行政相对人的听证权不可忽视 ——浅析GSP认证证书的撤销程序及依据
□ 林振顺
国家总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《飞行检查办法》)后，国家总局、省级食品药品监管部门及各地市食品药品监管部门对药品经营企业开展了不同形式的飞行检查、跟踪检查等，并对严重违反《药品经营质量管理规范》(GSP)的药品经营企业撤销GSP认证证书，力度空前，对整治、规范药品流通市场秩序起到了强有力的威慑作用，有效保障了群众用药安全。近期，笔者所在单位对药品零售企业实施GSP情况进行跟踪检查，并依照《飞行检查办法》第二十五条及《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称《认证管理办法》)第四十五条撤销个别严重违反GSP的经营企业的GSP认证证书。但是，上述两个办法均未规定应依照何种程序进行GSP认证证书的撤销。对此，监管人员产生了两种不同意见：一种意见认为，应根据GSP认证员出具的检查报告并按《认证管理办法》第四十五条予以撤销并公布；第二种意见认为，应依据听证程序办理后再予以撤销并公告。笔者同意按第二种意见处理，现浅析如下。
保障行政相对人听证权
, 百拇医药
首先，GSP认证证书是赋予药品经营企业经营药品的一项资格证书。依据《药品管理法实施条例》第十三条第二款规定，新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。按照该条款“应当”之表述，取得GSP认证是药品经营企业开展经营行为的一项强制性义务。根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》第二点中“药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可”的表述，国家总局已然将GSP认证认定为行政许可事项。从上述法规及规范性文件可知，GSP认证证书实质上是一项许可证书，是药品经营企业经营药品的资格凭证。
其次，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款“依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动”的规定以及该条第三款“生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单”的规定可知，取得GSP认证是药品经营企业从事药品经营的法定条件，如在经营过程中不符合GSP要求，将不能再继续经营药品。
, http://www.100md.com
第三，《认证管理办法》第四十六条规定，对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。据此，药品经营企业因严重违反GSP而被撤销GSP认证证书，将有6个月以上的时间不能从事药品经营，当事人的经济利益将受到不小的损失。
《行政处罚法》第四十二条规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。撤销GSP认证证书虽然不属于行政处罚措施，但其关系到当事人的重大利益。当事人可以依据《行政诉讼法》第二条“公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼”、第十二条第一款第三项“人民法院受理公民、法人或者其他组织提起的下列诉讼：(三)申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的”规定向人民法院提起行政诉讼。如果不按一定程序撤销当事人GSP认证证书，人民法院可依据“入罪举轻以明重”的司法原则(即《行政处罚法》规定处以较大数额的罚款必须告知当事人享有举行听证的权利，撤销当事人的经营资格，更应告知当事人享有举行听证的权利)，并根据《行政诉讼法》第七十条第一款第三项规定，判定食品药品监管部门撤销GSP认证证书程序违法。
, 百拇医药
撤销程序及依据
笔者认为，撤销GSP认证证书需告知当事人享有举行听证的权利，其办理程序可参照以下几种程序进行：
第一，参照《行政许可法》第四十七条“行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利”的规定，按照该法第四十八条规定的程序进行。
第二，可参照《行政处罚法》第四十二条“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利”的规定和程序进行，并依据该法第三十八条的规定作出决定。
第三，如食品药品监管部门所在地有设区的市级以上规章或条例对撤销资质、资格证书的行政处理程序有明确规定，则可直接依据相关规定进行。如《福州市市场监督管理机关行政处罚程序暂行规定》(以下简称《规定》)第九十四条规定，“市场监管机关作出撤销登记或者批准证明文件等行政处理程序参照本规定执行”，第五十六条第一款第二项规定，“市场监管机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：(二)吊销、收缴或者扣缴市场监管机关核发的许可证、营业执照或者其他资质证照”。
依据上述规定，食品药品监管部门按照立案、询问调查(当事人)、承办部门出具调查终结报告、法规部门审核、案件审核小组讨论决定、向当事人送达听证告知书、当事人要求听证或放弃听证、向当事人送达行政处理决定书、缴交GSP认证证书、公告等程序对是否撤销当事人GSP证书作出决定，该决定不但实体合法，程序亦正当。
笔者认为，食品药品监管部门在作出任何关系当事人切身利益的行政决定时，不但应保障实体合法，也应确保程序正当，如此才能让当事人真正感到公平正义，维护社会主义法律权威，维护行政机关的权威性。
(作者单位：福建省福州市食品药品监督管理局), 百拇医药
国家总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《飞行检查办法》)后，国家总局、省级食品药品监管部门及各地市食品药品监管部门对药品经营企业开展了不同形式的飞行检查、跟踪检查等，并对严重违反《药品经营质量管理规范》(GSP)的药品经营企业撤销GSP认证证书，力度空前，对整治、规范药品流通市场秩序起到了强有力的威慑作用，有效保障了群众用药安全。近期，笔者所在单位对药品零售企业实施GSP情况进行跟踪检查，并依照《飞行检查办法》第二十五条及《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称《认证管理办法》)第四十五条撤销个别严重违反GSP的经营企业的GSP认证证书。但是，上述两个办法均未规定应依照何种程序进行GSP认证证书的撤销。对此，监管人员产生了两种不同意见：一种意见认为，应根据GSP认证员出具的检查报告并按《认证管理办法》第四十五条予以撤销并公布；第二种意见认为，应依据听证程序办理后再予以撤销并公告。笔者同意按第二种意见处理，现浅析如下。
保障行政相对人听证权
, 百拇医药
首先，GSP认证证书是赋予药品经营企业经营药品的一项资格证书。依据《药品管理法实施条例》第十三条第二款规定，新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。按照该条款“应当”之表述，取得GSP认证是药品经营企业开展经营行为的一项强制性义务。根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》第二点中“药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可”的表述，国家总局已然将GSP认证认定为行政许可事项。从上述法规及规范性文件可知，GSP认证证书实质上是一项许可证书，是药品经营企业经营药品的资格凭证。
其次，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款“依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动”的规定以及该条第三款“生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单”的规定可知，取得GSP认证是药品经营企业从事药品经营的法定条件，如在经营过程中不符合GSP要求，将不能再继续经营药品。
, http://www.100md.com
第三，《认证管理办法》第四十六条规定，对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。据此，药品经营企业因严重违反GSP而被撤销GSP认证证书，将有6个月以上的时间不能从事药品经营，当事人的经济利益将受到不小的损失。
《行政处罚法》第四十二条规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。撤销GSP认证证书虽然不属于行政处罚措施，但其关系到当事人的重大利益。当事人可以依据《行政诉讼法》第二条“公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼”、第十二条第一款第三项“人民法院受理公民、法人或者其他组织提起的下列诉讼：(三)申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的”规定向人民法院提起行政诉讼。如果不按一定程序撤销当事人GSP认证证书，人民法院可依据“入罪举轻以明重”的司法原则(即《行政处罚法》规定处以较大数额的罚款必须告知当事人享有举行听证的权利，撤销当事人的经营资格，更应告知当事人享有举行听证的权利)，并根据《行政诉讼法》第七十条第一款第三项规定，判定食品药品监管部门撤销GSP认证证书程序违法。
, 百拇医药
撤销程序及依据
笔者认为，撤销GSP认证证书需告知当事人享有举行听证的权利，其办理程序可参照以下几种程序进行：
第一，参照《行政许可法》第四十七条“行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利”的规定，按照该法第四十八条规定的程序进行。
第二，可参照《行政处罚法》第四十二条“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利”的规定和程序进行，并依据该法第三十八条的规定作出决定。
第三，如食品药品监管部门所在地有设区的市级以上规章或条例对撤销资质、资格证书的行政处理程序有明确规定，则可直接依据相关规定进行。如《福州市市场监督管理机关行政处罚程序暂行规定》(以下简称《规定》)第九十四条规定，“市场监管机关作出撤销登记或者批准证明文件等行政处理程序参照本规定执行”，第五十六条第一款第二项规定，“市场监管机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：(二)吊销、收缴或者扣缴市场监管机关核发的许可证、营业执照或者其他资质证照”。
依据上述规定，食品药品监管部门按照立案、询问调查(当事人)、承办部门出具调查终结报告、法规部门审核、案件审核小组讨论决定、向当事人送达听证告知书、当事人要求听证或放弃听证、向当事人送达行政处理决定书、缴交GSP认证证书、公告等程序对是否撤销当事人GSP证书作出决定，该决定不但实体合法，程序亦正当。
笔者认为，食品药品监管部门在作出任何关系当事人切身利益的行政决定时，不但应保障实体合法，也应确保程序正当，如此才能让当事人真正感到公平正义，维护社会主义法律权威，维护行政机关的权威性。
(作者单位：福建省福州市食品药品监督管理局), 百拇医药