“刮码”药品检验合格该如何定性处理
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图/韦荣景
话题回放
某食品药品监管部门在日常的监督检查中，发现辖区内一药店柜台中有某企业生产的“血塞通软胶囊”10盒，其外包装盒背面批号后均有明显的刀刮痕迹，该局执法人员当场予以扣押并进行抽样送检。经调查，该批“血塞通软胶囊”是从合法单位购进，检验结果也符合规定。据药店负责人称，药品外包装盒上的刀刮痕迹是该企业的业务员“串货”所致(用刀刮去外包装盒上的区域码，以防企业追究业务员“串货”的责任)。在对该药店进行处理时，执法人员产生了不同的意见：有人认为该药店违反了《药品管理法》第四十九条的规定，应按销售劣药处理。有人认为，该批“血塞通软胶囊”是从合法单位购进，检验结果也符合规定，刀刮去的只是“区域码”，因此应不予处罚。您认为该案应如何定性处理？
观点一
按违反包装标示规定查处
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私自刮涂包装盒上药品批号的现象，在药品流通市场上并不新鲜，这是药品经营中出现的“串货”问题，属于药品生产流通过程中一种有违商业道德的行为。每个生产企业生产的药品在各地都有专门的代理商，而同一品种在不同地域也有不同的价格。为了保证市场的占有率，生产企业在药品出厂时会对每个区域的药品供应量进行限定，指定的药品会被限制在特定市场内进行销售，而通过药品批号就能看出是属于哪个区域的药品。对于市场经济中的这种“刮码”行为，《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》并没有作出规定。但是这种行为不仅有违商业道德，在客观上也造成了药品包装及标签信息的不完整，不利于药品在流通和使用过程中的管理，相关责任人需要承担一定的法律后果。
由于这种“刮码”行为造成药品包装、标签信息的不完整，使药品不符合《药品管理法》第五十四条的要求，即“药品标示不符合规定”。因而对购进并销售该药品的零售药店和供货单位，可以按照《药品管理法》第八十六条给予责令改正或警告等处罚。通过适当的行政处罚措施，促使药品企业约束其业务人员，杜绝此类人为破坏药品包装、标签事件的再次发生；同时也可以敦促药店在进货验收时注意查验药品包装、标签信息的完整性。
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山东省德州市食品药品监督管理局 韩学辉
观点二
视行为性质及危害程度处理
所谓药品“串货”，一般是指某药品的区代理商将自己特定区域销售的药品通过种种渠道(包括一些非正规渠道)销往其他区域的行为。“串货”的品种多是广告做得好的知名品种或是在医院做促销的临床品种药品。目前，药品行业“串货”现象较多，已成为监管部门棘手的问题，笔者认为，对经营销售者违法“串货”刮涂标识的查处上，应视其行为性质及危害程度依法处理。
药品经营“串货”刮涂包装标识行为危及药品质量安全追溯管理，须依法查处。药品产品标识主要包括：批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等，国家规定药品标识必须清晰规范。《药品经营质量管理规范》第四十六条明确规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现外包装出现破损、封口不牢等现象，包装标识模糊不清或脱落，应停止发货或配送，并报有关部门处理。一旦出现药品质量和安全问题，可立即按照产品标识进行追溯，召回问题药品，有效化解药品安全风险。
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药品经营“串货”刮涂包装标识行为，影响了药品质量安全追溯管理和药品市场流通秩序以及企业、社会诚信体系，与《药品管理法》第十七条、第十八条规定的内容相悖。对此，笔者认为在执法中应根据其行为性质及危害程度，依据《药品管理法》第四十九条规定按销售劣药处理，或者根据第八十五条规定给予责令改正，警告的处罚；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
山东省食品药品监督管理局 姜东
观点三
分情况调查后再处理
从话题中可以看到，虽然该产品批号后面的区域码被人为刮去，但是该药品的流通渠道是合法的，而且检验结果也符合相关药品标准规定。这就是说，该药品质量是合格的，购销渠道也是合法的。但该案中业务员的“串货”行为，却对正常的药品市场秩序造成了扰乱和破坏，因此，食品药品监管部门必须通过调查后进行调整和规范。
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一是从药店入手，严查该药店对其经营药品的索证索票等情况，包括企业法人授权委托书、销售增值税发票、业务员身份证明等。通常情况是，假如是业务员通过串货销售过来的药品，则业务员无法向药店提供该批药品的增值税发票。而如果是“串货”的产品，一般情况下进货价格会比正常的要低一些。此时，监管部门可对该药店以“涉嫌从非法的渠道购药”进行查处。
二是从业务员入手，严查其有关身份证明及企业法人授权范围等材料。“串货”的药品多数都是企业合法生产、符合相关标准的药品，但是也有一些业务员利用自身熟悉企业和产品等的资源优势，非法租赁或自建厂房，非法购置相关机械设备和包装材料，自行非法加工药品，套牌贴牌，伪造产品批号、生产日期、有效期等内容，然后再利用自己的关系网进行销售。药品监管部门在对业务员进行调查时，必须对其应当提供的相关材料进行原始件的认真审查，尤其是法人签字、授权范围及期限、身份证明、有关销售票据等，以备作进一步的调查之用；必要时，可以请求公安机关的协助，对业务员的身份证明信息及有关销售情况等内容进行审查。
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三是从供货源头入手，严查企业质量管理体系、销售网络及对业务员的授权和管理等情况。如果该企业在辖区范围内，那么药品监管部门应当及时跟进，围绕涉案药品和业务员对该企业展开调查。一种情况是，涉案药品是该企业所生产，只是业务员私自“串货”销售该药品，则监管部门应当依法对该企业提出限期整改要求，并给予警告。另一种情况是，涉案药品不是该企业生产，是业务员非法加工并销售的，则监管部门须对该业务员依法予以相应的行政处罚，涉嫌犯罪的及时移交司法机关追究刑事责任。
安徽省宿州市食品药品监督管理局 郭明飞
观点四
不能对药店进行处罚
为了防止经销商跨地区降价销售药品，保证药品销售价格稳定，一些企业药品出厂时在包装上加印一组代码，用以识别销售区域。因不同区域存在销售价格差，一些经销商往往会将应在本区域销售的药品销往其他区域，以博取更多的差价。这种行为是上游代理商所不允许的，一旦发现有可能被处以经济处罚甚至取消区域销售代理资格。但在利益驱动下，仍有一些经销商将区域码去除，使“串货”药品无法确定原销售区域，即使被发现也不能确定何人所为，无法进行处理。根据我国现行的药品管理法规，区域码不是药品包装标签说明书必须注明的内容，因此经销商擅自刮掉区域码并不违反药品管理法律法规。区域码与批号是两个截然不同的概念，所以依照《药品管理法》第四十九条按劣药处理是不恰当的。如能证明从非正规渠道采购药品或药品本身质量有问题，监管部门可以根据药品管理法规进行处罚，对“串货”行为本身不能进行处罚。
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虽然“串货”行为不违反药品管理法规，但也不宜鼓励和提倡，毕竟这种行为存在一定的安全隐患，由于追踪溯源可能难以进行到底，一旦遇到假冒伪劣药品，监管部门可能难以监督实施召回，导致不合格药品继续流通，危害公众用药安全。在日常监管工作中，药品监管部门应加大教育宣传力度，对擅自“串货”行为进行制止，防患于未然。
江苏省灌南县食品药品监督管理局 刘德洋
观点五
按违反新修订GSP规定查处
作为一个有合法经营药品资格的药店，应该严格按照规章制度实施经营，对所购药品应当负有验收登记的义务，药品验收合格后方能入库销售，这是《药品管理法》第十七条明确规定的。而该药店所购的“血塞通软胶囊”外包装明显不符合标准，可见其在采购中没有按法律的规定和要求履行验收义务，将外包装有明显缺陷的“血塞通软胶囊”验收入库，违反了新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)附录4药品收货与验收中第六条、第十一条的规定，应当按照《药品管理法》第七十九条规定给予警告、责令限期改正的处罚。
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河南省封丘县食品药品监督管理局 高宇
观点六
按药店违规购进药品处理
笔者初看该话题时就产生两个疑问：一是外包装被刀刮，内包装情况如何？二是刀刮外包装盒的药品是否符合包装标签相关管理规定？
第一个疑问针对按劣药处理的意见，区域码不是药品生产批号的组成部分，是生产厂家防止销售代理商违约串货采取的措施，更改区域码与更改生产批号是两个行为范畴，按照《药品管理法》规定只有更改有效期、生产批号两项包装标签内容才按照劣药论处。显然，该意见武断地把更改任何包装标签内容的行为都按更改生产批号进行了同类认定，这是缺乏事实和法律依据的。
第二个疑问是针对不予处理的意见，难道供货渠道合法、产品本身没有内在质量问题就可以合法销售“刮码”药品？《药品说明书和标签管理规定》第六条规定：“药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。”该药品明显不符合上述要求，依据《药品管理法实施条例》第四十六条第一款、第七十三条、《药品管理法》第八十六条的规定，对该药店销售涂改包装标签药品的行为应当给予警告处罚。
除了上述条款规定外，《药品管理法》第十七条还规定：“药品经营企业购进药品必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。”该条款虽然没有对应的罚则，但是强调了把好进货第一关的法定义务。该药店没有把好进货关，如果药品发生了质量问题，该药店将难逃主观故意的责任，不但不能依据《药品管理法实施条例》第八十一条得到减轻处罚，还会在自由裁量中受到较重幅度的处罚。
江苏省徐州市食品药品监督管理局 庄栋凯, 百拇医药