药用化工原料监管亟待加强
□ 江苏省扬州市食品药品监督管理局 华静娴
近年来，笔者所在监管部门成功破获了保健食品非法添加西地那非类系列案件，案值千万元以上3起。这些非法添加的枸橼酸西地那非中间体属于药用化工原料，由于我国食品药品监管法律法规对药用化工原料的管理缺乏规定，刑事司法对药用化工原料制售者的惩处力度又略显单薄，导致保健食品非法添加药用化工原料成为行业“潜规则”。如何破除这一“潜规则”，强化药用化工原料监管，笔者结合实践提出三点建议：
一是实行药用化工原料目录管理，依用途明确监管部门。比如，建立一个不断更新的药用化工原料目录动态数据库，凡是纳入该数据库的药用化工原料，均按照药品进行管理。需要注意的是，食品药品监管部门应根据药用化工原料的最终用途来决定是否行使监管权：当化工企业将生产的药用化工原料销售给制剂公司生产制剂时，则按药品接受食品药品监管部门监管；当化工企业将生产的药用化工原料销售给饲料生产企业生产饲料时，则不在食品药品监管部门的监管范围。
二是实行生产企业备案制度，将其纳入监管范围。目前，药用化工原料涉及品种较多，生产集中在中小型化工企业，这些企业基础薄弱，管理相对混乱无序。我国对原料药管理采用注册管理，也实行备案管理，然而，基于《药品管理法》及《药品注册管理办法》等规定，申报企业限定为制药生产企业，药用化工原料生产企业不能申请。笔者认为，对生产药用化工原料的企业也应实行申报备案，这样就可以把这类化工企业完整地纳入监管范围。同时，可借鉴国外的DMF(Drug Master File，即药物主文档)备案制度，要求药用化工原料生产企业将其生产工艺、工艺参数、质量标准及指标等全部技术资料报送到法定主管部门，录入技术文件管理系统，以便于日常监管。
三是完善法律法规，加大对药用化工原料制售者的处罚力度。首先，进一步完善《药品管理法》第一百条中关于药品的定义，将当前化工企业生产的药用化工原料全部纳入原料药范围，为食品药品监管部门监管、惩处相关药用化工原料制售者提供法律依据。其次，建议加重对药用化工原料制售者违规行为的处罚力度，对企业的惩罚必须大于其不法活动的收益，让企业为自己的违规行为付出严重代价，从而较好地遏制企业的不当行为，提高其自律水平。第三，药用化工原料制售者明知不法分子生产的保健食品非法添加西地那非类产品，仍向其销售药用化工原料的，建议对药用化工原料制售者按生产销售有毒有害食品的共犯论处，严格量刑惩处，以此震慑此类违法犯罪分子。, 百拇医药
近年来，笔者所在监管部门成功破获了保健食品非法添加西地那非类系列案件，案值千万元以上3起。这些非法添加的枸橼酸西地那非中间体属于药用化工原料，由于我国食品药品监管法律法规对药用化工原料的管理缺乏规定，刑事司法对药用化工原料制售者的惩处力度又略显单薄，导致保健食品非法添加药用化工原料成为行业“潜规则”。如何破除这一“潜规则”，强化药用化工原料监管，笔者结合实践提出三点建议：
一是实行药用化工原料目录管理，依用途明确监管部门。比如，建立一个不断更新的药用化工原料目录动态数据库，凡是纳入该数据库的药用化工原料，均按照药品进行管理。需要注意的是，食品药品监管部门应根据药用化工原料的最终用途来决定是否行使监管权：当化工企业将生产的药用化工原料销售给制剂公司生产制剂时，则按药品接受食品药品监管部门监管；当化工企业将生产的药用化工原料销售给饲料生产企业生产饲料时，则不在食品药品监管部门的监管范围。
二是实行生产企业备案制度，将其纳入监管范围。目前，药用化工原料涉及品种较多，生产集中在中小型化工企业，这些企业基础薄弱，管理相对混乱无序。我国对原料药管理采用注册管理，也实行备案管理，然而，基于《药品管理法》及《药品注册管理办法》等规定，申报企业限定为制药生产企业，药用化工原料生产企业不能申请。笔者认为，对生产药用化工原料的企业也应实行申报备案，这样就可以把这类化工企业完整地纳入监管范围。同时，可借鉴国外的DMF(Drug Master File，即药物主文档)备案制度，要求药用化工原料生产企业将其生产工艺、工艺参数、质量标准及指标等全部技术资料报送到法定主管部门，录入技术文件管理系统，以便于日常监管。
三是完善法律法规，加大对药用化工原料制售者的处罚力度。首先，进一步完善《药品管理法》第一百条中关于药品的定义，将当前化工企业生产的药用化工原料全部纳入原料药范围，为食品药品监管部门监管、惩处相关药用化工原料制售者提供法律依据。其次，建议加重对药用化工原料制售者违规行为的处罚力度，对企业的惩罚必须大于其不法活动的收益，让企业为自己的违规行为付出严重代价，从而较好地遏制企业的不当行为，提高其自律水平。第三，药用化工原料制售者明知不法分子生产的保健食品非法添加西地那非类产品，仍向其销售药用化工原料的，建议对药用化工原料制售者按生产销售有毒有害食品的共犯论处，严格量刑惩处，以此震慑此类违法犯罪分子。, 百拇医药