也谈药品经营环节销售行为的认定
□ 于志深
6月22日，《中国医药报》3版“依案说法”栏目刊发了一篇题为《如何认定药品经营环节的销售行为》的文章。文章大意是：某药店购进某中药饮片250克，抽检不合格，其中抽检用药200克，剩余50克不合格中药饮片未实际销售，作者即认为该药店不存在销售劣药的违法行为，不能按销售劣药给予当事人行政处罚。笔者不认同上述观点，主要理由有以下几点。
首先，《药品管理法》的立法目的是“加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”。药品监管的理念是覆盖药品研制、生产、经营、使用各环节，保证药品全生命周期质量合格、有效，维护公众健康。因此，监管部门在经营环节若发现不合格药品，应及时进行立案查处。《药品管理法》规定，“禁止生产(包括配制)、销售、使用假药、劣药”，并对企业销售假药、劣药行为规定了严厉的处罚措施。对于上文提到的经营企业购进的药品抽检结果为劣药但还未销售，是否可以认定企业存在销售劣药行为，解答此问题需要深刻理解药品销售的概念。药品销售不要求必须有售出的结果，只要将药品摆放在柜台的合格品区就可视为在销售。《药品管理法》第五十六条规定：“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。”也就是说，企业不应该购进不合格药品。药品监管要坚持风险管理、全程管控的原则。药品经营企业将不合格药品摆放在柜台，已经对公众健康造成了潜在威胁，需要对其进行行政干预，因此这种行为应该受到行政处罚。
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其次，一部法律不能只看其中某一条款，要用体系解释的方法来理解某一概念。《药品管理法》第一百一十五条规定：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”该条款即通常所说的对无证生产、经营行为的处罚，但该法条表述使用的是“生产、销售药品”，没有使用“经营药品”的说法。因此，可以说罚则中的“销售药品”概念上等同于“经营药品”。另本条款在规定没收销售的药品货值金额时，明确指出生产、销售药品“包括已售出和未售出的药品”，可见未售出的药品也视为销售。因此，禁止销售劣药的含义等同于禁止经营劣药，不需要考虑是否实际有售出结果。
第三，文中提到了1996年《卫生部药政管理局关于“销售”药品解释的批复》(以下简称《批复》)，这可以看作是从历史解释的角度对概念进行理解。《批复》明确指出，药品一经进入商品流通渠道，就构成销售行为，该规定适用于所有药品生产企业、药品经营企业和个人在药品流通环节中的交易、寄存、代销等行为。《批复》的规定与现有法规文件、国家政策、监管理念的要求是一致的，即对药品要实施最严格的监管，必须对销售假劣药行为严厉打击，消除潜在威胁。《药品管理法》第五十三条第一款规定：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”《药品经营质量管理规范》对批发与零售企业均有验收要求——企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
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第四，文中认为《药品管理法》第九十八条及第一百一十七条作出的禁止性规定及罚则，主要针对的是药品经营环节中的“销售行为”，而不包含储存等其他经营行为，这种观点是不准确的。《药品管理法》第一百二十条规定：“知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。”该条款明确对为他人提供假劣药储存、运输等便利条件者进行处罚。那么，对经营者自己储存、运输假劣药行为不进行处罚吗？显然不是。笔者认为，《药品管理法》中的“经营行为”属于广义的销售行为，还包含经营者的药品储存、运输等行为。因此，对于经营者储存、运输假劣药行为的罚则没有必要再作单独规定。
第五，抽样药品也应视为在销售药品，因此文中认为涉案药店不存在销售劣药行为的观点是不正确的。《药品管理法》修订前，抽取样品由被抽样单位免费提供，所以在处罚时被抽样药品不计算违法所得但计入货值金额；《药品管理法》修订后，药品监管部门对药品质量进行抽查检验，抽样应当购买样品，在计算违法所得与货值金额时都要包括样品货值金额。文中对于药品被抽样时间是在2019年版《药品管理法》实施前还是实施后未作明确交代，但并不妨碍对涉案药店销售劣药事实的认定。如果按照原文观点，不按销售劣药对涉案药店进行定性处罚，执法机关难以找到没收药品的依据，可能导致不合格药品再次流入市场，给公众健康及安全带来隐患。因此，笔者认为，原文作者观点有失偏颇，不符合药品监管的理念。
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此外，横向比较法律法规对食品、医疗器械等与人体健康和生命安全相关的产品是如何规定的，也可以更好地理解该问题。《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》对经营环节不合格产品的罚则都使用“经营”一词，即对经营任一环节出现不合格产品都可处罚，而药品的监管只应更严于食品与医疗器械，因此对于药品监管中的销售概念不应局限于销售环节，应理解为药品经营全过程。
综上所述，对于药品经营环节销售行为的认定，不要机械地将其理解为有售出行为。《药品管理法》中禁止销售假劣药品，“销售”一词应理解为药品经营的全过程，包括购进、储存、运输和销售各环节。换言之，在药品经营企业库房的合格品区、货架，经营场所的柜台内，只要发现不合格药品，无论是否有售出，都可以认定为销售不合格药品。只有这样，才符合《药品管理法》的风险管理、全程管控的原则，才符合对药品实施最严格监管的要求，才能最大程度保障公众用药安全和合法权益。(作者单位：黑龙江省哈尔滨市市场监管综合执法支队), 百拇医药
6月22日，《中国医药报》3版“依案说法”栏目刊发了一篇题为《如何认定药品经营环节的销售行为》的文章。文章大意是：某药店购进某中药饮片250克，抽检不合格，其中抽检用药200克，剩余50克不合格中药饮片未实际销售，作者即认为该药店不存在销售劣药的违法行为，不能按销售劣药给予当事人行政处罚。笔者不认同上述观点，主要理由有以下几点。
首先，《药品管理法》的立法目的是“加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”。药品监管的理念是覆盖药品研制、生产、经营、使用各环节，保证药品全生命周期质量合格、有效，维护公众健康。因此，监管部门在经营环节若发现不合格药品，应及时进行立案查处。《药品管理法》规定，“禁止生产(包括配制)、销售、使用假药、劣药”，并对企业销售假药、劣药行为规定了严厉的处罚措施。对于上文提到的经营企业购进的药品抽检结果为劣药但还未销售，是否可以认定企业存在销售劣药行为，解答此问题需要深刻理解药品销售的概念。药品销售不要求必须有售出的结果，只要将药品摆放在柜台的合格品区就可视为在销售。《药品管理法》第五十六条规定：“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。”也就是说，企业不应该购进不合格药品。药品监管要坚持风险管理、全程管控的原则。药品经营企业将不合格药品摆放在柜台，已经对公众健康造成了潜在威胁，需要对其进行行政干预，因此这种行为应该受到行政处罚。
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其次，一部法律不能只看其中某一条款，要用体系解释的方法来理解某一概念。《药品管理法》第一百一十五条规定：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”该条款即通常所说的对无证生产、经营行为的处罚，但该法条表述使用的是“生产、销售药品”，没有使用“经营药品”的说法。因此，可以说罚则中的“销售药品”概念上等同于“经营药品”。另本条款在规定没收销售的药品货值金额时，明确指出生产、销售药品“包括已售出和未售出的药品”，可见未售出的药品也视为销售。因此，禁止销售劣药的含义等同于禁止经营劣药，不需要考虑是否实际有售出结果。
第三，文中提到了1996年《卫生部药政管理局关于“销售”药品解释的批复》(以下简称《批复》)，这可以看作是从历史解释的角度对概念进行理解。《批复》明确指出，药品一经进入商品流通渠道，就构成销售行为，该规定适用于所有药品生产企业、药品经营企业和个人在药品流通环节中的交易、寄存、代销等行为。《批复》的规定与现有法规文件、国家政策、监管理念的要求是一致的，即对药品要实施最严格的监管，必须对销售假劣药行为严厉打击，消除潜在威胁。《药品管理法》第五十三条第一款规定：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”《药品经营质量管理规范》对批发与零售企业均有验收要求——企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
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第四，文中认为《药品管理法》第九十八条及第一百一十七条作出的禁止性规定及罚则，主要针对的是药品经营环节中的“销售行为”，而不包含储存等其他经营行为，这种观点是不准确的。《药品管理法》第一百二十条规定：“知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。”该条款明确对为他人提供假劣药储存、运输等便利条件者进行处罚。那么，对经营者自己储存、运输假劣药行为不进行处罚吗？显然不是。笔者认为，《药品管理法》中的“经营行为”属于广义的销售行为，还包含经营者的药品储存、运输等行为。因此，对于经营者储存、运输假劣药行为的罚则没有必要再作单独规定。
第五，抽样药品也应视为在销售药品，因此文中认为涉案药店不存在销售劣药行为的观点是不正确的。《药品管理法》修订前，抽取样品由被抽样单位免费提供，所以在处罚时被抽样药品不计算违法所得但计入货值金额；《药品管理法》修订后，药品监管部门对药品质量进行抽查检验，抽样应当购买样品，在计算违法所得与货值金额时都要包括样品货值金额。文中对于药品被抽样时间是在2019年版《药品管理法》实施前还是实施后未作明确交代，但并不妨碍对涉案药店销售劣药事实的认定。如果按照原文观点，不按销售劣药对涉案药店进行定性处罚，执法机关难以找到没收药品的依据，可能导致不合格药品再次流入市场，给公众健康及安全带来隐患。因此，笔者认为，原文作者观点有失偏颇，不符合药品监管的理念。
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此外，横向比较法律法规对食品、医疗器械等与人体健康和生命安全相关的产品是如何规定的，也可以更好地理解该问题。《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》对经营环节不合格产品的罚则都使用“经营”一词，即对经营任一环节出现不合格产品都可处罚，而药品的监管只应更严于食品与医疗器械，因此对于药品监管中的销售概念不应局限于销售环节，应理解为药品经营全过程。
综上所述，对于药品经营环节销售行为的认定，不要机械地将其理解为有售出行为。《药品管理法》中禁止销售假劣药品，“销售”一词应理解为药品经营的全过程，包括购进、储存、运输和销售各环节。换言之，在药品经营企业库房的合格品区、货架，经营场所的柜台内，只要发现不合格药品，无论是否有售出，都可以认定为销售不合格药品。只有这样，才符合《药品管理法》的风险管理、全程管控的原则，才符合对药品实施最严格监管的要求，才能最大程度保障公众用药安全和合法权益。(作者单位：黑龙江省哈尔滨市市场监管综合执法支队), 百拇医药