强化监管与优化服务并重 ——《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》之亮点浅析
□ 张玮
2021年11月，《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)再次向全社会征求意见。在笔者看来，征求意见稿虽不是法规定稿，但亮点颇多，既解决了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)在2019年修订后与《药品经营许可证管理办法》(2004年实施)、《药品流通监督管理办法》(2007年实施)等法规在法条上不对应、有冲突的问题，也破解了新修订《药品管理法》实施后配套监管措施不健全的难题。
借“势”借“力”重在夯实药品监管基础
征求意见稿将药品经营和使用环节的监管问题具体化，使监管措施更精细，操作性更强。
一是借新修订《药品管理法》实施之“势”，提升监管效能。新修订《药品管理法》作为我国法制建设和政府机构改革的重要成果，首次规定了上市许可持有人、可追溯体系、药物警戒等重要内容。在药品经营和使用监管层面如何对这些新规有效承接，一直缺少有力的法规支撑。征求意见稿紧扣《药品管理法》的规定，从监管技术层面将有关要求细化，实现了法规之间的有效衔接，找准了监管的着力点。
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二是以精准立法之“力”，体现公平原则。征求意见稿对新修订《药品管理法》实施两年以来遇到的新问题进行了全面梳理，提出的要求更有针对性。例如，首次明确了医疗机构建立药品质量管理体系和推进药品可追溯方面的义务，首次对上市许可持有人的销售行为进行了规定，首次明确了新开办药品批发企业的库房必须具有实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备等等，实现了在许可和监管一系列问题上的全国统一标准，充分体现了立法的权利公平、机会公平、规则公平原则。
有“保”有“放”突出药品监管重点
药品监管的核心在于质量管理。征求意见稿体现了确保药品质量的目标，明确了监管重点和频次；同时，在简政放权的环节，并没有降低药品质量管理要求。
一是在需要“保”的环节，明确监管措施。征求意见稿对重点环节的监管措施规定得十分明确，覆盖了药品批发和零售的监管风险点。例如，明确了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品等特殊管理药品的检查频次，其中首次明确了涉疫苗类单位的检查要求，与疫苗管理法进行了有效衔接；首次将连锁总部未对门店进行统一管理、门店违反总部统一管理的要求上升到实体处罚层面，加重了严重违反药品经营质量管理规范(GSP)和不凭处方销售处方药的处罚金额，有利于治理连锁药店中加盟店“外采”、不凭处方销售处方药等流通环节的顽疾。
, 百拇医药
二是在需要“放”的环节，不降低质量要求。征求意见稿落实“放管服”改革要求，简政放权的特点十分明显，在审批环节上有很多新突破，但确保药品质量的理念未减，提出的监管措施更具针对性。如提出的法律责任一共14条，覆盖了药品流通环节中违反药品经营许可证登记的内容开展药品经营活动、严重违反GSP的情形、违反药品可追溯的要求、违反处方药管理规定等监管重点，并首次对医疗机构擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品提出处罚规定；明确了加重处罚的情形，有利于按照“四个最严”要求，实施精准监管。
做“优”做“实”重在助推医药产业发展
征求意见稿契合“放管服”改革要求，着力解决药品监管行政审批、日常监管和执法检查等方面存在的堵点、痛点、难点问题，使监管层面的可操作性更强。
一是把许可服务做“优”。征求意见稿与《药品经营许可证管理办法》相比，大幅压缩了审批时限，简化了审批程序。对开办仅销售乙类非处方药的药品零售企业，实施告知承诺审批，符合条件的当日即可颁发药品经营许可证。同时，在审评程序、审评信息公开、登记事项变更上加以优化，提升了许可服务的质量。
二是把服务发展做“实”。征求意见稿在简政放权方面有了很多新突破，服务医药产业高质量发展的思路十分清晰，措施更具可操作性。例如，提出了县级以上药监部门可以审批药品经营许可证，等于赋予了县级药监部门零售药店的审批权；首次对跨辖区设置仓库(异地设库)作出规定，异地设库等于延伸了企业的经营触角，有利于企业扩大经营规模，降低运输成本，尤其有利于线上药品销售业务的开展。
(作者系黑龙江省药监局公职律师), 百拇医药
2021年11月，《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)再次向全社会征求意见。在笔者看来，征求意见稿虽不是法规定稿，但亮点颇多，既解决了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)在2019年修订后与《药品经营许可证管理办法》(2004年实施)、《药品流通监督管理办法》(2007年实施)等法规在法条上不对应、有冲突的问题，也破解了新修订《药品管理法》实施后配套监管措施不健全的难题。
借“势”借“力”重在夯实药品监管基础
征求意见稿将药品经营和使用环节的监管问题具体化，使监管措施更精细，操作性更强。
一是借新修订《药品管理法》实施之“势”，提升监管效能。新修订《药品管理法》作为我国法制建设和政府机构改革的重要成果，首次规定了上市许可持有人、可追溯体系、药物警戒等重要内容。在药品经营和使用监管层面如何对这些新规有效承接，一直缺少有力的法规支撑。征求意见稿紧扣《药品管理法》的规定，从监管技术层面将有关要求细化，实现了法规之间的有效衔接，找准了监管的着力点。
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二是以精准立法之“力”，体现公平原则。征求意见稿对新修订《药品管理法》实施两年以来遇到的新问题进行了全面梳理，提出的要求更有针对性。例如，首次明确了医疗机构建立药品质量管理体系和推进药品可追溯方面的义务，首次对上市许可持有人的销售行为进行了规定，首次明确了新开办药品批发企业的库房必须具有实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备等等，实现了在许可和监管一系列问题上的全国统一标准，充分体现了立法的权利公平、机会公平、规则公平原则。
有“保”有“放”突出药品监管重点
药品监管的核心在于质量管理。征求意见稿体现了确保药品质量的目标，明确了监管重点和频次；同时，在简政放权的环节，并没有降低药品质量管理要求。
一是在需要“保”的环节，明确监管措施。征求意见稿对重点环节的监管措施规定得十分明确，覆盖了药品批发和零售的监管风险点。例如，明确了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品等特殊管理药品的检查频次，其中首次明确了涉疫苗类单位的检查要求，与疫苗管理法进行了有效衔接；首次将连锁总部未对门店进行统一管理、门店违反总部统一管理的要求上升到实体处罚层面，加重了严重违反药品经营质量管理规范(GSP)和不凭处方销售处方药的处罚金额，有利于治理连锁药店中加盟店“外采”、不凭处方销售处方药等流通环节的顽疾。
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二是在需要“放”的环节，不降低质量要求。征求意见稿落实“放管服”改革要求，简政放权的特点十分明显，在审批环节上有很多新突破，但确保药品质量的理念未减，提出的监管措施更具针对性。如提出的法律责任一共14条，覆盖了药品流通环节中违反药品经营许可证登记的内容开展药品经营活动、严重违反GSP的情形、违反药品可追溯的要求、违反处方药管理规定等监管重点，并首次对医疗机构擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品提出处罚规定；明确了加重处罚的情形，有利于按照“四个最严”要求，实施精准监管。
做“优”做“实”重在助推医药产业发展
征求意见稿契合“放管服”改革要求，着力解决药品监管行政审批、日常监管和执法检查等方面存在的堵点、痛点、难点问题，使监管层面的可操作性更强。
一是把许可服务做“优”。征求意见稿与《药品经营许可证管理办法》相比，大幅压缩了审批时限，简化了审批程序。对开办仅销售乙类非处方药的药品零售企业，实施告知承诺审批，符合条件的当日即可颁发药品经营许可证。同时，在审评程序、审评信息公开、登记事项变更上加以优化，提升了许可服务的质量。
二是把服务发展做“实”。征求意见稿在简政放权方面有了很多新突破，服务医药产业高质量发展的思路十分清晰，措施更具可操作性。例如，提出了县级以上药监部门可以审批药品经营许可证，等于赋予了县级药监部门零售药店的审批权；首次对跨辖区设置仓库(异地设库)作出规定，异地设库等于延伸了企业的经营触角，有利于企业扩大经营规模，降低运输成本，尤其有利于线上药品销售业务的开展。
(作者系黑龙江省药监局公职律师), 百拇医药