依法从重查处疫情防控期间药械违法行为
□ 张海
在这场全国人民齐心协力抗击新冠肺炎疫情的战斗中，各地各行业谱写出一曲曲迎难而上、全力奋战、志愿奉献、捐款捐物等感人乐章。针对出现的制售伪劣防护用品、哄抬物价、虚假宣传等违法行为，监管部门严格监管，依法处罚，确保医用口罩等防护药械质量安全。
案件种类分析
自新冠肺炎疫情发生以来，各地公安、市场监管、药品监管等部门查处了多起与疫情防控有关的药械违法犯罪案件，大体可分为以下几类。
一是非法制售假劣药械。该类案件包括生产销售假劣药，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证生产销售药品，生产销售不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械等三种情形的违法行为。此次疫情期间查处的案件多为第三种情形，如非法生产销售医用口罩行为。医用口罩属于第二类医疗器械，生产经营须取得产品注册证、生产许可证、经营备案凭证。当前，一些不法商家为牟取利益，未经许可或备案就生产销售医用口罩，甚至生产经营“三无产品”。
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二是生产销售假冒伪劣产品。生产销售假冒伪劣普通口罩、消毒液等防护用品，不属于药械违法行为，应以产品质量违法行为定性。如生产销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准产品；在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品；伪造产品产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址，伪造或者冒用认证标志等质量标志的行为都属于此类案件的范畴。
三是药械价格违法。2月1日，国家市场监管总局印发《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》(以下简称《意见》)规定，经营者不得捏造、散布防护用品、民生商品涨价信息。如果有囤积居奇、哄抬价格、价格欺诈等行为，则按《价格违法行为行政处罚规定》进行处罚；构成犯罪的，依法移送公安机关。《意见》出台之前，多地出现过串通涨价、哄抬物价、价格欺诈等违法行为。
此外，疫情防控期间，还出现了一些药械虚假宣传等不正当竞争、广告违法行为，但其本质上都是为了哄抬物价、牟取利益。
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造成严重危害
疫情防控期间，上述药械领域违法行为严重危害人民群众身体健康和生命安全，严重扰乱社会秩序和市场秩序，造成了不良影响。
一是严重危害人民健康和生命安全。当前查获的各种假冒伪劣、粗制滥造、来源不明的口罩，有的是仿制国内外品牌；有的未经合法检测机构检测，用低劣材质制成，存在明显质量问题；更有甚者回收已使用过的二手口罩简单包装后再次售卖……普通民众和医护人员如果戴这类“问题口罩”，不但起不到防护作用，反而会增加被病毒感染的风险。
二是严重扰乱社会秩序。疫情防控期间，一些不法商家和个人违法违规生产经营药械，制售假冒伪劣药械，借疫情编造和散布涨价信息、哄抬价格、虚假宣传等行为，严重扰乱了社会秩序、经济秩序和市场秩序，给疫情防控工作带来很大阻力。
从严从重查处
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对疫情防控中出现的药械违法行为，市场监管部门和药品监管部门应当加大执法力度，加强监督检查和稽查执法联动，加强与公安部门联动协作，依法从严从快从重处理，及时公开曝光典型案例，举一反三、以儆效尤，震慑违法违规行为，打击违法犯罪活动，维护正常市场秩序和人民群众切身利益，为抗击疫情提供坚强有力的法治保障。
一是从快从新。依据《意见》和市场监管总局最新要求，加快疫情防控期间药械行政执法案件查办进度，尽快办结一批无视法律法规、顶风作案的违法案件，及时维护人民群众切身利益。无论是在日常监督检查，还是在处理投诉举报、外部门移交、上级交办事务过程中发现的违法线索，监管部门要及时调查核实。符合立案条件的，要第一时间立案，及时进行调查。案件要尽快送交法制审核，审核机构要尽快完成审核。鉴于疫情形势，可以采用电子送达、在线或远程视频等方式，听取当事人陈述、申辩或进行听证。对于应当集体讨论决定的案件，应及时提请相关负责人组织讨论，可以变通讨论形式，如采用视频会议、电话讨论等。
, http://www.100md.com 二是从严从重。考虑到疫情防控期间药械违法行为的性质特殊性、严重危害性，对于故意违法、屡次违法的，应从严处理、从重处罚，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内适用较严、较重、较高的规定。涉嫌犯罪的，依法移送公安司法机关追究刑事责任。对于药品违法行为，应当依据新修订《药品管理法》相关规定进行定性、处罚。对于医疗器械违法行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》等规定进行定性、处罚，但要注意生产销售假冒伪劣产品与生产销售不符合标准的医疗器械、生产销售伪劣产品与销售假冒商标商品之间的区别。对于一种行为存在竞合关系的，择一从重处罚。
在办理案件时，还需要依据最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部四部门印发的《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》要求，依法严惩制假售假犯罪。“在疫情防控期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治新型冠状病毒感染肺炎的假药、劣药，符合刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪处罚。在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”
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三是依法依规。疫情防控期间查办药械违法案件，在适度简化执法办案程序的同时，要做到依法依规、快而不乱，做到程序、实体都合法合规，切实保障行政相对人的程序性权利。遵守立案、调查、审核、告知、听证、集体讨论决定等基本程序要求，规范实施调查取证、检验检测鉴定、查封扣押等措施。尽量缩短执法机关内部流转时间，但不得违规简化、压缩行政处罚告知等当事人权利保障环节的必要程序和期限要求。对于确因疫情导致案件调查无法进行的，可以中止调查；不能在法定期限内作出处理决定的，应当履行延期手续。
四是分工协作。根据国家药监局“三定方案”，市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。对当事人有营业执照，但未取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案凭证而生产批发药械的行为，应由省级药监部门处罚。对无营业执照而生产销售药械、生产销售普通口罩等防护用品的“黑窝点”“黑作坊”行为，目前国家尚无具体规定。从执法实践看，应由市场监管部门查处。销售假劣药械的处罚，要区分两种情况，对药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为，由省级药监部门处罚；对药品零售、医疗器械经营环节违法行为，则由市县两级市场监管部门处罚。(作者单位：江苏省药监局), 百拇医药
在这场全国人民齐心协力抗击新冠肺炎疫情的战斗中，各地各行业谱写出一曲曲迎难而上、全力奋战、志愿奉献、捐款捐物等感人乐章。针对出现的制售伪劣防护用品、哄抬物价、虚假宣传等违法行为，监管部门严格监管，依法处罚，确保医用口罩等防护药械质量安全。
案件种类分析
自新冠肺炎疫情发生以来，各地公安、市场监管、药品监管等部门查处了多起与疫情防控有关的药械违法犯罪案件，大体可分为以下几类。
一是非法制售假劣药械。该类案件包括生产销售假劣药，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证生产销售药品，生产销售不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械等三种情形的违法行为。此次疫情期间查处的案件多为第三种情形，如非法生产销售医用口罩行为。医用口罩属于第二类医疗器械，生产经营须取得产品注册证、生产许可证、经营备案凭证。当前，一些不法商家为牟取利益，未经许可或备案就生产销售医用口罩，甚至生产经营“三无产品”。
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二是生产销售假冒伪劣产品。生产销售假冒伪劣普通口罩、消毒液等防护用品，不属于药械违法行为，应以产品质量违法行为定性。如生产销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准产品；在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品；伪造产品产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址，伪造或者冒用认证标志等质量标志的行为都属于此类案件的范畴。
三是药械价格违法。2月1日，国家市场监管总局印发《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》(以下简称《意见》)规定，经营者不得捏造、散布防护用品、民生商品涨价信息。如果有囤积居奇、哄抬价格、价格欺诈等行为，则按《价格违法行为行政处罚规定》进行处罚；构成犯罪的，依法移送公安机关。《意见》出台之前，多地出现过串通涨价、哄抬物价、价格欺诈等违法行为。
此外，疫情防控期间，还出现了一些药械虚假宣传等不正当竞争、广告违法行为，但其本质上都是为了哄抬物价、牟取利益。
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造成严重危害
疫情防控期间，上述药械领域违法行为严重危害人民群众身体健康和生命安全，严重扰乱社会秩序和市场秩序，造成了不良影响。
一是严重危害人民健康和生命安全。当前查获的各种假冒伪劣、粗制滥造、来源不明的口罩，有的是仿制国内外品牌；有的未经合法检测机构检测，用低劣材质制成，存在明显质量问题；更有甚者回收已使用过的二手口罩简单包装后再次售卖……普通民众和医护人员如果戴这类“问题口罩”，不但起不到防护作用，反而会增加被病毒感染的风险。
二是严重扰乱社会秩序。疫情防控期间，一些不法商家和个人违法违规生产经营药械，制售假冒伪劣药械，借疫情编造和散布涨价信息、哄抬价格、虚假宣传等行为，严重扰乱了社会秩序、经济秩序和市场秩序，给疫情防控工作带来很大阻力。
从严从重查处
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对疫情防控中出现的药械违法行为，市场监管部门和药品监管部门应当加大执法力度，加强监督检查和稽查执法联动，加强与公安部门联动协作，依法从严从快从重处理，及时公开曝光典型案例，举一反三、以儆效尤，震慑违法违规行为，打击违法犯罪活动，维护正常市场秩序和人民群众切身利益，为抗击疫情提供坚强有力的法治保障。
一是从快从新。依据《意见》和市场监管总局最新要求，加快疫情防控期间药械行政执法案件查办进度，尽快办结一批无视法律法规、顶风作案的违法案件，及时维护人民群众切身利益。无论是在日常监督检查，还是在处理投诉举报、外部门移交、上级交办事务过程中发现的违法线索，监管部门要及时调查核实。符合立案条件的，要第一时间立案，及时进行调查。案件要尽快送交法制审核，审核机构要尽快完成审核。鉴于疫情形势，可以采用电子送达、在线或远程视频等方式，听取当事人陈述、申辩或进行听证。对于应当集体讨论决定的案件，应及时提请相关负责人组织讨论，可以变通讨论形式，如采用视频会议、电话讨论等。
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在办理案件时，还需要依据最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部四部门印发的《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》要求，依法严惩制假售假犯罪。“在疫情防控期间，生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治新型冠状病毒感染肺炎的假药、劣药，符合刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪处罚。在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”
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三是依法依规。疫情防控期间查办药械违法案件，在适度简化执法办案程序的同时，要做到依法依规、快而不乱，做到程序、实体都合法合规，切实保障行政相对人的程序性权利。遵守立案、调查、审核、告知、听证、集体讨论决定等基本程序要求，规范实施调查取证、检验检测鉴定、查封扣押等措施。尽量缩短执法机关内部流转时间，但不得违规简化、压缩行政处罚告知等当事人权利保障环节的必要程序和期限要求。对于确因疫情导致案件调查无法进行的，可以中止调查；不能在法定期限内作出处理决定的，应当履行延期手续。
四是分工协作。根据国家药监局“三定方案”，市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。对当事人有营业执照，但未取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案凭证而生产批发药械的行为，应由省级药监部门处罚。对无营业执照而生产销售药械、生产销售普通口罩等防护用品的“黑窝点”“黑作坊”行为，目前国家尚无具体规定。从执法实践看，应由市场监管部门查处。销售假劣药械的处罚，要区分两种情况，对药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为，由省级药监部门处罚；对药品零售、医疗器械经营环节违法行为，则由市县两级市场监管部门处罚。(作者单位：江苏省药监局), 百拇医药