明确药品运输环节的法律责任
□ 江西省九江市食品药品监督管理局 周 峰
保障药品质量安全，涉及到药品生产、销售和使用过程中各个环节，药品运输环节也是极为重要的一个环节。但现行《药品管理法》并没有明确在运输环节中影响药品质量安全的责任主体和法律责任。2013年出台的《药品经营质量管理规范》虽然明确提出药品运输过程中冷链要求等相关要求，但是笔者在日常监管工作中发现，药品在运输过程中，《药品经营质量管理规范》规定的冷链等相关要求，仍然存在着法律法规漏洞和监管困难，给药品质量带来的安全隐患仍然存在，因此建议在修订《药品管理法》时，明确药品运输过程中各方的法律责任。
突出问题
一是药品生产、经营企业故意不按《药品经营质量管理规范》的规定运输药品。药品运输应该遵守《药品经营质量管理规范》第一百零三条至一百零五条的相关规定，如果违反了这些规定，那么监管部门只能依据《药品管理法》第七十九条的规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销证照。而当下许多药品生产、经营企业都是跨市跨省，等到异地监管部门发现存在不按法律法规运输药品时，要想实现对发货地企业进行责任追究，困难较大，不利于监管部门实施有效监管。
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二是药品生产、经营企业委托的药品承运方(以下简称第三方)不按药品说明书要求运输药品的。现代物流发展迅速，大多药品都是通过物流运输的。按照《药品经营质量管理规范》的规定，药品生产、经营企业和第三方均有法律义务按药品包装、标签和说明书要求进行药品运输。但是实际监管过程中，因为法律法规的不健全，对第三方根本没有规定相应的法律责任。
三是药品生产、经营企业伪造运输过程合格证明，不按《药品经营质量管理规范》相关要求运输药品的。笔者通过走访企业知情人，并对物流行业进行实地调查，发现当前有个别药品批发企业，采取发货时虚拟冷链运输，实际是普通运输，药品普通运输到达目的地后，由当地的业务员提货，在当地再采取冷链方式将药品送到购买方，并伪造相关冷链环节记录。而药品购买方所在地的监管部门想取得证据证明冷链环节是虚假的，难度较大。出现伪造冷链环节证明的现象严重危害到药品质量安全，这也充分说明了药品运输环节的法律法规还存在较大漏洞，法律责任不明确或是罚责不相对等更是让不法分子铤而走险。
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四是假药流入市场的主要渠道是第三方物流(快递、邮递、物流)。近几年，食品药品监管部门与公安部门联合查处的多起生产销售假劣药品案件，销售模式就是通过快递等物流方式。日常监管过程中，邮政管理部门虽然对个人邮寄药品需要提供身份证发票等，但也仅仅是在邮政局邮寄时实现这一要求，绝大多数快递或物流根本不管托运方运的是什么物品，直接接单开展运输业务。原因就在于第三方运输药品时，没有任何法律责任，也没有赋予相关职能部门对第三方实施监管、检查的权力。
五是药品运输环节中的违法行为与法律责任不统一，调查取证困难。其一，行为的危害性和承担的法律责任不相当。药品生产、经营企业在药品运输过程中违反法律法规规定的，不仅监管难，而且法律责任较轻，发现了必须先给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款，行政处罚较轻。其二，第三方的法律责任不明确。《药品管理法》第七十七条规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。但是该条款仅仅针对假劣药品，对正常销售的药品，第三方运输药品时违反相关规定，并没有对应的法律责任。三是调查违法行为难。药品运输过程是一个动态过程，多为异地，涉及不同的行政区域，因而调查取证困难重重。
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立法建议
首先，在《药品管理法》中明确药品运输过程中托运方、承运方等相关组织或个人的法律义务和责任；赋予相关监管部门对托运方、第三方等相关组织或个人监督检查的权限。例如，第三方运输药品时违反相关法律法规规定的，应承担相应的行政处罚；因第三方未履行药品运输的法律义务导致假劣药品流入市场，无论知情或不知情，都要承担相应的刑事责任。
其次，根据《药品管理法》的规定，制定药品运输管理办法，对《药品管理法》中关于药品运输的法律规定进行补充和细化。例如，第三方(邮递、快递行业)在药品运输时，应对药品进行检查，对不能提供相应运输条件的，不得承运；对药品冷链运输到站后，应按要求进行储运；对药品运输到站后的临时库存时间不得超过24小时等，避免个别业务员故意长时间不提货，将货运部当成自己的临时仓库。
第三，明确未按照法律法规运输药品的处置方式，这也是困扰基层药品监管人员的难题之一。执法人员在检查中发现某批次药品未按照法定要求运输，但到底如何处置该批次药品却无法可依。是检查合格继续销售，还是直接监督销毁？是托运方送检还是承运方送检，或者监管部门监督抽检？建议对未按法律法规规定运输的药品制定相关处置办法，明确处置流程，规范行政执法。
第四，与相关部门研究制定通过快递或物流运输药品的法律规范。目前，快递或物流行业自身并不知道自己在药品运输中应承担哪些法律责任和义务，邮政管理部门也仅对个人邮寄药品制定了要求提供发票身份证明等相关规定，但对以第三方物流运输药品的方式并未出台相关法律法规。因此，相关职能部门应及时研究制定通过快递或物流运输药品的法律规范，进一步加强快递或物流运输药品行为的监管。, 百拇医药
保障药品质量安全，涉及到药品生产、销售和使用过程中各个环节，药品运输环节也是极为重要的一个环节。但现行《药品管理法》并没有明确在运输环节中影响药品质量安全的责任主体和法律责任。2013年出台的《药品经营质量管理规范》虽然明确提出药品运输过程中冷链要求等相关要求，但是笔者在日常监管工作中发现，药品在运输过程中，《药品经营质量管理规范》规定的冷链等相关要求，仍然存在着法律法规漏洞和监管困难，给药品质量带来的安全隐患仍然存在，因此建议在修订《药品管理法》时，明确药品运输过程中各方的法律责任。
突出问题
一是药品生产、经营企业故意不按《药品经营质量管理规范》的规定运输药品。药品运输应该遵守《药品经营质量管理规范》第一百零三条至一百零五条的相关规定，如果违反了这些规定，那么监管部门只能依据《药品管理法》第七十九条的规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销证照。而当下许多药品生产、经营企业都是跨市跨省，等到异地监管部门发现存在不按法律法规运输药品时，要想实现对发货地企业进行责任追究，困难较大，不利于监管部门实施有效监管。
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二是药品生产、经营企业委托的药品承运方(以下简称第三方)不按药品说明书要求运输药品的。现代物流发展迅速，大多药品都是通过物流运输的。按照《药品经营质量管理规范》的规定，药品生产、经营企业和第三方均有法律义务按药品包装、标签和说明书要求进行药品运输。但是实际监管过程中，因为法律法规的不健全，对第三方根本没有规定相应的法律责任。
三是药品生产、经营企业伪造运输过程合格证明，不按《药品经营质量管理规范》相关要求运输药品的。笔者通过走访企业知情人，并对物流行业进行实地调查，发现当前有个别药品批发企业，采取发货时虚拟冷链运输，实际是普通运输，药品普通运输到达目的地后，由当地的业务员提货，在当地再采取冷链方式将药品送到购买方，并伪造相关冷链环节记录。而药品购买方所在地的监管部门想取得证据证明冷链环节是虚假的，难度较大。出现伪造冷链环节证明的现象严重危害到药品质量安全，这也充分说明了药品运输环节的法律法规还存在较大漏洞，法律责任不明确或是罚责不相对等更是让不法分子铤而走险。
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四是假药流入市场的主要渠道是第三方物流(快递、邮递、物流)。近几年，食品药品监管部门与公安部门联合查处的多起生产销售假劣药品案件，销售模式就是通过快递等物流方式。日常监管过程中，邮政管理部门虽然对个人邮寄药品需要提供身份证发票等，但也仅仅是在邮政局邮寄时实现这一要求，绝大多数快递或物流根本不管托运方运的是什么物品，直接接单开展运输业务。原因就在于第三方运输药品时，没有任何法律责任，也没有赋予相关职能部门对第三方实施监管、检查的权力。
五是药品运输环节中的违法行为与法律责任不统一，调查取证困难。其一，行为的危害性和承担的法律责任不相当。药品生产、经营企业在药品运输过程中违反法律法规规定的，不仅监管难，而且法律责任较轻，发现了必须先给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款，行政处罚较轻。其二，第三方的法律责任不明确。《药品管理法》第七十七条规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。但是该条款仅仅针对假劣药品，对正常销售的药品，第三方运输药品时违反相关规定，并没有对应的法律责任。三是调查违法行为难。药品运输过程是一个动态过程，多为异地，涉及不同的行政区域，因而调查取证困难重重。
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立法建议
首先，在《药品管理法》中明确药品运输过程中托运方、承运方等相关组织或个人的法律义务和责任；赋予相关监管部门对托运方、第三方等相关组织或个人监督检查的权限。例如，第三方运输药品时违反相关法律法规规定的，应承担相应的行政处罚；因第三方未履行药品运输的法律义务导致假劣药品流入市场，无论知情或不知情，都要承担相应的刑事责任。
其次，根据《药品管理法》的规定，制定药品运输管理办法，对《药品管理法》中关于药品运输的法律规定进行补充和细化。例如，第三方(邮递、快递行业)在药品运输时，应对药品进行检查，对不能提供相应运输条件的，不得承运；对药品冷链运输到站后，应按要求进行储运；对药品运输到站后的临时库存时间不得超过24小时等，避免个别业务员故意长时间不提货，将货运部当成自己的临时仓库。
第三，明确未按照法律法规运输药品的处置方式，这也是困扰基层药品监管人员的难题之一。执法人员在检查中发现某批次药品未按照法定要求运输，但到底如何处置该批次药品却无法可依。是检查合格继续销售，还是直接监督销毁？是托运方送检还是承运方送检，或者监管部门监督抽检？建议对未按法律法规规定运输的药品制定相关处置办法，明确处置流程，规范行政执法。
第四，与相关部门研究制定通过快递或物流运输药品的法律规范。目前，快递或物流行业自身并不知道自己在药品运输中应承担哪些法律责任和义务，邮政管理部门也仅对个人邮寄药品制定了要求提供发票身份证明等相关规定，但对以第三方物流运输药品的方式并未出台相关法律法规。因此，相关职能部门应及时研究制定通过快递或物流运输药品的法律规范，进一步加强快递或物流运输药品行为的监管。, 百拇医药