筑牢应急管理之基（上） ——浅析新冠肺炎疫情下中美医疗器械应急监管特点
□ 王佩荣 解怡
自20世纪40年代以来，国内外突发公共卫生事件偶有发生，如禽流感、SARS、中东呼吸综合征、埃博拉病毒病、寨卡病毒病，以及目前已进入全球大流行阶段的新冠肺炎疫情，给人民健康造成极大威胁，对国家经济和社会发展带来不同程度的损失。应急管理是政府的重要职责，是实现治理体系现代化的重要内容之一。
美国的应急管理体系建立较早且比较完善；2003年SARS以来，我国也逐步建立起相对完善的公共卫生应急管理体系。本文将对中美两国医疗器械应急管理体系和审批流程进行简要阐述，对比二者异同点，为我国应对突发公共卫生事件的医疗器械应急监管提供参考。
美国应急医疗管理体系围绕EUA展开
美国突发公共事件的应急体系以一系列突发公共事件应急处理法律体系为基础，可分为联邦、州及地方三级响应，民间不同领域的应急计划和预案也被纳入其中。在联邦层面，成立于1979年的联邦紧急事务管理署(FEMA)是美国联邦政府应急管理的核心协调决策机构。美国食品药品管理局(FDA)的应急准备与响应体系包括风险管理、应急准备、应急响应及突发事件管理系统的实施。2010年8月，FDA启动医疗对策计划(Medical Countermeasures Initiative，MCMi)，旨在协调应急医疗产品(Medical Countermeasures，MCMs)的开发、储备和应急响应，以应对化学、生物、放射、核物质(合称CBRN)和新发传染病的威胁。在新冠肺炎疫情中，FDA通过紧急使用授权(Emergency Use Authorization，EUA)等方式满足应急医疗产品的需求。
, 百拇医药
医疗产品应急管理——紧急使用授权(EUA)
应急医疗产品是指由FDA监管的生物制剂、药品、医疗器械(包括体外诊断产品)、个人防护品等产品，用以应对由CBRN造成的恐怖袭击或者自然界新发传染病引起的突发公共卫生事件。此类产品可用于疾病诊断、预防或者治疗，以保障在突发公共卫生事件中有充足的医药供应和储备。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD＆C法案)第564节，当美国卫生和公共服务部(Health and Human，HHS)宣布进入紧急状态并启动紧急使用授权时，FDA可以通过EUA的方式，授权使用未经上市批准的药品、医疗器械、生物制品，或超预期用途使用已获批上市医疗产品(授权产品需无上市可替代产品，或已上市产品无相应适用范围)，从而更好地诊断、治疗或预防由CBRN或新发传染病引起的严重或危及生命的疾病。
申请者可在正式提交EUA申请前，或者HHS宣布EUA生效前提交pr e-EUA申请，早期充分沟通交流有助于申请者更完整地提出EUA申请，并有助于FDA更好地评估经EUA申报的产品。FDA可在应急事件发生过程中或发生前签发EUA，以供应急事件发生之时直接应急使用。政府部门和企业均可提交EUA申请。此外，供应急使用的实验室自建检测(Laboratory Developed Test，LDT)也需获得EUA授权。
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EUA审批流程包括签发、修订、终止或撤销。当HHS宣布EUA适用情形终止或者已授权EUA不再符合签发要求、条件或其他情形时，EUA终止或撤销，不应继续使用。
申请者提交EUA申请时，提交的资料需包含相关综述资料、安全信息、有效性数据、其他数据及风险获益分析。FDA综合考虑各种因素后，确定EUA申请的优先级。同时，为确保签发公正公平、科学合理，FDA与HHS及其他相关政府部门随时保持沟通协作，综合评估EUA是否符合签发标准，而该标准包括：应急事件属于严重或危及生命的疾病或状况、申请产品有效性证据充足、风险获益分析完备、申请产品无可替代品。此外，FDA在为体外诊断试剂产品签发EUA时，需明确该检测是即时检测(Point-of-Care Test，POCT)还是仅能用于实验室检测。这种区分主要用以评估产品是否有益于保护公众健康，确保患者获益大于风险。
在新冠肺炎疫情中动态调整应急政策
, http://www.100md.com 针对新冠肺炎疫情，1月27日，FDA宣布将采取行动，推动制定针对疫情的对策，并将与其他联邦机构、产品开发商、国际合作伙伴和全球监管机构合作，加快开发和提供用以诊断、治疗疾病，以及减轻和预防疫情所需的医疗产品。2月4日，HHS宣布进入突发公共卫生紧急状态，并宣布可对新冠病毒体外诊断产品进行EUA授权。3月2日，HHS宣布可对个人呼吸防护设备进行EUA授权，并按照FD&C Act第564节要求，对经美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)批准的口罩进行了EUA授权。3月24日，HHS宣布可对新冠肺炎疫情防控急需的医疗器械进行EUA授权(包括作为医疗器械使用的可替代产品)。
对于疫情防控急需的体外检测试剂，FDA首先对美国疾病预防控制中心(CDC)开发的核酸检测试剂进行了EUA授权。随着疫情的进展，为快速提高新冠病毒检测能力，2月29日，FDA发布《公共卫生突发事件期间在经CLIA认证可开展高复杂性检测的实验室于EUA批准之前进行2019新冠疾病诊断检测的指南》，用以指导临床实验室对新冠病毒检测产品进行临床性能验证和EUA申请，要求其在完成验证并告知FDA后15个工作日内提交EUA申请。企业开发的新冠病毒检测试剂产品也可参考该指南进行临床性能验证。
为使实验室和企业开发的新冠病毒检测试剂能够尽早用于新冠肺炎诊断，FDA分别于3月16日、5月4日和5月11日更新了公共健康危机期间新冠病毒的检测指南，为实验室和生产企业开发和使用需在高复杂性实验室进行检测的新冠病毒检测试剂和血清学检测试剂，提供EUA申请以及非EUA申请两条途径，以保障新冠病毒检测试剂的可及性。此外，FDA还根据疫情动态，不断发布或者更新相应指南以加速满足疫情防控所需医疗产品。截至5月12日，FDA以EUA方式共授权了93个针对新冠病毒的检测试剂，其中包括12个抗体检测试剂和1个抗原检测试剂。
(作者单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心), 百拇医药
自20世纪40年代以来，国内外突发公共卫生事件偶有发生，如禽流感、SARS、中东呼吸综合征、埃博拉病毒病、寨卡病毒病，以及目前已进入全球大流行阶段的新冠肺炎疫情，给人民健康造成极大威胁，对国家经济和社会发展带来不同程度的损失。应急管理是政府的重要职责，是实现治理体系现代化的重要内容之一。
美国的应急管理体系建立较早且比较完善；2003年SARS以来，我国也逐步建立起相对完善的公共卫生应急管理体系。本文将对中美两国医疗器械应急管理体系和审批流程进行简要阐述，对比二者异同点，为我国应对突发公共卫生事件的医疗器械应急监管提供参考。
美国应急医疗管理体系围绕EUA展开
美国突发公共事件的应急体系以一系列突发公共事件应急处理法律体系为基础，可分为联邦、州及地方三级响应，民间不同领域的应急计划和预案也被纳入其中。在联邦层面，成立于1979年的联邦紧急事务管理署(FEMA)是美国联邦政府应急管理的核心协调决策机构。美国食品药品管理局(FDA)的应急准备与响应体系包括风险管理、应急准备、应急响应及突发事件管理系统的实施。2010年8月，FDA启动医疗对策计划(Medical Countermeasures Initiative，MCMi)，旨在协调应急医疗产品(Medical Countermeasures，MCMs)的开发、储备和应急响应，以应对化学、生物、放射、核物质(合称CBRN)和新发传染病的威胁。在新冠肺炎疫情中，FDA通过紧急使用授权(Emergency Use Authorization，EUA)等方式满足应急医疗产品的需求。
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医疗产品应急管理——紧急使用授权(EUA)
应急医疗产品是指由FDA监管的生物制剂、药品、医疗器械(包括体外诊断产品)、个人防护品等产品，用以应对由CBRN造成的恐怖袭击或者自然界新发传染病引起的突发公共卫生事件。此类产品可用于疾病诊断、预防或者治疗，以保障在突发公共卫生事件中有充足的医药供应和储备。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD＆C法案)第564节，当美国卫生和公共服务部(Health and Human，HHS)宣布进入紧急状态并启动紧急使用授权时，FDA可以通过EUA的方式，授权使用未经上市批准的药品、医疗器械、生物制品，或超预期用途使用已获批上市医疗产品(授权产品需无上市可替代产品，或已上市产品无相应适用范围)，从而更好地诊断、治疗或预防由CBRN或新发传染病引起的严重或危及生命的疾病。
申请者可在正式提交EUA申请前，或者HHS宣布EUA生效前提交pr e-EUA申请，早期充分沟通交流有助于申请者更完整地提出EUA申请，并有助于FDA更好地评估经EUA申报的产品。FDA可在应急事件发生过程中或发生前签发EUA，以供应急事件发生之时直接应急使用。政府部门和企业均可提交EUA申请。此外，供应急使用的实验室自建检测(Laboratory Developed Test，LDT)也需获得EUA授权。
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EUA审批流程包括签发、修订、终止或撤销。当HHS宣布EUA适用情形终止或者已授权EUA不再符合签发要求、条件或其他情形时，EUA终止或撤销，不应继续使用。
申请者提交EUA申请时，提交的资料需包含相关综述资料、安全信息、有效性数据、其他数据及风险获益分析。FDA综合考虑各种因素后，确定EUA申请的优先级。同时，为确保签发公正公平、科学合理，FDA与HHS及其他相关政府部门随时保持沟通协作，综合评估EUA是否符合签发标准，而该标准包括：应急事件属于严重或危及生命的疾病或状况、申请产品有效性证据充足、风险获益分析完备、申请产品无可替代品。此外，FDA在为体外诊断试剂产品签发EUA时，需明确该检测是即时检测(Point-of-Care Test，POCT)还是仅能用于实验室检测。这种区分主要用以评估产品是否有益于保护公众健康，确保患者获益大于风险。
在新冠肺炎疫情中动态调整应急政策
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对于疫情防控急需的体外检测试剂，FDA首先对美国疾病预防控制中心(CDC)开发的核酸检测试剂进行了EUA授权。随着疫情的进展，为快速提高新冠病毒检测能力，2月29日，FDA发布《公共卫生突发事件期间在经CLIA认证可开展高复杂性检测的实验室于EUA批准之前进行2019新冠疾病诊断检测的指南》，用以指导临床实验室对新冠病毒检测产品进行临床性能验证和EUA申请，要求其在完成验证并告知FDA后15个工作日内提交EUA申请。企业开发的新冠病毒检测试剂产品也可参考该指南进行临床性能验证。
为使实验室和企业开发的新冠病毒检测试剂能够尽早用于新冠肺炎诊断，FDA分别于3月16日、5月4日和5月11日更新了公共健康危机期间新冠病毒的检测指南，为实验室和生产企业开发和使用需在高复杂性实验室进行检测的新冠病毒检测试剂和血清学检测试剂，提供EUA申请以及非EUA申请两条途径，以保障新冠病毒检测试剂的可及性。此外，FDA还根据疫情动态，不断发布或者更新相应指南以加速满足疫情防控所需医疗产品。截至5月12日，FDA以EUA方式共授权了93个针对新冠病毒的检测试剂，其中包括12个抗体检测试剂和1个抗原检测试剂。
(作者单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心), 百拇医药
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