美国药品审评制度研究(三十)
药品审评政策文件的类别
美国药品审评与研究中心(CDER)在药品审评中适用的政策文件主要有四种形式，即规章、指南文件、政策和程序手册、标准操作规程。
(一)规章
规章具有法律上的约束力，可以强制执行，其制定程序遵守美国《联邦行政程序法》，通常采用通告-评论规则制定程序。这些规章用于细化法律规定的某种制度的具体事项。如FDA基于《联邦食品、药品和化妆品法》第506条(c)款关于加速许可的规定，发布的《联邦规章汇编》第21部分第314章的H部分，明确规定了药品加速许可的适用范围、附条件的许可、撤销程序、上市后安全报告、提交促销材料等具体事项。
(二)指南文件
指南文件指的是解释FDA或CDER政策或程序的书面沟通文件，意在帮助制药企业和其他受监管的组织。制定指南文件目的在于在FDA的政策、监管活动、检查和执行程序中，建立明确性和一致性。
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(三)政策和程序手册
政策和程序手册是FDA和CDER用于指导审评人员日常绩效的政策，适用于CDER的行政、管理及项目活动，意在为CDER的审评员或其他人员如何开展工作提供指引。如CDER下设的新药办公室发布的《药品审评质量管理规范：突破性治疗认定药品和生物制品的管理》，描述了自授予突破性治疗认定至提交上市申请期间CDER采取的行动。
(四)标准操作规程
标准操作规程涉及CDER内部的政策和程序，通常仅适用于一个办公室内部的运行。标准操作规程由CDER下属办公室发起、放行、管理、发布和存档，其内容具体指向单个办公室的内部运行，涉及如何处理文件、收发邮件等具体细节。
标准操作规程
在现行的法律和透明度要求之下，CDER需认真考虑将哪些内容纳入需公布的政策和程序手册中，其和下设的办公室可能选择编写标准操作规程作为单独的文件，或者作为政策和程序手册的补充。相对于政策和程序手册而言，标准操作规程在格式、结构、内容和放行要求上都有更大的灵活性。
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(一)标准操作规程的格式和内容1.可能制定标准操作规程的情形
从内容上看，可能适合制定标准操作规程的情形包括：①根据《信息自由法》，内容是豁免公开的；②内容仅涉及相关流程的内部信息，不涉及明显的公共利益；③内容仅包括内部程序，而且随着新体系或新技术创设和采用，可能要求频繁更新。
2.标准操作规程的目标事务
标准操作规程具体指向单个办公室的内部运行，涉及具体的细节，例如如何处理文件、运行报告、填充数据库、发送或接收邮件等，而这些目标事务与公共利益的关系不大。在同一目标事务上，其内容应与政策和程序手册、员工指南手册保持一致。
3.标准操作规程的格式和要素
标准操作规程根据发起办公室的偏好采用某种格式，且与政策和程序手册相区别，以减少因疏忽导致的公开披露。它的要素至少应包括主题的背景信息，各方在标准操作规程中的职责，以及发布、修订和撤销的日期，还可能包括参考资料和定义。
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(二)标准操作规程的相关程序1.管理、评估和培训
标准操作规程由发起的办公室发起、放行、管理、发布和存档。在发布后，每3年评估一次其持续相关性和准确性。在新雇员任职培训中，应通过适当培训向他们提供标准操作规程，在需要时可以提供单个标准操作规程的培训。标准操作规程的纸质版本应在由办公室选择的便于CDER员工使用的仓库里保存。
2.依申请公开
标准操作规程通常不在FDA网站上公开，但公众可以依申请获得。部分标准操作规程可能包含豁免公开的信息，所以在披露时需移除豁免公开的信息。
(三)对标准操作规程制定和执行的监督管理高级办公室主任或办公室主任负责监控标准操作规程的制定和执行。他们应当理解在何种情形下，制定标准操作规程；应确保办公室有一套体系去考量新的或修订标准操作规程的需求；确保由办公室发起的所有标准操作规程都符合要求；确保办公室员工可以获取并遵守影响他们工作的标准操作规程。
(摘编自《美国药品审评制度研究》 中国医药科技出版社出版 袁林 著), 百拇医药
美国药品审评与研究中心(CDER)在药品审评中适用的政策文件主要有四种形式，即规章、指南文件、政策和程序手册、标准操作规程。
(一)规章
规章具有法律上的约束力，可以强制执行，其制定程序遵守美国《联邦行政程序法》，通常采用通告-评论规则制定程序。这些规章用于细化法律规定的某种制度的具体事项。如FDA基于《联邦食品、药品和化妆品法》第506条(c)款关于加速许可的规定，发布的《联邦规章汇编》第21部分第314章的H部分，明确规定了药品加速许可的适用范围、附条件的许可、撤销程序、上市后安全报告、提交促销材料等具体事项。
(二)指南文件
指南文件指的是解释FDA或CDER政策或程序的书面沟通文件，意在帮助制药企业和其他受监管的组织。制定指南文件目的在于在FDA的政策、监管活动、检查和执行程序中，建立明确性和一致性。
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(三)政策和程序手册
政策和程序手册是FDA和CDER用于指导审评人员日常绩效的政策，适用于CDER的行政、管理及项目活动，意在为CDER的审评员或其他人员如何开展工作提供指引。如CDER下设的新药办公室发布的《药品审评质量管理规范：突破性治疗认定药品和生物制品的管理》，描述了自授予突破性治疗认定至提交上市申请期间CDER采取的行动。
(四)标准操作规程
标准操作规程涉及CDER内部的政策和程序，通常仅适用于一个办公室内部的运行。标准操作规程由CDER下属办公室发起、放行、管理、发布和存档，其内容具体指向单个办公室的内部运行，涉及如何处理文件、收发邮件等具体细节。
标准操作规程
在现行的法律和透明度要求之下，CDER需认真考虑将哪些内容纳入需公布的政策和程序手册中，其和下设的办公室可能选择编写标准操作规程作为单独的文件，或者作为政策和程序手册的补充。相对于政策和程序手册而言，标准操作规程在格式、结构、内容和放行要求上都有更大的灵活性。
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(一)标准操作规程的格式和内容1.可能制定标准操作规程的情形
从内容上看，可能适合制定标准操作规程的情形包括：①根据《信息自由法》，内容是豁免公开的；②内容仅涉及相关流程的内部信息，不涉及明显的公共利益；③内容仅包括内部程序，而且随着新体系或新技术创设和采用，可能要求频繁更新。
2.标准操作规程的目标事务
标准操作规程具体指向单个办公室的内部运行，涉及具体的细节，例如如何处理文件、运行报告、填充数据库、发送或接收邮件等，而这些目标事务与公共利益的关系不大。在同一目标事务上，其内容应与政策和程序手册、员工指南手册保持一致。
3.标准操作规程的格式和要素
标准操作规程根据发起办公室的偏好采用某种格式，且与政策和程序手册相区别，以减少因疏忽导致的公开披露。它的要素至少应包括主题的背景信息，各方在标准操作规程中的职责，以及发布、修订和撤销的日期，还可能包括参考资料和定义。
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(二)标准操作规程的相关程序1.管理、评估和培训
标准操作规程由发起的办公室发起、放行、管理、发布和存档。在发布后，每3年评估一次其持续相关性和准确性。在新雇员任职培训中，应通过适当培训向他们提供标准操作规程，在需要时可以提供单个标准操作规程的培训。标准操作规程的纸质版本应在由办公室选择的便于CDER员工使用的仓库里保存。
2.依申请公开
标准操作规程通常不在FDA网站上公开，但公众可以依申请获得。部分标准操作规程可能包含豁免公开的信息，所以在披露时需移除豁免公开的信息。
(三)对标准操作规程制定和执行的监督管理高级办公室主任或办公室主任负责监控标准操作规程的制定和执行。他们应当理解在何种情形下，制定标准操作规程；应确保办公室有一套体系去考量新的或修订标准操作规程的需求；确保由办公室发起的所有标准操作规程都符合要求；确保办公室员工可以获取并遵守影响他们工作的标准操作规程。
(摘编自《美国药品审评制度研究》 中国医药科技出版社出版 袁林 著), 百拇医药