药品不良反应知识100问（八）
问：自发报告制度有哪些优缺点？
答：自发报告制度目前在世界范围内被广泛采用。其优点是不分新药老药、不管上市时间的长短、无论常见或罕见的药品不良反应都能被监测。其最大的优点是费用低廉、覆盖面广，容易被管理部门接受。但其也有缺点，如报告率低、漏报率高、随意性大，新药不良反应报告的多、老药少，难于确定因果关系，无法计算不良反应的发生率等。
问：影响自发报告制度的因素有哪些？
答：自发报告有它的局限性，如报告率低等，原因十分复杂。影响自发性报告制度的因素有：①不良反应报告率与药品的销售额有关。如H2受体拮抗剂西咪替丁及雷尼替丁由于广泛使用而有大量的不良反应报告。②不良反应报告与药品上市时间的长短有关。上市的最初几年是不良反应报告的高峰，因为是新的反应，此后虽然继续出现，但报告不多，由于医生认为已报告过，不愿意再报。③报告也和同类老药的不良反应有关。假如这类药中某个老品种的某种不良反应引起医生注意，则新品种上市后医生就着重注意了这种不良反应，所以报告率自然多。
问：什么是处方事件监测？
答：处方事件监测(英文 Pr escr ipt ion Event Monit oring ，缩写为 PEM)是对上市药品的一种主动监测方法。其目的是对新上市药品进行主动监测，以弥补自发报告制度的不足。办法是收集新上市药品的若干个处方，然后要求处方医生填写问卷并回答有关病人的一系列问题，包括任何新的诊断、任何原因的就医或住院、一种并发症意外加重(或改善)、任何可疑的药物反应或任何需要记入病历的主诉。这是首先在英国推行的一种制度，它的优点为：第一，它能计算药品不良反应的发生率；第二，由于记录了所有的药品不良事件，能识别其它监测方法难以识别的药品不良反应。
问：什么是药品不良反应信号？
答：药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。它与药品不良事件相同之处是因果关系有待确定，不同之处是有可能确定为药品不良反应，但有待个例报告的积累与分析。有人给“药品不良反应信号”定义为报告药品不良反应与药物间的可能的因果关系，此关系是未知或以前记录不全的，其作用仅提示一种可能性，尚不是肯定的结论。(来源：国家药品不良反应监测中心网站), http://www.100md.com
答：自发报告制度目前在世界范围内被广泛采用。其优点是不分新药老药、不管上市时间的长短、无论常见或罕见的药品不良反应都能被监测。其最大的优点是费用低廉、覆盖面广，容易被管理部门接受。但其也有缺点，如报告率低、漏报率高、随意性大，新药不良反应报告的多、老药少，难于确定因果关系，无法计算不良反应的发生率等。
问：影响自发报告制度的因素有哪些？
答：自发报告有它的局限性，如报告率低等，原因十分复杂。影响自发性报告制度的因素有：①不良反应报告率与药品的销售额有关。如H2受体拮抗剂西咪替丁及雷尼替丁由于广泛使用而有大量的不良反应报告。②不良反应报告与药品上市时间的长短有关。上市的最初几年是不良反应报告的高峰，因为是新的反应，此后虽然继续出现，但报告不多，由于医生认为已报告过，不愿意再报。③报告也和同类老药的不良反应有关。假如这类药中某个老品种的某种不良反应引起医生注意，则新品种上市后医生就着重注意了这种不良反应，所以报告率自然多。
问：什么是处方事件监测？
答：处方事件监测(英文 Pr escr ipt ion Event Monit oring ，缩写为 PEM)是对上市药品的一种主动监测方法。其目的是对新上市药品进行主动监测，以弥补自发报告制度的不足。办法是收集新上市药品的若干个处方，然后要求处方医生填写问卷并回答有关病人的一系列问题，包括任何新的诊断、任何原因的就医或住院、一种并发症意外加重(或改善)、任何可疑的药物反应或任何需要记入病历的主诉。这是首先在英国推行的一种制度，它的优点为：第一，它能计算药品不良反应的发生率；第二，由于记录了所有的药品不良事件，能识别其它监测方法难以识别的药品不良反应。
问：什么是药品不良反应信号？
答：药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。它与药品不良事件相同之处是因果关系有待确定，不同之处是有可能确定为药品不良反应，但有待个例报告的积累与分析。有人给“药品不良反应信号”定义为报告药品不良反应与药物间的可能的因果关系，此关系是未知或以前记录不全的，其作用仅提示一种可能性，尚不是肯定的结论。(来源：国家药品不良反应监测中心网站), http://www.100md.com