《药品注册管理办法》热点问题专家答疑
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新修订《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)，将于7月1日正式实施。为了更好地宣传贯彻新修订《办法》，中国健康传媒集团组织召开了系列线上宣贯解读会，数万人在线参会并提出很多问题和疑惑，本版在此刊出部分问题及专家解读，仅供业界学习交流和参考借鉴。
问题一：新修订《办法》实施后，原辅包登记需要在新药临床试验(IND)申请前进行吗？
答：没有要求必须在IND申请前进行原辅包登记，但在制剂审评时需要对原辅包进行关联审评。
根据新修订《办法》第四十一条规定，原辅包登记应该在提交药品上市申请前完成；按照第四十二条规定，药品制剂申请人提出药品注册申请，选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。
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问题二：根据新修订《办法》要求，临床试验核查并到药品注册研制现场核查中了吗？新修订《办法》对临床试验核查有哪些要求？
答：依据新修订《办法》第四十五条、第四十六条规定，临床试验核查属于注册核查的范围。
临床试验核查的对象一般是临床试验机构，核查重点关注资料的真实性、合规性、可靠性等，必要时需要对CRO等其他受托机构开展延伸检查。
临床试验不一定都要进行核查，根据新修订《办法》第四十六条规定，药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
问题三：原料药再注册还是属于省级药监局事项吗？
答：原料药不需要再注册。目前，原料药登记后会收到化学原料药批准通知书，没有再注册要求。
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问题四：所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？进口原料药没有药典标准的，还需要准备药典格式质量标准吗？
答：原料药质量标准登记格式要求，请参见原国家食药监总局发布的《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》第3.2.S.4.1质量标准的内容进行准备。
问题五：7月1日后，所有需要发新注册证或换新注册证的境外生产药品，进口注册证号全部使用国药准字号吗？7月1日前发的证会变吗？
答：按照新修订《办法》第一百二十三条规定，7月1日后所有需要发新证或换新证的境外生产药品，批准文号格式为：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。
从新修订《办法》发布至7月1日正式实施前核发的境外生产药品注册证书应当按新修订《办法》实施。因为新修订《药品管理法》第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，不再核发进口药品注册证和医药产品注册证。
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问题六：如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？
答：生产现场检查是否需要进行注册检验，取决于是否在现场检查中发现问题，所以，不一定需要再次检验。
问题七：已上市药品想更改用法用量，如添加“小儿用量减半”，需要什么程序？
答：根据新修订《办法》第十一条规定，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
原来有儿童适应证的，增加“小儿用量减半”，应按照相关指南要求提交支持性证据和资料。
原来没有儿童适应证和用法用量的，应当开展针对儿童的上市后研究，按照新修订《办法》第二十七条规定，提交临床试验补充申请。(答疑专家：沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、博士生导师杨悦), 百拇医药