根据立法本意理解法条含义 ——对《准确理解法条含义是打假的前提》一文的商榷
□ 江西省九江市食品药品监督管理局 周 峰
2014年10月20日，《中国医药报》3版刊登了《准确理解法条含义是打假的前提——对“未经批准生产、未经检验即销售按假药论处”的厘清》一文，该文认为 《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定“依照本法必须检验而未经检验即销售的” 应理解为《药品管理法》第四十一条规定的销售前必须检验的三大类药品，而不能扩张性解释把《药品管理法》第十二条“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准……不得出厂”的规定和《药品管理法》第二十五条“医疗机构配制的制剂必须按规定进行质量检验，合格的凭医师处方在本医疗机构使用”的规定也纳入其中。在执法实践中有很多执法人员都赞同以上理解，但是笔者对此存在不同的意见。该文认为对法条的理解不应做扩张性解释，笔者认为也不应做缩小性解释，而是应根据立法本意和法律条款文字本意来理解，应从行政违法行为的构成要件来解释。
从法律的严肃性来看，首先，对《药品管理法》有法定效力的解释权依法应属于全国人大或全国人大常委会。相关法律的执法部门对本部门作为执法依据的法律条款理解性的解释，是不具备法定效力的。其次，《药品管理法》并没有规定《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定对应的是《药品管理法》第四十一条规定。而《药品管理法》第十二条“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准……不得出厂”的规定和《药品管理法》第二十五条“医疗机构配制的制剂必须按规定进行质量检验，合格的凭医师处方在本医疗机构使用”的规定难道不是《药品管理法》这个“本法”的规定吗？笔者认为，《药品管理法》第四十八条中“依照本法”四个字反而进一步确定了该法第十二条和第二十五条也应当属于“依照本法必须检验而未经检验即销售的”情形。
, 百拇医药
从立法本意来看，《药品管理法》是我国境内关于药品研发、生产、经营和使用必须遵守的最高法律。《药品管理法》《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，正是为了加强对药品质量安全控制而制定的法定要求，就是生产出来了的药品或制剂必须检验才能出厂流通使用。至于是生产药品的单位自检还是监管部门强制检验，按法律规定实施。《药品管理法》第十二条和第二十五条明确规定药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，医疗机构配制的制剂必须按规定进行质量检验。因此，不能因为对药品进行检验的主体不同就认为其不是法定检验。
从行政违法行为构成四要件来看，首先，药品或制剂生产者违反了《药品管理法》第十二条和第二十五条的规定，即“未经检验即销售”药品或制剂的违法事实是客观存在的；其次，“未经检验即销售”违法行为属于违反行政法规范的性质；再次，实施违法行为的人是具有责任能力的药品或制剂生产者；最后，依法应当受到处罚，即应根据《药品管理法》第四十八条规定按假药论处。
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区分“未经检验”和“未依法检验”或“部分检验”之间的概念。法律法规的修订是进一步加强法律规范执行、强化药品安全监管的需要。原文作者最后陈述的观点支持在《药品管理法》修订时，有必要在第四十八条第三款所列举的六种情形之外，增加“未经检验即出厂或使用的”情形，笔者十分赞同。其实，《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须检验而未经检验即销售的”法律文字描述没有任何问题，是执法者在对法律文字理解上存在一个误区，那就是没有区分“未经检验”与“未依法检验”或“部分检验”之间的概念。
法律条款文字描述是“未经检验”，表达意思明确，就是完全没有检验。针对药品生产企业或是制剂生产医疗机构的这种违反《药品管理法》第十二条和第二十五条规定的行为，就应该从严从重予以打击，对违法行为生产出来的药品，按假药论处是符合《药品管理法》立法本意的，关键是在调查取证过程中监管部门如何取得关键证据。
而“未依法检验”或“部分检验”是指已经检验但没完全按法定检验要求进行检验，或者说真正检验的项目方法比法定检验的项目方法要少或不一致。笔者在执法监督检查中经常碰到这种情况，比如某药品执行新的药品标准了，而生产企业还是依据老的药品标准进行生产并进行出厂检验，这是该药品按新药品标准检验可能也合格，但是存在的未依法定药品标准检验或少检验项目的客观事实，这种情况下不宜按假药论处。对于这种“未依法检验”或“部分检验”的行为，可以考虑依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项按劣药论处更为妥当。, http://www.100md.com
2014年10月20日，《中国医药报》3版刊登了《准确理解法条含义是打假的前提——对“未经批准生产、未经检验即销售按假药论处”的厘清》一文，该文认为 《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定“依照本法必须检验而未经检验即销售的” 应理解为《药品管理法》第四十一条规定的销售前必须检验的三大类药品，而不能扩张性解释把《药品管理法》第十二条“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准……不得出厂”的规定和《药品管理法》第二十五条“医疗机构配制的制剂必须按规定进行质量检验，合格的凭医师处方在本医疗机构使用”的规定也纳入其中。在执法实践中有很多执法人员都赞同以上理解，但是笔者对此存在不同的意见。该文认为对法条的理解不应做扩张性解释，笔者认为也不应做缩小性解释，而是应根据立法本意和法律条款文字本意来理解，应从行政违法行为的构成要件来解释。
从法律的严肃性来看，首先，对《药品管理法》有法定效力的解释权依法应属于全国人大或全国人大常委会。相关法律的执法部门对本部门作为执法依据的法律条款理解性的解释，是不具备法定效力的。其次，《药品管理法》并没有规定《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定对应的是《药品管理法》第四十一条规定。而《药品管理法》第十二条“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准……不得出厂”的规定和《药品管理法》第二十五条“医疗机构配制的制剂必须按规定进行质量检验，合格的凭医师处方在本医疗机构使用”的规定难道不是《药品管理法》这个“本法”的规定吗？笔者认为，《药品管理法》第四十八条中“依照本法”四个字反而进一步确定了该法第十二条和第二十五条也应当属于“依照本法必须检验而未经检验即销售的”情形。
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从立法本意来看，《药品管理法》是我国境内关于药品研发、生产、经营和使用必须遵守的最高法律。《药品管理法》《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，正是为了加强对药品质量安全控制而制定的法定要求，就是生产出来了的药品或制剂必须检验才能出厂流通使用。至于是生产药品的单位自检还是监管部门强制检验，按法律规定实施。《药品管理法》第十二条和第二十五条明确规定药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，医疗机构配制的制剂必须按规定进行质量检验。因此，不能因为对药品进行检验的主体不同就认为其不是法定检验。
从行政违法行为构成四要件来看，首先，药品或制剂生产者违反了《药品管理法》第十二条和第二十五条的规定，即“未经检验即销售”药品或制剂的违法事实是客观存在的；其次，“未经检验即销售”违法行为属于违反行政法规范的性质；再次，实施违法行为的人是具有责任能力的药品或制剂生产者；最后，依法应当受到处罚，即应根据《药品管理法》第四十八条规定按假药论处。
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区分“未经检验”和“未依法检验”或“部分检验”之间的概念。法律法规的修订是进一步加强法律规范执行、强化药品安全监管的需要。原文作者最后陈述的观点支持在《药品管理法》修订时，有必要在第四十八条第三款所列举的六种情形之外，增加“未经检验即出厂或使用的”情形，笔者十分赞同。其实，《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须检验而未经检验即销售的”法律文字描述没有任何问题，是执法者在对法律文字理解上存在一个误区，那就是没有区分“未经检验”与“未依法检验”或“部分检验”之间的概念。
法律条款文字描述是“未经检验”，表达意思明确，就是完全没有检验。针对药品生产企业或是制剂生产医疗机构的这种违反《药品管理法》第十二条和第二十五条规定的行为，就应该从严从重予以打击，对违法行为生产出来的药品，按假药论处是符合《药品管理法》立法本意的，关键是在调查取证过程中监管部门如何取得关键证据。
而“未依法检验”或“部分检验”是指已经检验但没完全按法定检验要求进行检验，或者说真正检验的项目方法比法定检验的项目方法要少或不一致。笔者在执法监督检查中经常碰到这种情况，比如某药品执行新的药品标准了，而生产企业还是依据老的药品标准进行生产并进行出厂检验，这是该药品按新药品标准检验可能也合格，但是存在的未依法定药品标准检验或少检验项目的客观事实，这种情况下不宜按假药论处。对于这种“未依法检验”或“部分检验”的行为，可以考虑依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项按劣药论处更为妥当。, http://www.100md.com