浅谈无证经营药品行为的查处
□ 甘肃省舟曲县食品药品监督管理局 冯小兰
无证经营药品行为是指无《药品经营许可证》经营药品、或超出批准范围销售药品的行为。对无证经营药品违法行为的处罚，是基层药品监管部门所有行政处罚活动中力度最大的一项。按照《行政处罚法》的规定，实施行政处罚的前提必须是行政相对人违反了法律、法规的规定，即“行政处罚法定原则”。据此来看，《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中将无证经营药品行为分为两大类: 一是无《药品经营许可证》经营药品，违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，依照《药品管理法》第七十三条予以处罚；二是销售药品超出批准经营范围的违法行为，违反《药品管理法实施条例》第六十五条之规定，依照《药品管理法》第七十三条予以处罚。这些违法行为都是通过具体的违法事实表现出来的，包括违法行为人、具体时间、地点、行为情节、行为危害后果等。
对无证经营违法行为处罚适当可以起到打击违法，维护法律尊严，教育和警示相关行政相对人的作用；但若处罚失当，就会侵犯当事人的合法权益，引发行政复议和行政诉讼，影响药品监督管理部门的公正执法形象，甚至造成国家赔偿。因此，在具体处理时一定要做到：事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律法规准确。其中事实清楚是整个行政处罚的基础，而运用证据充分证明案件事实是行政处罚决定立于不败之地的关键。
因此，在查处无证经营药品违法行为时，最关键的是做好前期的调查工作和证据收集。笔者认为，调查要点主要包括：违法主体的认定；无证经营行为的认定(实施了药品经营行为，但无许可证)；无证销售或者超出范围销售药品的品种、数量、金额；药品进、销、存情况。证据收集包括直接证据(指与待证事实具有直接联系，能够单纯证明案件事实的证据)和间接证据(指与待证事实具有间接联系，不能单独证明案件事实，需要与其他证据结合起来才能证明案件事实的证据)。这里的“直接证据”主要有：经营场所现场检查记录(证明确有经营行为)；查封扣押药品清单；销售票据；无证经营药品单位检查材料及相关财务证明；食品药品监管部门出具的证明材料(证明无药品经营许可证)。这里的“间接证据”主要有：经营场所有关调查材料(含房屋租赁协议、照片、录像等)；购进药品记录、单据；调查笔录。间接证据的作用是补充直接证据的效力，对案件事实起辅助性的证明作用；在缺乏直接证据的情况下，运用多个间接证据形成证据链条，证明案件事实。
取得证据后，执法人员就要正确运用证据分析当事人的违法事实，即现有证据能够证明行为人的哪几个违法行为或哪几个违法事实，现有证据是否充分；如果不充分，还需要哪些证据；从证据与证据之间，证据与案件事实之间的联系上，查证证据的关联性和客观性，然后通过所掌握的证据对案件事实进行综合分析，进而形成案件事实的调查报告。在此基础上，依照适用药品管理法律法规作出适当的处罚决定。, http://www.100md.com
无证经营药品行为是指无《药品经营许可证》经营药品、或超出批准范围销售药品的行为。对无证经营药品违法行为的处罚，是基层药品监管部门所有行政处罚活动中力度最大的一项。按照《行政处罚法》的规定，实施行政处罚的前提必须是行政相对人违反了法律、法规的规定，即“行政处罚法定原则”。据此来看，《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中将无证经营药品行为分为两大类: 一是无《药品经营许可证》经营药品，违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，依照《药品管理法》第七十三条予以处罚；二是销售药品超出批准经营范围的违法行为，违反《药品管理法实施条例》第六十五条之规定，依照《药品管理法》第七十三条予以处罚。这些违法行为都是通过具体的违法事实表现出来的，包括违法行为人、具体时间、地点、行为情节、行为危害后果等。
对无证经营违法行为处罚适当可以起到打击违法，维护法律尊严，教育和警示相关行政相对人的作用；但若处罚失当，就会侵犯当事人的合法权益，引发行政复议和行政诉讼，影响药品监督管理部门的公正执法形象，甚至造成国家赔偿。因此，在具体处理时一定要做到：事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律法规准确。其中事实清楚是整个行政处罚的基础，而运用证据充分证明案件事实是行政处罚决定立于不败之地的关键。
因此，在查处无证经营药品违法行为时，最关键的是做好前期的调查工作和证据收集。笔者认为，调查要点主要包括：违法主体的认定；无证经营行为的认定(实施了药品经营行为，但无许可证)；无证销售或者超出范围销售药品的品种、数量、金额；药品进、销、存情况。证据收集包括直接证据(指与待证事实具有直接联系，能够单纯证明案件事实的证据)和间接证据(指与待证事实具有间接联系，不能单独证明案件事实，需要与其他证据结合起来才能证明案件事实的证据)。这里的“直接证据”主要有：经营场所现场检查记录(证明确有经营行为)；查封扣押药品清单；销售票据；无证经营药品单位检查材料及相关财务证明；食品药品监管部门出具的证明材料(证明无药品经营许可证)。这里的“间接证据”主要有：经营场所有关调查材料(含房屋租赁协议、照片、录像等)；购进药品记录、单据；调查笔录。间接证据的作用是补充直接证据的效力，对案件事实起辅助性的证明作用；在缺乏直接证据的情况下，运用多个间接证据形成证据链条，证明案件事实。
取得证据后，执法人员就要正确运用证据分析当事人的违法事实，即现有证据能够证明行为人的哪几个违法行为或哪几个违法事实，现有证据是否充分；如果不充分，还需要哪些证据；从证据与证据之间，证据与案件事实之间的联系上，查证证据的关联性和客观性，然后通过所掌握的证据对案件事实进行综合分析，进而形成案件事实的调查报告。在此基础上，依照适用药品管理法律法规作出适当的处罚决定。, http://www.100md.com