摘要：药品注册生产现场检查指的是药品监督管理部门采取现场检验的方式，对自己受理的药品在注册申请批准上市之前的样品量产过程进行检验，对该药品是否符合已经申报过的或核定过的生产工艺进行确认的经过。在此过程中难免会发现药品生产企业存在的问题，本文根据药品注册生产现场检查发现的问题，提出了相应的解决对策，希望为药企及检验相关人员提供一定的参考。

    关键词：药品注册；生产现场检查；问题；对策

    1.药品注册生产现场检查发现的问题

    1.1药企更改药品生产场所现场检验发现的问题

    药企为了进一步提升使产品质量和效率，有时需要更换生产场所进行生产。在对生产场所进行更换的过程中，经常会产生改变生产批量、关键設备换新等问题。因为药制备都是采取量产的模式，一般不会涉及初期研发，所以药企应该根据已经获批的工艺申报，按照这一工艺进行药品制备。根据相关规定，不可以为了适应新设备的特点而在改变生产设备期间，改变药品的处方和生产工艺。而在具体的生产过程中，经常出现以下状况：

    (1)某中药糖浆剂，原质量标准为部颁标准，并没有对处方内的防腐剂类别与香精投量提出要求，药企便根据申报的处方制备药品，但当质量标准上升到药典标准后，便对处方内的防腐剂类别和香精的投量提出了新的要求，该品种的工艺处方中的防腐剂从山梨酸钾变成了羟苯乙酯 ......