新《行政处罚法》下药监执法或面临重大变化 ——主观过错条款在药监执法领域的适用探讨
□ 张海
新修订《行政处罚法》于今年1月22日经十三届全国人大常委会第二十五次会议表决通过，将于今年7月15日起施行。与修订前《行政处罚法》相比，新《行政处罚法》有许多重大变化。其中第三十三条第二款“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定”的新规定及其体现出的立法原则，对药品(含医疗器械、化妆品，下同)行政处罚将产生重要而深远的影响。
药品行政处罚的归责原则
关于法律责任的归属与承担，我国民法、刑法、行政法有不同的规定。
民事法律责任规定比较复杂，《民法典》规定民事主体依照法律规定或当事人约定履行民事义务，承担民事责任。就违约责任而言，实行客观归责原则，不以过错为前提，只要违约行为损害了对方权益，就需要承担违约或侵权责任。具体到侵权责任，一般实行过错责任原则，行为人因过错侵害他人民事权益造成损害的，应承担侵权责任。但同时也规定了推定过错责任、无过错责任原则。
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刑法实行的是客观归责原则，即犯罪主体客观上实施了危害社会的、依法应受刑事处罚的违法行为就构成犯罪，但主观方面作为犯罪构成的必备要件，是追究刑事责任的重要因素。刑法规定故意犯罪应当负刑事责任；过失犯罪，法律有规定的才负刑事责任。
行政法没有明确规定归责原则，现行《行政处罚法》第三条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施”；新《行政处罚法》第三十三条第二款规定，“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定”。也就是说，新《行政处罚法》规定了有条件的主观过错归责原则，将主观过错作为行政处罚的构成要件。虽然有严格条件限制，但这一重要变化体现了保护行政相对人合法权益、维护社会公平正义的立法精神和执法导向，明确了行政处罚的一般原则与要求，与目前行政处罚中客观归责的实践做法相比，有了明显进步。
药品行政处罚基本上实行客观归责原则。违法定性不以行为人主观过错为构成要件，只要当事人客观上违反了药品管理法律、法规、规章和规范，就应依照规定给予行政处罚，不论其主观上有无过错、故意还是过失，都要受到行政处罚。故意或过失等主观因素，与违法事实、性质、产品的风险性、社会危害程度一样，属于自由裁量的因素之一。药品执法领域虽然也有主观归责的例外情形，如《药品管理法》第一百二十条关于为生产销售假劣药等提供便利等，明确规定了“知道或者应当知道”的主观过错要件。但这种主观归责是有严格条件限制的，即当事人要有充分证据证明其违法行为属非主观故意。而且，这种主观归责并不是完全的免予处罚，只是免予罚款等处罚，一般规定仍要没收涉案产品和违法所得，这亦属于行政处罚的内容。
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客观归责原则与药监执法困惑
长期以来，我国药品行政处罚基本上以严格的客观归责原则为主，基本不考虑主观因素。当前在全面依法治国的时代背景下，在贯彻严格执法与保护行政相对人合法权益的价值权衡中，药监执法难免会遇到一些现实难题和困惑。
《药品管理法》贯彻“四个最严”要求，极大提高了财产罚幅度，加大了资格罚力度，增加了自由罚手段，实行“双罚制”、处罚到人，完善和严格了民事法律责任。这样严格的法律规定，使得抽检中某些不重要项目不合格、说明书和标签不规范、性状和执行标准不符合《中华人民共和国药典》规定等轻微违法行为，在当事人没有主观故意或过失的情况下，亦要受到动辄数百万元甚至上千万元罚款的巨额行政处罚，导致许多小微企业因此面临倒闭、破产的境地。因此，当事人多数情况下会通过听证、行政复议、行政诉讼、信访甚至上访等途径维护自身权益，这就使严格执法、严厉处罚与社会稳定之间不可避免地存在冲突或矛盾。
, 百拇医药 执法实践中这样的案例很多，如某中药饮片生产企业生产的饮片枸杞子标注的功能主治与《中华人民共和国药典》规定不符，增加了“虚劳咳嗽”的内容，被职业打假人举报后，药监部门依据《药品管理法》以及国家药监局相关规定，认定该中药饮片生产企业违法行为属生产假药行为。根据《药品管理法》《刑法》相关规定，只要是生产假药行为，不论什么情形、什么程度，都要移送公安机关，依法追究刑事责任。但对这类案件，公安部门一般要求药监部门出具质量检验结论和认定意见，否则不予受理，退回药监部门进行行政处罚。然而，如果对构成犯罪的违法行为进行行政处罚，则属于以罚代刑，违反了《行政处罚法》相关规定。暂且不论以罚代刑是否合理，仅就行政处罚来说，生产销售假药最低罚款150万元，就本案而言，存在过罚不相当、违背比例原则之嫌，不利于执法。
这种违法行为如何处罚，对行政执法部门来说，既是重大难题，也是严峻考验；既是法律问题，又是政治问题。不予处罚，要有法律依据，仅仅依据《行政处罚法》相关规定是否充分？面对执法监督和纪检监察，能否作出合法、合情、合理的解释？依法处罚了，如何面对因当事人提起行政复议、行政诉讼等引起的处罚决定可能被撤销、败诉、追责等问题？这对执法机关来说，是两难选择。
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适用主观归责原则的现实考量
主观过错原则是大陆法系国家普遍实行的行政处罚原则，如《德国违反秩序法》规定，以主观故意为行政违法构成要件，只有故意行为方可作为违反秩序行为处罚，但是法律明确规定对过失行为应当处以罚款的情形除外；《俄罗斯联邦行政违法法典》将主观过错作为行政违法的判定依据，只有实施了行政违法行为，并且在该行政违法行为中确定有过错者，才应当承担行政违法责任。新《行政处罚法》引入主观过错原则，借鉴了国际上普遍奉行的行政立法规定，体现了维护行政相对人合法权益和公正公平、过罚相当、合理合法的行政处罚原则，彰显出以人民为中心的执政理念。如何贯彻执行这一原则，对药监领域的立法和执法都提出了新的更高要求。
《药品管理法》对违法责任的归因和承担，实行的是以客观归责为原则、以主观归责为例外的基本规定，这也是药品行政处罚实践中普遍的做法。法律的制定和修订有其稳定性、严肃性，《药品管理法》修订发布一年多，不宜近期内进行大的改动，笔者建议在《药品管理法实施条例》、配套规章中作出相应的补充规定，以贯彻《行政处罚法》主观过错原则的新规定和新要求，可以继续纳入无主观过错免责的条款，并适当拓展相关条款和适用范围，实行完全免责、免罚的原则。
, 百拇医药
药监执法过程中，应立足药品领域行政处罚对象复杂多样和办案手段单一有限的特点，根据办理时限和办案效率等相关要求，贯彻落实好主观归责原则和精神。行政机关在制定行政处罚自由裁量基准、行使自由裁量权、证据收集和查证、重大案件集体讨论、法制审核、听证以及处理行政复议时，要充分考虑当事人的主观过错因素，对当事人确实不存在主观故意、无主观过错的违法行为，按照上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法等法律适用原则，根据《行政处罚法》和药品管理法律、法规、规章规定，作出不予处罚或从轻、减轻处罚等有利于当事人的决定。要注意贯彻执行免予处罚规定，应坚持教育和处罚相结合的原则，对当事人进行教育引导，加强监督管理，必要时对其进行约谈、告诫及事后监督，督促其吸取教训，自觉守法守规。
(作者单位：江苏省药品监督管理局), 百拇医药
新修订《行政处罚法》于今年1月22日经十三届全国人大常委会第二十五次会议表决通过，将于今年7月15日起施行。与修订前《行政处罚法》相比，新《行政处罚法》有许多重大变化。其中第三十三条第二款“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定”的新规定及其体现出的立法原则，对药品(含医疗器械、化妆品，下同)行政处罚将产生重要而深远的影响。
药品行政处罚的归责原则
关于法律责任的归属与承担，我国民法、刑法、行政法有不同的规定。
民事法律责任规定比较复杂，《民法典》规定民事主体依照法律规定或当事人约定履行民事义务，承担民事责任。就违约责任而言，实行客观归责原则，不以过错为前提，只要违约行为损害了对方权益，就需要承担违约或侵权责任。具体到侵权责任，一般实行过错责任原则，行为人因过错侵害他人民事权益造成损害的，应承担侵权责任。但同时也规定了推定过错责任、无过错责任原则。
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刑法实行的是客观归责原则，即犯罪主体客观上实施了危害社会的、依法应受刑事处罚的违法行为就构成犯罪，但主观方面作为犯罪构成的必备要件，是追究刑事责任的重要因素。刑法规定故意犯罪应当负刑事责任；过失犯罪，法律有规定的才负刑事责任。
行政法没有明确规定归责原则，现行《行政处罚法》第三条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施”；新《行政处罚法》第三十三条第二款规定，“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定”。也就是说，新《行政处罚法》规定了有条件的主观过错归责原则，将主观过错作为行政处罚的构成要件。虽然有严格条件限制，但这一重要变化体现了保护行政相对人合法权益、维护社会公平正义的立法精神和执法导向，明确了行政处罚的一般原则与要求，与目前行政处罚中客观归责的实践做法相比，有了明显进步。
药品行政处罚基本上实行客观归责原则。违法定性不以行为人主观过错为构成要件，只要当事人客观上违反了药品管理法律、法规、规章和规范，就应依照规定给予行政处罚，不论其主观上有无过错、故意还是过失，都要受到行政处罚。故意或过失等主观因素，与违法事实、性质、产品的风险性、社会危害程度一样，属于自由裁量的因素之一。药品执法领域虽然也有主观归责的例外情形，如《药品管理法》第一百二十条关于为生产销售假劣药等提供便利等，明确规定了“知道或者应当知道”的主观过错要件。但这种主观归责是有严格条件限制的，即当事人要有充分证据证明其违法行为属非主观故意。而且，这种主观归责并不是完全的免予处罚，只是免予罚款等处罚，一般规定仍要没收涉案产品和违法所得，这亦属于行政处罚的内容。
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客观归责原则与药监执法困惑
长期以来，我国药品行政处罚基本上以严格的客观归责原则为主，基本不考虑主观因素。当前在全面依法治国的时代背景下，在贯彻严格执法与保护行政相对人合法权益的价值权衡中，药监执法难免会遇到一些现实难题和困惑。
《药品管理法》贯彻“四个最严”要求，极大提高了财产罚幅度，加大了资格罚力度，增加了自由罚手段，实行“双罚制”、处罚到人，完善和严格了民事法律责任。这样严格的法律规定，使得抽检中某些不重要项目不合格、说明书和标签不规范、性状和执行标准不符合《中华人民共和国药典》规定等轻微违法行为，在当事人没有主观故意或过失的情况下，亦要受到动辄数百万元甚至上千万元罚款的巨额行政处罚，导致许多小微企业因此面临倒闭、破产的境地。因此，当事人多数情况下会通过听证、行政复议、行政诉讼、信访甚至上访等途径维护自身权益，这就使严格执法、严厉处罚与社会稳定之间不可避免地存在冲突或矛盾。
, 百拇医药 执法实践中这样的案例很多，如某中药饮片生产企业生产的饮片枸杞子标注的功能主治与《中华人民共和国药典》规定不符，增加了“虚劳咳嗽”的内容，被职业打假人举报后，药监部门依据《药品管理法》以及国家药监局相关规定，认定该中药饮片生产企业违法行为属生产假药行为。根据《药品管理法》《刑法》相关规定，只要是生产假药行为，不论什么情形、什么程度，都要移送公安机关，依法追究刑事责任。但对这类案件，公安部门一般要求药监部门出具质量检验结论和认定意见，否则不予受理，退回药监部门进行行政处罚。然而，如果对构成犯罪的违法行为进行行政处罚，则属于以罚代刑，违反了《行政处罚法》相关规定。暂且不论以罚代刑是否合理，仅就行政处罚来说，生产销售假药最低罚款150万元，就本案而言，存在过罚不相当、违背比例原则之嫌，不利于执法。
这种违法行为如何处罚，对行政执法部门来说，既是重大难题，也是严峻考验；既是法律问题，又是政治问题。不予处罚，要有法律依据，仅仅依据《行政处罚法》相关规定是否充分？面对执法监督和纪检监察，能否作出合法、合情、合理的解释？依法处罚了，如何面对因当事人提起行政复议、行政诉讼等引起的处罚决定可能被撤销、败诉、追责等问题？这对执法机关来说，是两难选择。
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适用主观归责原则的现实考量
主观过错原则是大陆法系国家普遍实行的行政处罚原则，如《德国违反秩序法》规定，以主观故意为行政违法构成要件，只有故意行为方可作为违反秩序行为处罚，但是法律明确规定对过失行为应当处以罚款的情形除外；《俄罗斯联邦行政违法法典》将主观过错作为行政违法的判定依据，只有实施了行政违法行为，并且在该行政违法行为中确定有过错者，才应当承担行政违法责任。新《行政处罚法》引入主观过错原则，借鉴了国际上普遍奉行的行政立法规定，体现了维护行政相对人合法权益和公正公平、过罚相当、合理合法的行政处罚原则，彰显出以人民为中心的执政理念。如何贯彻执行这一原则，对药监领域的立法和执法都提出了新的更高要求。
《药品管理法》对违法责任的归因和承担，实行的是以客观归责为原则、以主观归责为例外的基本规定，这也是药品行政处罚实践中普遍的做法。法律的制定和修订有其稳定性、严肃性，《药品管理法》修订发布一年多，不宜近期内进行大的改动，笔者建议在《药品管理法实施条例》、配套规章中作出相应的补充规定，以贯彻《行政处罚法》主观过错原则的新规定和新要求，可以继续纳入无主观过错免责的条款，并适当拓展相关条款和适用范围，实行完全免责、免罚的原则。
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药监执法过程中，应立足药品领域行政处罚对象复杂多样和办案手段单一有限的特点，根据办理时限和办案效率等相关要求，贯彻落实好主观归责原则和精神。行政机关在制定行政处罚自由裁量基准、行使自由裁量权、证据收集和查证、重大案件集体讨论、法制审核、听证以及处理行政复议时，要充分考虑当事人的主观过错因素，对当事人确实不存在主观故意、无主观过错的违法行为，按照上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法等法律适用原则，根据《行政处罚法》和药品管理法律、法规、规章规定，作出不予处罚或从轻、减轻处罚等有利于当事人的决定。要注意贯彻执行免予处罚规定，应坚持教育和处罚相结合的原则，对当事人进行教育引导，加强监督管理，必要时对其进行约谈、告诫及事后监督，督促其吸取教训，自觉守法守规。
(作者单位：江苏省药品监督管理局), 百拇医药