摘要：为了解决复方甘草口服溶液贮存期间吗啡含量下降问题，提升产品化学稳定性及品质，选择能在偏碱性药液中发挥抗氧作用和增效作用的无水亚硫酸钠、二水枸橼酸钠为稳定剂。通过进行均匀设计，实验确定了其适宜用量及复方甘草口服溶液的制备工艺。 结果表明：在复方甘草口服溶液中加入亚硫酸钠无水(2 g/L)、二水枸缘酸钠(5 g/L)，可使其吗啡含量在二年效期内保持稳定，提升了产品品质。

    关键词：复方甘草口服溶液；吗啡；稳定剂；无水亚硫酸钠；枸橼酸钠；

    1 引言

    复方甘草口服溶液系传统的祛痰镇咳药，用于治疗上呼吸道感染、支气管炎和感冒产生的咳嗽及咯痰不爽，临床应用广泛，疗效确切。有关复方甘草口服溶液疗效[1-2]、含量测定[3-13]的研究报道比多，谢彦兵等研究了复方甘草口服溶液中复方樟脑酊的制备工艺[14]，关于其稳定性方面的研究报道则甚少。

    复方甘草口服溶液每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创甘油醚5g、浓氨溶液及水适量[15]。方中甘草流浸膏为保护性祛痰剂 ；复方樟脑酊为镇咳药 ；愈创甘油醚为祛痰止咳剂，并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料，希翼保持制剂稳定，防止沉淀生成及析出。含量要求[15] ：每1ml中含吗啡应为0. 0765-0. 104mg；愈创甘油醚应为4. 50-5. 50mg ；甘草酸不少于2. 0mg。pH值：6-9。复方樟脑酊中的主要成分吗啡分子结构中含有羟基，属于酚类药物，极易自氧化，按质量标准要求定期取未加抗氧剂的复方甘草口服溶液的样品进行薄层色谱鉴别 ......