摘要：专利药以及仿制药本身是存在一定差异的，本文从制剂，原料药，质量标准，人体的生物等效性试验等研究分析发生疗效差异的原因，并针对找出的原因提供针对性的建议。根据研究的结果从而提高专利药以及仿制药的治疗效果。

    关键词：专利药；仿制药；疗效差异

    现在，我国是一个药品仿制的大国，在我国内的药物中仿制药占有90%以上。根据我国《药品注册管理办法》中规定，仿制药的活性成分，剂型，给药途径，适应症，作用强度以及治疗效果应当与专利药相同[1]。但是在临床应用中发现，我国的仿制药的应用效果与专利药存在差异。本文研究仿制药与专利药存在的差别的原因，并提出针对性的建立，从而减少差异，提高仿制药的治疗效果。

    1 疗效差异的原因分析

    1.1原料药因素

    1.1.1多晶型

    在药品的制备以及加工的过程中，由于分子结构的构型，分子排列，构象，分子作用力，共晶物質等因素的影响，药物会出现不同的物质形态，这样的情况成为药物的多晶型[2]。有研究发现，不同的晶型的治疗效果不同，因此，需要制定治疗效果更好的晶型药物。

    1.1.2结晶水

    很多药物的化学的结构虽然相同 ......