当前位置: 首页 > 期刊 > 《健康前沿》 > 20171
编号:13622527
药品检验中微生物数据偏差的实验调查分析
http://www.100md.com 2017年1月1日 《健康前沿》 20171
     摘要:药品检验中微生物数据偏差现象时有发生,针对其特殊性,在具体管理过程中要做好实验调查工作,按照检验流程进行落实。在检验过程中受到多中因素的影响,可能出现不同程度的数据偏差现象,要做好实验调查工作,对各类问题进行有效处理。在本次研究中对微生物数据偏差产生原因进行分析,探究如何做好处理工作。

    关键词:药品检验;微生物数据偏差;实验调查

    一、实验室MDD调查特点

    当前对于MDD实验调查指南有严格的要求,调查程序上需要按照OOS调查指标进行应用,以微生物调查指标为例,在调查内容上要以无菌操作为基础,要按照技术指标进行有效利用[1]。

    以MDD的发生要求为例,要做好不同阶段的处理工作,在第一阶段要以实验调查为主,因为实验通常在实验室内进行,要确定在不同的调查思路。其次是做好全面调查工作,确定不同产品的根本原因。MDD和OOS调查的基本思路都是一致的,要确定问题的所在,做好纠正和预防工作。最后要证明CAPA有效性,按照调查要求进行应用。

    OOS指的是涉及到产品质量的偏差,MDD指的是试验室所有的微生物数据偏差,和OOS相比,调查范围比较广,对调查人员的专业能力有严格的要求。要突出检查的具体要求 ......

您现在查看是摘要页,全文长 4764 字符