“两证合一”亟待立法跟进
□ 湖南省衡阳市食品药品监督管理局 杨玉明
2013年3月26日，国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)提出，“药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可”。 2013年6月25日，国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)要求，自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的将发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“两证”)。而现行《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必需经药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》，药品经营企业在经营过程中，必须符合药品GSP，并进行认证，认证合格的发给认证证书。上述两个文件的出台，打破了原来药品流通领域先发许可证后进行认证的模式，与现行《药品管理法》形成了冲突，亟待修法予以统一。
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存在问题
当前，随着各省零售药店实施新修订药品GSP检查细则的陆续出台，实施“两证合一”已进入具体操作阶段，但实践中仍面临两大瓶颈制约。
从政策层面来看，一是受理申报资料不明确。虽然“两证合一”政策是大势所趋，但现阶段《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》仍是有效的法律和规章，企业在申请核发两证时是分别申报，还是只要申报认证或核发其中一个，没有相关文件给予明确，这可能会造成各地方执行方法不一致。二是发放哪一证不明确。企业在申请经营药品时，监管部门是核发《药品经营许可证》还是《GSP认证证书》，也没有相关文件给予明确。三是核发部门不明确。按照国务院相关政策，《药品经营许可证》的发放权已下放至县级食品药品监管部门，而《GSP认证证书》发证权限在市级局，这就给实施“两证合一”带来了政策上和实际操作中的诸多不便。
从技术操作层面来看，对换证的药品经营企业，可以根据药品GSP检查细则对换发和认证两项许可的现场验收合并进行，但对于新开办的零售药店，由于其没有发生采购验收、陈列储存、销售售后等行为，部分企业动态数据现场无法检查。
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以湖南省制定的零售药店GSP检查细则为例，共有检查项目173项，其中可进行静态检查的有质量管理与职责、人员管理、文件、设施设备等共56项，涉及动态管理方面如采购与验收、陈列与储存、销售及售后管理等有117项，占总检查条款2/3。可以说，对于申请新开办零售药店而言，在进行核发和认证现场检查时，如果只进行静态检查，并依此进行判定，显然有降低检查标准的嫌疑。如何突破这一障碍，使现场检查尽可能全面科学地反映新开办企业符合标准的程度，成为市县两级药品监管部门进行新开办零售药店许可时的难题。
解决对策
笔者认为，用静态检查、动态模拟、后续追踪的方法可以较全面地反映新开办零售药店符合新修订GSP标准的程度，但需要相关立法予以保障。
静态检查，即对除企业合理缺陷外的全部条款进行逐条检查，侧重于对质量管理与职责、人员管理、文件、设施设备等内容，结合收货验收、销售售后等条款，现场检查其档案、记录及表格是否具备标准要求的各种条件，如是否有温湿度监测记录表格和药品追回记录等，是否明确不良反应专人负责，是否制定了收集上报规程等。
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动态模拟，即扩大现场询问内容，提供供货方资质及药品实物现场模拟操作。计算机信息系统和药品购销渠道是新修订药品GSP要求的两个重点内容，提供供货方资质和药品既可以现场检查其计算机系统的功能设置是否符合附录要求，也可以通过提供的药品要求企业现场模拟采购、收货、验收、陈列储存、销售及售后等环节进行操作，并可以借此询问企业各岗位人员对其职责和操作规程掌握的熟练程度，使认证检查更灵活、更注重人员的实际应用能力。
后续追踪，即对企业现场不能评定的关键风险点实行后续追踪检查。如药品的陈列、处方药的销售审方、药品购销存、冷藏药品储销等内容须待企业取得证照经营后，再组织对企业是否按规范经营进行追踪检查，以监督企业持续地符合药品经营质量管理规范。
因此，在技术层面上，只有使认证检查常态化，企业才会绷紧质量管理这根弦。而在法律层面，建议修订《药品管理法》时能明确认证后实施追踪检查的时间、实施部门、法律责任等方面的要求。此外，建议在《药品管理法》修订中，对“两证合一”后，药品经营许可资料的受理情况、许可证的发放以及具体的许可核发部门作出明确规定。
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2013年3月26日，国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)提出，“药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可”。 2013年6月25日，国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)要求，自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的将发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“两证”)。而现行《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必需经药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》，药品经营企业在经营过程中，必须符合药品GSP，并进行认证，认证合格的发给认证证书。上述两个文件的出台，打破了原来药品流通领域先发许可证后进行认证的模式，与现行《药品管理法》形成了冲突，亟待修法予以统一。
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存在问题
当前，随着各省零售药店实施新修订药品GSP检查细则的陆续出台，实施“两证合一”已进入具体操作阶段，但实践中仍面临两大瓶颈制约。
从政策层面来看，一是受理申报资料不明确。虽然“两证合一”政策是大势所趋，但现阶段《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》仍是有效的法律和规章，企业在申请核发两证时是分别申报，还是只要申报认证或核发其中一个，没有相关文件给予明确，这可能会造成各地方执行方法不一致。二是发放哪一证不明确。企业在申请经营药品时，监管部门是核发《药品经营许可证》还是《GSP认证证书》，也没有相关文件给予明确。三是核发部门不明确。按照国务院相关政策，《药品经营许可证》的发放权已下放至县级食品药品监管部门，而《GSP认证证书》发证权限在市级局，这就给实施“两证合一”带来了政策上和实际操作中的诸多不便。
从技术操作层面来看，对换证的药品经营企业，可以根据药品GSP检查细则对换发和认证两项许可的现场验收合并进行，但对于新开办的零售药店，由于其没有发生采购验收、陈列储存、销售售后等行为，部分企业动态数据现场无法检查。
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以湖南省制定的零售药店GSP检查细则为例，共有检查项目173项，其中可进行静态检查的有质量管理与职责、人员管理、文件、设施设备等共56项，涉及动态管理方面如采购与验收、陈列与储存、销售及售后管理等有117项，占总检查条款2/3。可以说，对于申请新开办零售药店而言，在进行核发和认证现场检查时，如果只进行静态检查，并依此进行判定，显然有降低检查标准的嫌疑。如何突破这一障碍，使现场检查尽可能全面科学地反映新开办企业符合标准的程度，成为市县两级药品监管部门进行新开办零售药店许可时的难题。
解决对策
笔者认为，用静态检查、动态模拟、后续追踪的方法可以较全面地反映新开办零售药店符合新修订GSP标准的程度，但需要相关立法予以保障。
静态检查，即对除企业合理缺陷外的全部条款进行逐条检查，侧重于对质量管理与职责、人员管理、文件、设施设备等内容，结合收货验收、销售售后等条款，现场检查其档案、记录及表格是否具备标准要求的各种条件，如是否有温湿度监测记录表格和药品追回记录等，是否明确不良反应专人负责，是否制定了收集上报规程等。
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动态模拟，即扩大现场询问内容，提供供货方资质及药品实物现场模拟操作。计算机信息系统和药品购销渠道是新修订药品GSP要求的两个重点内容，提供供货方资质和药品既可以现场检查其计算机系统的功能设置是否符合附录要求，也可以通过提供的药品要求企业现场模拟采购、收货、验收、陈列储存、销售及售后等环节进行操作，并可以借此询问企业各岗位人员对其职责和操作规程掌握的熟练程度，使认证检查更灵活、更注重人员的实际应用能力。
后续追踪，即对企业现场不能评定的关键风险点实行后续追踪检查。如药品的陈列、处方药的销售审方、药品购销存、冷藏药品储销等内容须待企业取得证照经营后，再组织对企业是否按规范经营进行追踪检查，以监督企业持续地符合药品经营质量管理规范。
因此，在技术层面上，只有使认证检查常态化，企业才会绷紧质量管理这根弦。而在法律层面，建议修订《药品管理法》时能明确认证后实施追踪检查的时间、实施部门、法律责任等方面的要求。此外，建议在《药品管理法》修订中，对“两证合一”后，药品经营许可资料的受理情况、许可证的发放以及具体的许可核发部门作出明确规定。
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