药企在未经批准注册地址经营药品如何处理
[案情]
2015年7月18日，某县药品监管执法人员对辖区内一家药品批发公司进行监督检查时，发现该批发公司经营地址已经迁移，但其《药品经营许可证》上的地址未变更，而且该批发公司在新迁移地址已经开始了药品批发业务。药品监管人员对该公司进一步调查得知，2015年5月26日，该公司已经向省食品药品监管局递交了注册地址变更申请，当日省局受理了变更申请，也委托其所在市的食品药品监管部门进行验收，但由于该公司仓库条件等方面的原因，验收未获通过，变更申请也未获批准。由于该公司原地址改造不能继续经营，为减少经营损失，其在未获批准的情况下，擅自将原先仓库所有物品搬迁到新址实施经营活动。
[分歧]
针对该公司的上述违法行为，药品监管人员产生了以下三种不同意见：
第一种意见认为，该公司的行为应按无证经营药品进行立案处理。因为在新地址上经营药品未经过药品监管部门批准，原《药品经营许可证》在新地址上是无效的，应按照《药品管理法》第七十二条规定进行处理。
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第二种意见认为，该公司的上述行为应按照现货销售进行处理。《药品流通监督管理办法》第四十五条规定：“本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。”该公司在新迁地址经营药品符合上述现货交易的界定，应根据《药品流通监督管理办法》第三十二条和《药品管理法》第七十二条规定进行处理。
第三种意见认为，应将该案向省级药品监管部门汇报，由省级药品监管部门给予警告，责令该批发企业限期补办变更登记手续。因为《药品管理法实施条例》第十六条明确规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。据此，应该按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定由原发证部门给予警告，责令其限期补办变更登记手续。
[评析]
, 百拇医药
笔者赞同第三种处理意见。本案的主要违法事实是该药品批发公司在未获得药品监管部门批准的情况下，擅自改变经营地址进行药品销售活动。笔者认为，第一种意见按无证经营处理证据不足，因为该公司具有《药品经营许可证》，其经营活动还是以当事人名义进行的，而且该公司已经递交变更申请，只是该申请还未获批准，其行为违反了《药品管理法实施条例》第十六条“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项”的规定，因此不能按照无证经营行为立案查处。
本案中，该药品批发公司的违法事实看似符合《药品流通监督管理办法》中有关现货销售的定义，应按照现货销售行为查处，但仔细分析当事人的违法行为，其行为从本质上并不是携带现货药品进行销售，而是将整个药品仓库(经营地址)进行搬迁，此时若按现货销售行为进行处罚有悖于现货交易条款制定的本意。同时，按照上位法优于下位法的法律适用原则，国务院颁布的法规《药品管理法实施条例》的效力，明显要大于国家食品药品监管部门颁布的部门规章《药品流通监督管理办法》，况且前者对药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项做出了明确规定。所以，药品监管执法人员应按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定，申请由原发证部门(省级食品药品监管部门)给予该公司警告，责令其限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十二条规定再给予处罚。
本案告诉执法人员，作为县级药品监管部门不仅要依法做好属地监管，确保既不缺位也不越位，同时还要协助省市级监管部门做好行政许可的事后监管工作，督促企业依法依规经营。
案例评析：江苏省灌云县食品药品监督管理局 陈胜军, 百拇医药
2015年7月18日，某县药品监管执法人员对辖区内一家药品批发公司进行监督检查时，发现该批发公司经营地址已经迁移，但其《药品经营许可证》上的地址未变更，而且该批发公司在新迁移地址已经开始了药品批发业务。药品监管人员对该公司进一步调查得知，2015年5月26日，该公司已经向省食品药品监管局递交了注册地址变更申请，当日省局受理了变更申请，也委托其所在市的食品药品监管部门进行验收，但由于该公司仓库条件等方面的原因，验收未获通过，变更申请也未获批准。由于该公司原地址改造不能继续经营，为减少经营损失，其在未获批准的情况下，擅自将原先仓库所有物品搬迁到新址实施经营活动。
[分歧]
针对该公司的上述违法行为，药品监管人员产生了以下三种不同意见：
第一种意见认为，该公司的行为应按无证经营药品进行立案处理。因为在新地址上经营药品未经过药品监管部门批准，原《药品经营许可证》在新地址上是无效的，应按照《药品管理法》第七十二条规定进行处理。
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第二种意见认为，该公司的上述行为应按照现货销售进行处理。《药品流通监督管理办法》第四十五条规定：“本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。”该公司在新迁地址经营药品符合上述现货交易的界定，应根据《药品流通监督管理办法》第三十二条和《药品管理法》第七十二条规定进行处理。
第三种意见认为，应将该案向省级药品监管部门汇报，由省级药品监管部门给予警告，责令该批发企业限期补办变更登记手续。因为《药品管理法实施条例》第十六条明确规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。据此，应该按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定由原发证部门给予警告，责令其限期补办变更登记手续。
[评析]
, 百拇医药
笔者赞同第三种处理意见。本案的主要违法事实是该药品批发公司在未获得药品监管部门批准的情况下，擅自改变经营地址进行药品销售活动。笔者认为，第一种意见按无证经营处理证据不足，因为该公司具有《药品经营许可证》，其经营活动还是以当事人名义进行的，而且该公司已经递交变更申请，只是该申请还未获批准，其行为违反了《药品管理法实施条例》第十六条“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项”的规定，因此不能按照无证经营行为立案查处。
本案中，该药品批发公司的违法事实看似符合《药品流通监督管理办法》中有关现货销售的定义，应按照现货销售行为查处，但仔细分析当事人的违法行为，其行为从本质上并不是携带现货药品进行销售，而是将整个药品仓库(经营地址)进行搬迁，此时若按现货销售行为进行处罚有悖于现货交易条款制定的本意。同时，按照上位法优于下位法的法律适用原则，国务院颁布的法规《药品管理法实施条例》的效力，明显要大于国家食品药品监管部门颁布的部门规章《药品流通监督管理办法》，况且前者对药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项做出了明确规定。所以，药品监管执法人员应按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定，申请由原发证部门(省级食品药品监管部门)给予该公司警告，责令其限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十二条规定再给予处罚。
本案告诉执法人员，作为县级药品监管部门不仅要依法做好属地监管，确保既不缺位也不越位，同时还要协助省市级监管部门做好行政许可的事后监管工作，督促企业依法依规经营。
案例评析：江苏省灌云县食品药品监督管理局 陈胜军, 百拇医药