利用版权保护药品说明书
□ 中国政法大学医药法律与伦理研究中心 黄清华
在医药市场上，对具有独创性的药品说明书和药品广告用语的仿冒现象也时有发生。对此，通过行使版权(著作权)进行保护很有必要。
药品说明书的版权保护
药品说明书的内容属于科学作品，包括：药品名称、主要成分、药理作用、毒副反应、用法用量、禁忌、商标及批准文号等项目，是经卫生行政部门批准的法定文书，是药品的重要信息情报，具有法律的约束性及临床适用性，是医护人员、药剂工作者和患者购置、储存、使用药品的重要参考资料。
为适应处方人员和服用人员的需要，根据药品法规和行业惯例，药物说明书一般应包括以下内容：(1)活性物质的国际非专利商标名称。(2)药理学资料；关于药理学特性和作用机制的简要说明。(3)临床数据，包括适应症、剂量方案和有关的药物动力学数据、禁忌症、注意和警告(有关妊娠期、哺乳期等)、不良反应、药物相互作用、过量的症状简要描述，非药物处理和支持疗法以及特效解毒药。(4)药学信息：包括剂型、剂型含量、赋形剂、储藏条件和储藏期限、包装规格、产品和包装介绍、制造商和进口商的名称等。获得和准确表述这些信息须付出艰辛的智力劳动，应给予包括著作权在内的知识产权保护。未经著作权人许可，即未经药品生产企业同意，任何以营利为目的，剽窃、抄袭他人的药品说明书，或以印刷方式复制经过修改或篡改的说明书，都可能被认定为侵权行为，可构成对药品说明书著作权的侵犯。
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2009年9月12日，湘北甲制药公司以苏州乙制药公司药品说明书内容与其同品种药品说明书内容相同为由，向长沙岳麓区法院起诉苏州乙制药公司侵犯其药品说明书著作权。二审时长沙市中级人民法院认为，著作权法保护具有独创性的智力成果，药品说明书虽经行政部门核准，但不属于行政性文件，包含有药物实验过程、实验数据内容的药品说明书属于具有独创性的智力成果，应受《著作权法》保护。药品说明书中的实验数据雷同，又不能证明其数据来源的，应当认定侵犯药品说明书的著作权。
这一案例说明，药品说明书能够受《著作权法》的保护，关键在于它的“独创性”，即作为科学作品，原告能够证明相关药理学资料、临床数据和药学信息等方面,在获得上的诚实劳动和在表述上的独立风格。因此，为了获得著作权法的有效保护，药品说明书的撰写应当在保证科学规范的前提下，做到新颖别致、独具一格，这样既可以防止别人的抄袭，也避免了抄袭他人药品说明书的嫌疑。按照这一标准，药品说明书的载体，即所用纸张的颜色、文字的字体和布局、图案及其他设计，如果具有独创性，同样受《著作权法》的保护。
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药品广告的版权保护
利用版权保护药品广告，也是一项必要策略和方法。那些经广告主精心构思，在符合《广告法》、《药品管理法》等法律规范的前提下，融入文学、美术、摄影、曲艺口述作品的药品广告，生动形象地反映出该药品的特点，凝聚了广告主的创作智慧，如果达到了一定的创作高度，也应认定为受著作权法保护的作品。反之，则应不予保护。
例如，在原告甲公司诉被告乙公司侵犯药品广告著作权一案中，甲公司于1999年委托高某创作了“安婷”紧急避孕药的广告词，内容是“表达激情不再有后顾之忧!”“写错了字，可用橡皮一擦了之”“发生了意外，她为您解除不安和焦虑”。其中“表达激情不再有后顾之忧!”为主题词。2000年8月，甲公司在《目标广告》上刊登了含有“表达激情不再有后顾之忧!”文字的“安婷”紧急避孕药广告。
2003年12月3日至31日，中国教育电视台第三套节目播出了乙公司“毓婷”紧急避孕药的声像广告，画外音内容为“生活中有各种各样的意外，这种意外可以这样补救，表达激情也会出现意外，这样的意外需要紧急避孕药毓婷来补救。紧急避孕请选毓婷，紫竹药业”。
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法院认为，《著作权法》不保护作品中的思想、观念，只保护这些思想、观念的独创性表达。据此分析本案，第一，甲公司的广告语是创作者独立构思完成的，体现了创作者的个性，具有著作权法所要求的独创性，是受著作权法保护的作品。甲公司对该广告语作品享有的著作权依法应当受到保护。第二，在判断乙公司的广告词是否剽窃了甲公司的作品时，应当以前者的广告词是否与后者作品的独创性表达实质相似为判断标准。
如何理解“实质相似”？本案乙公司的广告词与甲公司的作品，两者虽然有相同的创意和构思，运用了同样的修辞手法，但是这些均属于思想、观念范畴，不是《著作权法》的保护对象。而在表达手法方面，(1)从文字上比较，乙公司的广告词与甲公司的作品仅“意外”和“表达激情”两词是相同的，但是“意外”属于通用词汇，“表达激情”并非甲公司的作品所独创。因此，在文字上不构成实质相似。(2)从语句结构上比较，乙公司的广告词使用“……有……意外，……需要……补救……”的结构，甲公司的作品则使用“不再有……”、“发生了意外，……解除……”的结构。因此，在语句的结构上也不构成实质相似。(3)从广告作品的主题词上比较，甲公司作品的主题词是“表达激情不再有后顾之忧!”，乙公司的广告词中则称“表达激情也会出现意外，这样的意外需要……补救”。因此，甲公司作品的主题词与乙公司广告词中的语句也不构成实质相似。鉴于以上考虑，一审和二审法院均认定，甲公司关于乙公司的广告词剽窃其作品的主题词、结构和创意，侵犯其著作权的主张不能成立。
以上案例说明，对于药品广告，《著作权法》保护的是有关药品功能、作用、用途和用法等方面的合法的独创性表达。医药企业判断自己的广告是否受《著作权法》保护，以及他人的药品广告是否构成侵权，都应该坚持这一标准。
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在医药市场上，对具有独创性的药品说明书和药品广告用语的仿冒现象也时有发生。对此，通过行使版权(著作权)进行保护很有必要。
药品说明书的版权保护
药品说明书的内容属于科学作品，包括：药品名称、主要成分、药理作用、毒副反应、用法用量、禁忌、商标及批准文号等项目，是经卫生行政部门批准的法定文书，是药品的重要信息情报，具有法律的约束性及临床适用性，是医护人员、药剂工作者和患者购置、储存、使用药品的重要参考资料。
为适应处方人员和服用人员的需要，根据药品法规和行业惯例，药物说明书一般应包括以下内容：(1)活性物质的国际非专利商标名称。(2)药理学资料；关于药理学特性和作用机制的简要说明。(3)临床数据，包括适应症、剂量方案和有关的药物动力学数据、禁忌症、注意和警告(有关妊娠期、哺乳期等)、不良反应、药物相互作用、过量的症状简要描述，非药物处理和支持疗法以及特效解毒药。(4)药学信息：包括剂型、剂型含量、赋形剂、储藏条件和储藏期限、包装规格、产品和包装介绍、制造商和进口商的名称等。获得和准确表述这些信息须付出艰辛的智力劳动，应给予包括著作权在内的知识产权保护。未经著作权人许可，即未经药品生产企业同意，任何以营利为目的，剽窃、抄袭他人的药品说明书，或以印刷方式复制经过修改或篡改的说明书，都可能被认定为侵权行为，可构成对药品说明书著作权的侵犯。
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2009年9月12日，湘北甲制药公司以苏州乙制药公司药品说明书内容与其同品种药品说明书内容相同为由，向长沙岳麓区法院起诉苏州乙制药公司侵犯其药品说明书著作权。二审时长沙市中级人民法院认为，著作权法保护具有独创性的智力成果，药品说明书虽经行政部门核准，但不属于行政性文件，包含有药物实验过程、实验数据内容的药品说明书属于具有独创性的智力成果，应受《著作权法》保护。药品说明书中的实验数据雷同，又不能证明其数据来源的，应当认定侵犯药品说明书的著作权。
这一案例说明，药品说明书能够受《著作权法》的保护，关键在于它的“独创性”，即作为科学作品，原告能够证明相关药理学资料、临床数据和药学信息等方面,在获得上的诚实劳动和在表述上的独立风格。因此，为了获得著作权法的有效保护，药品说明书的撰写应当在保证科学规范的前提下，做到新颖别致、独具一格，这样既可以防止别人的抄袭，也避免了抄袭他人药品说明书的嫌疑。按照这一标准，药品说明书的载体，即所用纸张的颜色、文字的字体和布局、图案及其他设计，如果具有独创性，同样受《著作权法》的保护。
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药品广告的版权保护
利用版权保护药品广告，也是一项必要策略和方法。那些经广告主精心构思，在符合《广告法》、《药品管理法》等法律规范的前提下，融入文学、美术、摄影、曲艺口述作品的药品广告，生动形象地反映出该药品的特点，凝聚了广告主的创作智慧，如果达到了一定的创作高度，也应认定为受著作权法保护的作品。反之，则应不予保护。
例如，在原告甲公司诉被告乙公司侵犯药品广告著作权一案中，甲公司于1999年委托高某创作了“安婷”紧急避孕药的广告词，内容是“表达激情不再有后顾之忧!”“写错了字，可用橡皮一擦了之”“发生了意外，她为您解除不安和焦虑”。其中“表达激情不再有后顾之忧!”为主题词。2000年8月，甲公司在《目标广告》上刊登了含有“表达激情不再有后顾之忧!”文字的“安婷”紧急避孕药广告。
2003年12月3日至31日，中国教育电视台第三套节目播出了乙公司“毓婷”紧急避孕药的声像广告，画外音内容为“生活中有各种各样的意外，这种意外可以这样补救，表达激情也会出现意外，这样的意外需要紧急避孕药毓婷来补救。紧急避孕请选毓婷，紫竹药业”。
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法院认为，《著作权法》不保护作品中的思想、观念，只保护这些思想、观念的独创性表达。据此分析本案，第一，甲公司的广告语是创作者独立构思完成的，体现了创作者的个性，具有著作权法所要求的独创性，是受著作权法保护的作品。甲公司对该广告语作品享有的著作权依法应当受到保护。第二，在判断乙公司的广告词是否剽窃了甲公司的作品时，应当以前者的广告词是否与后者作品的独创性表达实质相似为判断标准。
如何理解“实质相似”？本案乙公司的广告词与甲公司的作品，两者虽然有相同的创意和构思，运用了同样的修辞手法，但是这些均属于思想、观念范畴，不是《著作权法》的保护对象。而在表达手法方面，(1)从文字上比较，乙公司的广告词与甲公司的作品仅“意外”和“表达激情”两词是相同的，但是“意外”属于通用词汇，“表达激情”并非甲公司的作品所独创。因此，在文字上不构成实质相似。(2)从语句结构上比较，乙公司的广告词使用“……有……意外，……需要……补救……”的结构，甲公司的作品则使用“不再有……”、“发生了意外，……解除……”的结构。因此，在语句的结构上也不构成实质相似。(3)从广告作品的主题词上比较，甲公司作品的主题词是“表达激情不再有后顾之忧!”，乙公司的广告词中则称“表达激情也会出现意外，这样的意外需要……补救”。因此，甲公司作品的主题词与乙公司广告词中的语句也不构成实质相似。鉴于以上考虑，一审和二审法院均认定，甲公司关于乙公司的广告词剽窃其作品的主题词、结构和创意，侵犯其著作权的主张不能成立。
以上案例说明，对于药品广告，《著作权法》保护的是有关药品功能、作用、用途和用法等方面的合法的独创性表达。医药企业判断自己的广告是否受《著作权法》保护，以及他人的药品广告是否构成侵权，都应该坚持这一标准。
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