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编号:118872
美国食品风险评估的法律基础
http://www.100md.com 2017年12月11日 中国医药报 2017.12.11
     美国食品安全监管注重食品的风险分析与风险控制。制定的食品安全法律法规和政策同样以风险分析为基础并配备切实可行的预防措施。在制定预防性措施时,科学的风险分析是制定食品安全政策的基础。1997年,美国发布《关于食品安全的倡议》,要求所有联邦机构对食品安全负责,并要求建立机构之间的风险评估协会。风险评估协会通过鼓励和预报模型以及其他方式的开发研究来推进微生物风险评估的发展,并使其成为食品安全管理的重要手段。

    在食品安全风险评估立法上,美国特别注重立法听证和公开,通过报纸、网络、听证会等形式听取民众对法律法规的意见,这既加强了民众和立法机关的交流,同时又加强了民众对风险评估的监督。

    美国食品风险评估的法律法规非常多。下面以美国动物源食品中兽药残留风险分析的相关法律法规及其规定为例来进行介绍。

    联邦法律

    美国有四部主要法律对食品安全进行了规定,分别为美国国会众议院颁布的《美国法典》(USC)中的第9章《联邦食品药品和化妆品法》(FD&CA),第10章的《禽类及禽产品检验法》(PPIA),第12章的《联邦肉品检验法》以及第13章的《蛋类产品检验法》。这四部法律是美国动物源食品中兽药残留风险分析的主要依据。其他相关法律主要有《联邦进口乳品法》(FIMA)、《食品质量保护法》(FQPA)和《合理包装与标签法》(FPLA)等。
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    联邦法规

    美国《联邦法规汇编》(CFR),是联邦政府机构和执法部门出版于《联邦注册》(Federal Register)上的永久性和综合性的法规汇编。《联邦法规汇编》中的第9卷和第21卷都与动物源食品中兽药残留的风险分析相关。这两卷囊括了动物源食品中兽药残留风险分析的多项规定,在最重要的第21卷中,规定了美国关于动物源食品中兽药残留的最高限量标准(MRL)。

    其他相关政策及规定

    ①风险分析相关标准:美国关于动物源食品兽药残留风险管理中的标准主要包括禁用物质标准、兽药残留MRL标准。

    ②禁用兽药标准:美国于1994年颁布的《兽药使用诠释法》(AMDUCA)中规定,动物源食品中兽药残留对公共卫生存在风险时,标签外用药是禁止的。

    根据《联邦食品药品和化妆品法》,兽药评审中心(CVM)负责制定兽药的最高残留限量标准。在美国,对应用于动物源食品中的兽药,必须对相关动物可食性组织中兽药残留的风险进行评估,同时制定相关兽药在动物各可食性组织中的兽药残留MRL标准。到目前为止,FDA共制定(修订)了108种兽药在相关动物源可食性组织中的MRL标准。
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    ③相关毒理学试验指南:为了更好地对动物源食品中的兽药残留进行风险评估,美国与国际兽药注册协调组织(VICH)合作,发布了发育毒性试验指南(GL32)、繁殖毒性试验指南(GL22)、慢性毒性试验指南(GL37)、微生物学ADI 建立指南(GL36)、遗传毒性试验指南(GL23)、致癌毒性试验指南(GL28)和重复剂量(90天)毒性试验指南(GL31)。

    ④风险分析安全认证体系:目前美国推行的动物源食品中兽药残留风险分析相关的安全认证体系主要包括良好操作规范(GMP)和危害分析与关键控制点(HACCP)体系等。

    (本文摘编自《美国食品安全与监管》,该书由河南省食品药品监管局组织编写,中国医药科技出版社出版。), http://www.100md.com