药企按国家政策须停产 监管部门应否发责令停产通知书
[案情]
某市S药品生产企业无菌生产车间未通过新修订药品GMP，按国家食品药品监督管理总局政策规定2014年1月1日起应停止生产。2013年12月底，某市食品药品监管局依据国家食品药品监督管理总局《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉有关事宜的公告》要求，作出了向S药品生产企业发出《责令停产通知书》的具体行政行为，要求该企业从2014年1月1日起，停止生产无菌药品。
[分歧]
在作出这一行政措施过程中，是否发《责令停产通知书》？如果发，要不要举行听证？该局执法人员产生了三种不同意见：
第一种意见认为，可以发《责令停产通知书》，不需要听证。理由：向S药品生产企业发《责令停产通知书》的依据是国家总局《公告》，不属于行政处罚，不需要听证；另外要求该企业停产是保证药品质量、预防药害事件的保证措施，不停产存在安全隐患，如果走听证程序就不能及时停产，很有可能造成重大安全事故。根据《安全生产法》第五十六条第三款规定，在检查当场可以要求企业立即停产。由于《安全生产法》是特别法，《行政处罚法》是一般法，应首先适用特别法，不需要按《行政处罚法》的要求进行听证。
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第二种意见认为，可以发《责令停业通知书》，但需要听证。理由：责令停产是一种比较重的行政处罚，只要做出责令停产的具体行政行为，就必须按《行政处罚法》第四十二条“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证”的规定组织听证。
第三种意见认为，不应发《责令停产通知书》，理由：责令停产是对生产企业违法行为发生后的行政处罚，在政策性停产前企业正常生产并没有违法，不能发《责令停产通知书》，应发《停产告知书》，将国家总局政策规定告知生产企业，要求企业严格执行，否则将依法查处。
[评析]
笔者支持第三种意见，认为不应向S药品生产企业发《责令停产通知书》，而是应发《停产告知书》较为妥帖。
“责令停产”是一种行政处罚，按照《行政处罚法》第三十条“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚”的规定，只有违反法律法规的行为才能给予行政处罚，S药品生产企业在2014年1月1日前生产无菌药品，不属违法行为。既然没有违法事实，就不能对当事人实施行政处罚。药品监管部门向S药品生产企业发《责令停产通知书》这一具体行政行为中，“责令停产”是实质，“通知书”是形式，行政机关只要做出“责令停产”这一属于行政处罚种类的决定，不论用什么形式告知行政相对人要求履行，这一具体行政行为都视为行政处罚，因此，在S药品生产企业没有违法事实之前，不能向该企业发出《责令停产通知书》。
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实质上，本案中该食品药品监管局并不是对S药品生产企业实施行政处罚，只是欲告知国家总局的政策规定，要求其在规定时间停止无菌药品生产，因此，笔者认为应该将《责令停产通知书》改为《停产告知书》较为妥当。
第一种意见认为《责令停产通知书》不是行政处罚，这一观点不能成立；在这一观点下可以发《责令停产通知书》和不用听证的意见也是错误的。该观点认为依据《安全生产法》可以对S药品生产企业采取“责令停业”来保证药品质量，消除因质量问题造成的用药安全隐患，是适用法律错误，因为针对药品生产有专门的法律规定，因此不能适用《安全生产法》。此外，《安全生产法》与《行政处罚法》相比较而言，前者是实体法，后者是程序法，二者并不存在特殊法与一般法的关系。因为所有的行政处罚既要求实体合法，也要求程序合法，因此，即使可以向S药品生产企业发《责令停产通知书》，也必须依法履行听证程序。
第二种意见认为可以发《责令停产通知书》，但需要听证的观点，可以说就是认同了《责令停产通知书》是行政处罚，其错误之处在于对违法事实不清的企业实施了行政处罚，明显违反了《行政处罚法》的规定。
案例评析：陕西省商洛市食品药品监督管理局 良药
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某市S药品生产企业无菌生产车间未通过新修订药品GMP，按国家食品药品监督管理总局政策规定2014年1月1日起应停止生产。2013年12月底，某市食品药品监管局依据国家食品药品监督管理总局《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉有关事宜的公告》要求，作出了向S药品生产企业发出《责令停产通知书》的具体行政行为，要求该企业从2014年1月1日起，停止生产无菌药品。
[分歧]
在作出这一行政措施过程中，是否发《责令停产通知书》？如果发，要不要举行听证？该局执法人员产生了三种不同意见：
第一种意见认为，可以发《责令停产通知书》，不需要听证。理由：向S药品生产企业发《责令停产通知书》的依据是国家总局《公告》，不属于行政处罚，不需要听证；另外要求该企业停产是保证药品质量、预防药害事件的保证措施，不停产存在安全隐患，如果走听证程序就不能及时停产，很有可能造成重大安全事故。根据《安全生产法》第五十六条第三款规定，在检查当场可以要求企业立即停产。由于《安全生产法》是特别法，《行政处罚法》是一般法，应首先适用特别法，不需要按《行政处罚法》的要求进行听证。
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第二种意见认为，可以发《责令停业通知书》，但需要听证。理由：责令停产是一种比较重的行政处罚，只要做出责令停产的具体行政行为，就必须按《行政处罚法》第四十二条“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证”的规定组织听证。
第三种意见认为，不应发《责令停产通知书》，理由：责令停产是对生产企业违法行为发生后的行政处罚，在政策性停产前企业正常生产并没有违法，不能发《责令停产通知书》，应发《停产告知书》，将国家总局政策规定告知生产企业，要求企业严格执行，否则将依法查处。
[评析]
笔者支持第三种意见，认为不应向S药品生产企业发《责令停产通知书》，而是应发《停产告知书》较为妥帖。
“责令停产”是一种行政处罚，按照《行政处罚法》第三十条“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚”的规定，只有违反法律法规的行为才能给予行政处罚，S药品生产企业在2014年1月1日前生产无菌药品，不属违法行为。既然没有违法事实，就不能对当事人实施行政处罚。药品监管部门向S药品生产企业发《责令停产通知书》这一具体行政行为中，“责令停产”是实质，“通知书”是形式，行政机关只要做出“责令停产”这一属于行政处罚种类的决定，不论用什么形式告知行政相对人要求履行，这一具体行政行为都视为行政处罚，因此，在S药品生产企业没有违法事实之前，不能向该企业发出《责令停产通知书》。
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实质上，本案中该食品药品监管局并不是对S药品生产企业实施行政处罚，只是欲告知国家总局的政策规定，要求其在规定时间停止无菌药品生产，因此，笔者认为应该将《责令停产通知书》改为《停产告知书》较为妥当。
第一种意见认为《责令停产通知书》不是行政处罚，这一观点不能成立；在这一观点下可以发《责令停产通知书》和不用听证的意见也是错误的。该观点认为依据《安全生产法》可以对S药品生产企业采取“责令停业”来保证药品质量，消除因质量问题造成的用药安全隐患，是适用法律错误，因为针对药品生产有专门的法律规定，因此不能适用《安全生产法》。此外，《安全生产法》与《行政处罚法》相比较而言，前者是实体法，后者是程序法，二者并不存在特殊法与一般法的关系。因为所有的行政处罚既要求实体合法，也要求程序合法，因此，即使可以向S药品生产企业发《责令停产通知书》，也必须依法履行听证程序。
第二种意见认为可以发《责令停产通知书》，但需要听证的观点，可以说就是认同了《责令停产通知书》是行政处罚，其错误之处在于对违法事实不清的企业实施了行政处罚，明显违反了《行政处罚法》的规定。
案例评析：陕西省商洛市食品药品监督管理局 良药
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