】本品为急性软组织扭伤类非处方药药品。【功效】活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤、淤血肿痛，肌肉酸痛及风湿疼痛。【许可证号】赣卫消证字(2005)第0283号”等字样。执法人员认为该产品涉嫌非药品冒充药品，应定性为假药，按照相关规定向当地公安机关进行了移送。后经抽样检验发现，该产品非法添加了“双氯酚酸钠”，移送公安机关后，对方认为虽然该产品被定性为非药品冒充药品，属于《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项假药的情形，但根据《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十七条规定，该产品非法添加“双氯酚酸钠”，没有相关文件证明其对人体健康有危害，不符合刑事立案标准，不予立案。
《刑法修正案(八)》将生产、销售假药罪由结果犯修改为行为犯，即只要行为人有生产销售假药行为就可能构成该罪，药品监管部门查实后就应该及时移送公安机关处理。但由于公安机关的立案追诉标准并没有修改，还必须依据《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十七条规定的五项内容，即生产(包括配制)、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：(一)含有超标准的有毒有害物质的；(二)不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；(四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的；(五)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
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完善假药犯罪立案标准
根据《药品管理法》第四十八条第二款规定，假药有三种情形，一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；二是以非药品冒充药品；三是以他种药品冒充此种药品的。需要强调的是，按照《药品管理法》第七十八条的规定，对前述假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，也就是说，必须经过药品检验机构检验，出具检验报告后才能实施处罚。结合《药品管理法》第七十八条的规定，以上三种情形所指的药品都是狭义的药品，必须是有药品标准的具体药品品种。
该案中，“云南白药喷雾剂”非法添加了“双氯酚酸钠”，如果其标示的是“食”字号，不论标示的批号是真是假，公安机关都可以依据《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，按照有毒有害食品进行立案。但该产品标示的却是“消”字号，像这类非药品冒充药品销售的行为，因为其中非法添加的药物成分无相应检验标准，难以判断其对人体健康的危害程度，进而难以移送公安机关追究当事人的刑事责任。
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目前冒充药品的非药品品种繁多，大多是先取得非药品的批准文号或许可证号后上市销售，或者标示一个假批号，主要以保健食品、普通食品、化妆品、消毒产品、保健用品为主，严重扰乱了药品市场秩序，危害人民群众的身体健康。但由于相关法律法规的缺失，基层监管人员往往束手无策。笔者建议，参照《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，出台相关司法解释，明确非药品冒充药品的入罪标准，非药品中经检验含有药物成分，即可以认定为对人体健康有害。与之相配套的是，国家食品药品监督管理总局及时出台《非药品不得添加物质名单》。最高人民检察院、公安部应结合《刑法修正案(八)》修改假药犯罪行为的立案标准，即在《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十七条中增加“经检验，非药品确定为非法添加药物成分的”条款。
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