摘要：目的：探讨非洛地平片药品说明书国内外对比分析，为规范非洛地平药品说明书提供参考。方法：对目前我国市场上所使用的非洛地平药品说明书的内容与国家相关规定及国外说明书的内容进行对比，分析我国非洛地平药品说明书中存在的问题并提出修改、完善的建议。结果与结论：目前我国市场上非洛地平药品说明书存在缺项、漏项及用药安全性提示不足的情况，建议相关部门和企业对非洛地平药品说明书进行修改、完善。

    关键词：药品说明书；非洛地平；国内外市场；分析

    作为药品的重要文件之一，药品说明书对于临床药物治疗和患者服药指导作用的重要性进一步彰显出来。由于药品说明书同时还具有重要的法律意义[1]，因此，药品说明书项目是否完整，内容是否科学、规范，用语是否恰当，就成为了影响到临床药物治疗和患者依从性的关键因素之一。在我国药品的监督管理工作进一步网络化、科学化、规范化的必然趋势下，由于国内、外(或合资)制药企业的生产条件和实验条件不同，其产品说明书存在不同程度的差别，因此对国内、外药品说明书之间的调查和对比分析是以患者为中心、为临床工作服务的需要，更是进一步提高药品监督管理水平的要求。本研究选取新近上市、使用范围广、使用率高、价格适中、对说明书要求严格的“非洛地平片”作为研究对象，以期为临床规范药品说明书提供参考。现将有关分析结果报道如下：

    1 资料与方法

    对临床治疗中使用广泛的中、外“非洛地平片”说明书为研究对象，采用以非接触研究中的内容分析法为研究方法，通过国家药品食品监督管理局数据查询系统[2]检索“非洛地平”相关的所有国内生产企业和进口(合资)生产企业，收集和比较分析“非洛地平片”的药品说明书，得出结论并进行讨论。

    2 结果

    2.1项目完整性比较

    按照国家规定的药品说明书项目[3]，对国内市场上非洛地平片药品说明书首先进行项目完整性的比较。

    经对比发现，目前我国市场上的非洛地平片药品说明书和国家规定完全符合的仅有一家生产企业的产品。其余均不完全符合 ......