摘要：改进HPLC测定注射用头孢噻肟钠中有关物质的方法。在美国药典和欧洲药典(英国药典)方法的基础上，优化了两种不同流动相系统，用梯度洗脱对注射用头孢噻肟钠的有关物质进行了分离。结果样品中各成分的分离度及检出灵敏度完全满足有关物质限度的测定要求。改进后的RPHPLC方法能更加真实有效的反映注射用头孢噻肟钠的有关物质含量，可有效控制产品的质量。

    关键词：头孢噻肟钠；有关物质；高效液相色谱法

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    岛津10A高效液相色谱仪(LC10ATvp高压泵，SIL10ADvp进样器，SPDM10A PDA检测器，DGU14A在线脱气机)；MilliQ纯水机(Millipore公司)。1.2 药品与试药

    注射用头孢噻肟钠(批号0406132)由哈药集团三精制药有限公司提供；注射用头孢噻肟钠(批号050103)由浙江亚太药业股份有限公司提供；注射用头孢噻肟钠(批号050321025)由苏州东瑞制药有限公司提供。甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱为Hypersil Gold(250mm×4.6mm，5μm)；检测波长235nm；流速1.0ml/min；进样体积10μl ......