切实加强集采药品全生命周期重点环节监管
树立底线思维 强化风险监测
国家组织药品集中采购和使用，旨在让人民群众可以用上质优价廉的药品，让改革成果惠及更多群众。从2018年底至今，我国已先后公布五批国家组织药品集采中选结果，纳入集采的药品种类越来越多，剂型规格越来越丰富，药品可及性显著提升。
与此同时，集采药品的质量安全也成为人民群众关注的热点。面对集采中标企业药品产量增加、规模扩大、价格降低等实际情况，如何全面落实药品监管“四个最严”要求，督促企业落实主体责任，确保药品的安全、有效和质量可控，已成为药监部门面临的新课题。
□ 周汉青
集采药品日常监管重点
药品集中带量采购，让药品生产企业可以根据市场需求进行成本测算和运营测算，以此实现以量换价、以价换量的良性循环，从而促进产业发展。这有助于规范行业竞争，提升药品质量水平，加速仿制药替代；同时还可以改变药品传统销售模式，节省交易成本，促进企业进一步降低药品价格。
, 百拇医药
如何保障集采药品降价不降质，确保药品的质量安全，成为药品监管部门和药品上市许可持有人面临的新挑战。
一是关注生产环节风险。集中采购平台给予通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，促进企业积极提升药品质量水平，加速开展仿制药一致性评价工作。在此过程中，药品企业在生产环节可能面临以下风险：企业是否持续按照一致性评价要求生产集采药品；是否严格按照核准的处方工艺组织生产；是否严格落实GMP要求进行记录与数据管理；中选药品的各类变更是否按《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》规定的等级进行申报和备案等。这一系列问题都是药品监管部门需要重点关注的。
二是关注流通环节风险。药品监管人员在日常监管中需重点关注中选药品配送企业是否建立健全质量管理体系；是否严格执行药品经营质量管理规范相关要求；是否做好集采药品进货查验、储存养护等质量管理工作等问题。
三是关注药品追溯风险。主要包括药品生产企业是否建立完善中选集采药品信息化追溯体系；集采药品配送企业、使用单位是否通过追溯系统上传追溯信息，是否能够确保集采药品在生产、流通、使用全过程可追溯等。
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实施药品全生命周期监管
药品质量安全与公众健康息息相关，尤其是集中采购中选药品备受关注，药品监管部门和药品上市许可持有人、生产企业要树立底线思维，高度重视集采中选药品质量安全，持续强化中选药品全生命周期质量风险监测，切实保障公众用药安全，服务国家集采工作大局。
一是加强企业主体责任落实。加强对集采药品上市许可持有人、企业法定代表人(负责人)的培训，督促集采药品生产企业落实药品质量安全主体责任和供应保障责任，指导企业抓好员工适岗培训全覆盖；督促企业建立主体责任落实清单和质量安全风险防范清单，牢固树立质量责任主体意识，严格按照药品生产质量管理规范及其附录的要求，持续完善质量管理体系和质量保证体系并保持有效运行，采取有效措施切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。
二是加强对仿制药一致性评价过评品种的检查。中选药品要通过一致性评价，不是“一次性评价”。监管部门要对企业仿制药一致性评价过评品种持续加大监督检查力度。要定期组织对中选企业进行药品GMP全项目符合性检查，并参照《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》有关检查要点，重点检查药品生产质量管理规范实施情况、按照核准的处方工艺组织生产情况、记录与数据管理要求落实情况、原材料采购情况和风险隐患排查情况等，发现不符合药品生产质量管理规范的生产行为，要依法采取风险控制和处罚措施。对集采药品生产企业实施“一企一策、一品一档”管理，建立监管台账。及时掌握中选企业集采药品的产销情况，确保集采药品供应和质量安全。
, http://www.100md.com
三是加强集采药品变更监管。按照《药品上市后变更管理办法(试行)》和《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》相关规定，重点检查持有人是否建立变更控制体系，加强变更研究管理；对集采药品的各类变更，持有人是否进行充分的研究，科学研判其变更前后药品质量和疗效的一致性；特别是备案类和审批类变更，持有人是否严格执行变更管理要求。
四是加强集采药品抽检和不良反应监测。要严格执行集采药品全覆盖抽检，尤其在对流通环节、使用单位的日常监督抽检中，要侧重对集采药品的抽检，对抽检不合格的集采药品依法进行处置。要突出飞行检查，即针对集采药品生产、经营、使用等环节开展不预先告知的监督检查。同时，要督促药品生产、流通、使用单位加大对集采药品不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号，积极组织调查处置，并及时报告药品监管部门。
五是加强联合执法查办违法案件。要加强与卫生健康、医保等部门的协调沟通，联合开展集采药品监督检查，形成监管合力。对检查中发现的问题，要依法严肃调查处理；对集采药品投诉举报等重要案件线索，要深挖细查，强化案件查办；对集采药品违法案件，要坚决一查到底、依法严惩。此外，还要通过查处一批典型案例，形成有效震慑，切实保障集采药品质量安全。
(作者单位：湖北省药监局武汉分局), http://www.100md.com
国家组织药品集中采购和使用，旨在让人民群众可以用上质优价廉的药品，让改革成果惠及更多群众。从2018年底至今，我国已先后公布五批国家组织药品集采中选结果，纳入集采的药品种类越来越多，剂型规格越来越丰富，药品可及性显著提升。
与此同时，集采药品的质量安全也成为人民群众关注的热点。面对集采中标企业药品产量增加、规模扩大、价格降低等实际情况，如何全面落实药品监管“四个最严”要求，督促企业落实主体责任，确保药品的安全、有效和质量可控，已成为药监部门面临的新课题。
□ 周汉青
集采药品日常监管重点
药品集中带量采购，让药品生产企业可以根据市场需求进行成本测算和运营测算，以此实现以量换价、以价换量的良性循环，从而促进产业发展。这有助于规范行业竞争，提升药品质量水平，加速仿制药替代；同时还可以改变药品传统销售模式，节省交易成本，促进企业进一步降低药品价格。
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如何保障集采药品降价不降质，确保药品的质量安全，成为药品监管部门和药品上市许可持有人面临的新挑战。
一是关注生产环节风险。集中采购平台给予通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，促进企业积极提升药品质量水平，加速开展仿制药一致性评价工作。在此过程中，药品企业在生产环节可能面临以下风险：企业是否持续按照一致性评价要求生产集采药品；是否严格按照核准的处方工艺组织生产；是否严格落实GMP要求进行记录与数据管理；中选药品的各类变更是否按《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》规定的等级进行申报和备案等。这一系列问题都是药品监管部门需要重点关注的。
二是关注流通环节风险。药品监管人员在日常监管中需重点关注中选药品配送企业是否建立健全质量管理体系；是否严格执行药品经营质量管理规范相关要求；是否做好集采药品进货查验、储存养护等质量管理工作等问题。
三是关注药品追溯风险。主要包括药品生产企业是否建立完善中选集采药品信息化追溯体系；集采药品配送企业、使用单位是否通过追溯系统上传追溯信息，是否能够确保集采药品在生产、流通、使用全过程可追溯等。
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实施药品全生命周期监管
药品质量安全与公众健康息息相关，尤其是集中采购中选药品备受关注，药品监管部门和药品上市许可持有人、生产企业要树立底线思维，高度重视集采中选药品质量安全，持续强化中选药品全生命周期质量风险监测，切实保障公众用药安全，服务国家集采工作大局。
一是加强企业主体责任落实。加强对集采药品上市许可持有人、企业法定代表人(负责人)的培训，督促集采药品生产企业落实药品质量安全主体责任和供应保障责任，指导企业抓好员工适岗培训全覆盖；督促企业建立主体责任落实清单和质量安全风险防范清单，牢固树立质量责任主体意识，严格按照药品生产质量管理规范及其附录的要求，持续完善质量管理体系和质量保证体系并保持有效运行，采取有效措施切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。
二是加强对仿制药一致性评价过评品种的检查。中选药品要通过一致性评价，不是“一次性评价”。监管部门要对企业仿制药一致性评价过评品种持续加大监督检查力度。要定期组织对中选企业进行药品GMP全项目符合性检查，并参照《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》有关检查要点，重点检查药品生产质量管理规范实施情况、按照核准的处方工艺组织生产情况、记录与数据管理要求落实情况、原材料采购情况和风险隐患排查情况等，发现不符合药品生产质量管理规范的生产行为，要依法采取风险控制和处罚措施。对集采药品生产企业实施“一企一策、一品一档”管理，建立监管台账。及时掌握中选企业集采药品的产销情况，确保集采药品供应和质量安全。
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三是加强集采药品变更监管。按照《药品上市后变更管理办法(试行)》和《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》相关规定，重点检查持有人是否建立变更控制体系，加强变更研究管理；对集采药品的各类变更，持有人是否进行充分的研究，科学研判其变更前后药品质量和疗效的一致性；特别是备案类和审批类变更，持有人是否严格执行变更管理要求。
四是加强集采药品抽检和不良反应监测。要严格执行集采药品全覆盖抽检，尤其在对流通环节、使用单位的日常监督抽检中，要侧重对集采药品的抽检，对抽检不合格的集采药品依法进行处置。要突出飞行检查，即针对集采药品生产、经营、使用等环节开展不预先告知的监督检查。同时，要督促药品生产、流通、使用单位加大对集采药品不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号，积极组织调查处置，并及时报告药品监管部门。
五是加强联合执法查办违法案件。要加强与卫生健康、医保等部门的协调沟通，联合开展集采药品监督检查，形成监管合力。对检查中发现的问题，要依法严肃调查处理；对集采药品投诉举报等重要案件线索，要深挖细查，强化案件查办；对集采药品违法案件，要坚决一查到底、依法严惩。此外，还要通过查处一批典型案例，形成有效震慑，切实保障集采药品质量安全。
(作者单位：湖北省药监局武汉分局), http://www.100md.com