加强专利保护 促进行业发展 ——浅析药品专利纠纷早期解决机制
□ 佟红岩
7月4日，国家药监局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《实施办法》)。7月5日，最高人民法院和国家知识产权局分别发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(以下简称《审理规定》)和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(以下简称《裁决办法》)。这3个文件与《专利法》第七十六条共同构建起我国药品专利纠纷早期解决机制，即药品专利链接制度。
药品专利链接制度是根据药品上市前需要进行注册的行业特点作出的特殊制度安排，兼顾专利权保护和促进行业竞争。该制度将专利纠纷提前至仿制药申请阶段解决，可避免专利纠纷给当事人带来更大损害，对促进行业健康发展、节约社会资源具有积极作用。
1.确定适用早期解决机制专利范围
药物从发现到获批上市直至临床使用，通常会涉及多个相关专利，但不是全部专利都适用药品专利纠纷早期解决机制，因此，确定适用该机制的专利范围是首要问题。
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国外确定适用药品专利链接制度专利范围的主要原则是保护药品和药品用途。在未获得某药品专利权人许可的情况下，生产、使用、销售该药品，通常可认定为专利侵权行为。
在我国，《实施办法》第二条规定：“国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法。”《审理规定》第二条和《裁决办法》第四条也对适用专利纠纷早期解决机制的专利范围作了明确规定，即《专利法》第七十六条所称相关的专利，具体指在中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利。
《实施办法》还规定，药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记专利相关信息。相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。
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2.专利声明区分是否存在专利纠纷
《实施办法》第六条要求，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：一类声明是登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；二类声明是登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；三类声明是登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明是登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
根据上述规定，一类声明和二类声明情形，无相关专利权或仿制药申请已经获得许可，仿制药注册申请审评审批不受专利影响；三类声明情形，虽然有被仿制药相关专利，但仿制药申请人不挑战专利，也不谋求在专利权有效期届满前上市产品，与专利权人之间无争议；四类声明情形，仿制药申请人主张被仿制药专利权应被宣告无效或其仿制药未落入相关专利权保护范围，同时追求在相关专利权有效期届满前生产销售仿制药，形成专利挑战，当事人间存在专利纠纷。
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3.明确药品专利纠纷具体解决方案
根据《专利法》第七十六条规定，当事人可以向法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决，也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。《实施办法》进一步明确，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。
《专利法》第七十六条不同于国外药品专利链接制度中采用的“拟制侵权”，该条款并没有把专利权有效期届满前生产、销售药品，同时提出药品注册申请的行为“拟制”为侵犯专利权的行为。《审理规定》对此作了更具体的规定。
首先，《审理规定》第一条明确了确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件的管辖权，由北京知识产权法院专属管辖。该类案件与侵害专利权案件一样，同样适用《专利法》第六十七条的现有技术抗辩和第七十五条的先用权抗辩，但若当事人以已经请求宣告相关专利权无效为由申请中止诉讼的，一般不予支持。特别值得关注的是，《审理规定》第十条明确：“专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内实施专利法第十一条规定的行为的，人民法院依照专利法、民事诉讼法有关规定处理；请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。”第十一条规定：“在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。”
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其次，《审理规定》第四条规定，专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限(45天)内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。第十二条规定，专利权人滥用权利，知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。
此外，《裁决办法》就依法依规办理药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决案件作出具体规定，明确同一药品专利纠纷已被人民法院立案的，国家知识产权局不予受理并通知请求人。与之相对应的，《审理规定》第五条明确，当事人是否已请求行政裁决，不影响法院受理诉讼案件。当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的，可以依法向人民法院起诉。
4.确定仿制药审评衔接措施
依据《实施办法》，不同类型的专利声明对仿制药注册申请的审评审批程序有不同的影响：对一类、二类声明涉及的化学仿制药注册申请，国家药监局依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对三类声明涉及的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，国家药监局作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市；四类声明是存在专利纠纷的声明，《实施办法》根据是否就专利纠纷提起诉讼或请求行政裁决，以及诉讼或行政裁决结果，分情形明确了具体要求。
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针对四类声明，《实施办法》明确，权利人在规定的45天期限内起诉或请求行政裁决的，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自法院立案或行政裁决请求受理之日起，只设置一次。等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，国家药监局将直接作出是否批准上市的决定。
对于生效的法院判决或行政裁决确认化学仿制药相关专利落入相关专利权保护范围的，国家药品审评机构待专利权期限届满前将注册申请转入行政审批环节。对于确认不落入相关专利权保护范围或双方和解的，或相关专利权被依法宣告无效的，或超过等待期未收到生效判决、调解书、行政裁决的，国家药监局将按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，化学仿制药注册申请将回到审评机构，待专利权期限届满前将注册申请转入行政审批环节。
《实施办法》第九条第三款同时规定，国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后，人民法院推翻原行政裁决的，双方和解的，相关专利权被宣告无效的，以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的，仿制药申请人可以向国家药监局申请批准仿制药上市，国家药监局可以作出是否批准的决定。
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5.设置首仿药市场独占期
《实施办法》第十一条规定，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。市场独占期自该药品获批之日起12个月，但不能超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内，国家药监局不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期内，国家药品审评机构不停止技术审评，对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。
虽然我国12个月的市场独占期较美国180天的市场独占期，时间长了一倍，但其激励效果很大程度上取决于仿制药在市场独占期内的定价及其对原研药的替代速度等。因此，需要相关部门出台配套政策，共同激励企业挑战专利。(作者单位：北京市汉龙律师事务所), 百拇医药
7月4日，国家药监局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《实施办法》)。7月5日，最高人民法院和国家知识产权局分别发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(以下简称《审理规定》)和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(以下简称《裁决办法》)。这3个文件与《专利法》第七十六条共同构建起我国药品专利纠纷早期解决机制，即药品专利链接制度。
药品专利链接制度是根据药品上市前需要进行注册的行业特点作出的特殊制度安排，兼顾专利权保护和促进行业竞争。该制度将专利纠纷提前至仿制药申请阶段解决，可避免专利纠纷给当事人带来更大损害，对促进行业健康发展、节约社会资源具有积极作用。
1.确定适用早期解决机制专利范围
药物从发现到获批上市直至临床使用，通常会涉及多个相关专利，但不是全部专利都适用药品专利纠纷早期解决机制，因此，确定适用该机制的专利范围是首要问题。
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国外确定适用药品专利链接制度专利范围的主要原则是保护药品和药品用途。在未获得某药品专利权人许可的情况下，生产、使用、销售该药品，通常可认定为专利侵权行为。
在我国，《实施办法》第二条规定：“国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法。”《审理规定》第二条和《裁决办法》第四条也对适用专利纠纷早期解决机制的专利范围作了明确规定，即《专利法》第七十六条所称相关的专利，具体指在中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利。
《实施办法》还规定，药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记专利相关信息。相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。
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2.专利声明区分是否存在专利纠纷
《实施办法》第六条要求，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：一类声明是登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；二类声明是登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；三类声明是登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明是登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
根据上述规定，一类声明和二类声明情形，无相关专利权或仿制药申请已经获得许可，仿制药注册申请审评审批不受专利影响；三类声明情形，虽然有被仿制药相关专利，但仿制药申请人不挑战专利，也不谋求在专利权有效期届满前上市产品，与专利权人之间无争议；四类声明情形，仿制药申请人主张被仿制药专利权应被宣告无效或其仿制药未落入相关专利权保护范围，同时追求在相关专利权有效期届满前生产销售仿制药，形成专利挑战，当事人间存在专利纠纷。
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3.明确药品专利纠纷具体解决方案
根据《专利法》第七十六条规定，当事人可以向法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决，也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。《实施办法》进一步明确，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。
《专利法》第七十六条不同于国外药品专利链接制度中采用的“拟制侵权”，该条款并没有把专利权有效期届满前生产、销售药品，同时提出药品注册申请的行为“拟制”为侵犯专利权的行为。《审理规定》对此作了更具体的规定。
首先，《审理规定》第一条明确了确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件的管辖权，由北京知识产权法院专属管辖。该类案件与侵害专利权案件一样，同样适用《专利法》第六十七条的现有技术抗辩和第七十五条的先用权抗辩，但若当事人以已经请求宣告相关专利权无效为由申请中止诉讼的，一般不予支持。特别值得关注的是，《审理规定》第十条明确：“专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内实施专利法第十一条规定的行为的，人民法院依照专利法、民事诉讼法有关规定处理；请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。”第十一条规定：“在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。”
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此外，《裁决办法》就依法依规办理药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决案件作出具体规定，明确同一药品专利纠纷已被人民法院立案的，国家知识产权局不予受理并通知请求人。与之相对应的，《审理规定》第五条明确，当事人是否已请求行政裁决，不影响法院受理诉讼案件。当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的，可以依法向人民法院起诉。
4.确定仿制药审评衔接措施
依据《实施办法》，不同类型的专利声明对仿制药注册申请的审评审批程序有不同的影响：对一类、二类声明涉及的化学仿制药注册申请，国家药监局依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对三类声明涉及的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，国家药监局作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市；四类声明是存在专利纠纷的声明，《实施办法》根据是否就专利纠纷提起诉讼或请求行政裁决，以及诉讼或行政裁决结果，分情形明确了具体要求。
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对于生效的法院判决或行政裁决确认化学仿制药相关专利落入相关专利权保护范围的，国家药品审评机构待专利权期限届满前将注册申请转入行政审批环节。对于确认不落入相关专利权保护范围或双方和解的，或相关专利权被依法宣告无效的，或超过等待期未收到生效判决、调解书、行政裁决的，国家药监局将按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，化学仿制药注册申请将回到审评机构，待专利权期限届满前将注册申请转入行政审批环节。
《实施办法》第九条第三款同时规定，国务院药品监督管理部门作出暂缓批准决定后，人民法院推翻原行政裁决的，双方和解的，相关专利权被宣告无效的，以及专利权人、利害关系人撤回诉讼或者行政裁决请求的，仿制药申请人可以向国家药监局申请批准仿制药上市，国家药监局可以作出是否批准的决定。
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5.设置首仿药市场独占期
《实施办法》第十一条规定，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。市场独占期自该药品获批之日起12个月，但不能超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内，国家药监局不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期内，国家药品审评机构不停止技术审评，对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。
虽然我国12个月的市场独占期较美国180天的市场独占期，时间长了一倍，但其激励效果很大程度上取决于仿制药在市场独占期内的定价及其对原研药的替代速度等。因此，需要相关部门出台配套政策，共同激励企业挑战专利。(作者单位：北京市汉龙律师事务所), 百拇医药