三款丙肝药严重伤害肝
美国FDA发布安全警告称
三款丙肝药严重伤害肝
受访专家：武汉市中心医院消化内科主任医师 郑 丹
本报记者 董长喜
美国食品和药品管理局(FDA)近日发布药物安全警告称，三款治疗丙肝的药物有可能导致严重肝损伤，目前FDA已收到有关三款药物在治疗过程中导致肝功能恶化或肝功能衰竭的罕见病例报告。这三款药物分别为艾伯维生产的艾诺全(国内商用名)、默沙东的择必达(国内商用名)以及吉利德的一款名为Vosevi的药物。前两款药物已在我国上市，第三种药物的上市申请也于今年6月份提交。
据了解，上述三种药物都含有丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制剂，用于治疗无肝损伤或轻度肝损伤的丙型肝炎，不适用于中度至重度肝损伤患者。FDA称，数据显示，2018年美国有7.2万例丙肝患者接受了上述三种处方。在其不良事件报告系统中发现63例肝功能恶化(艾诺全46例，择必达14例，Vosevi 3例)，其中一些病例发展为肝功能衰竭，8例报告死亡。FDA指出，在许多报告的病例中，肝衰竭多发生在伴有中度到重度肝损伤或其他严重肝问题体征和症状的患者中，而这些患者本身就不应使用上述药物治疗。有些病例还有其他重要的危险因素，如肝癌、酗酒或与严重肝脏问题相关的医疗疾病。这些因素均可导致使用丙肝药物治疗期间，患者出现肝功能恶化或肝功能衰竭，不良反应通常发生在开始治疗后的前4周内。
丙肝是一种传染性疾病，如果不治疗，可能导致严重的肝脏问题，如肝硬化、肝癌等。数据显示，我国是世界上丙肝病毒感染人数最多的国家，感染者约有1000万人，防治形势异常严峻。但武汉市中心医院消化内科主任医师郑丹认为，美国这些不良事件的发生主要与不当使用三种药有关，但如果按适应证应用这些药物，患者是能保证安全的，而且临床表明，这三款药物的耐受性好、疗效高，它们通过防止丙肝病毒的增殖来减少体内丙肝病毒的数量，随着时间推移，丙肝病毒会被清除，达到治愈的目的。
FDA在公告中同时呼吁，医疗人员应严格按药品处方信息开具这三种药物。开出处方前，应评估患者肝损伤的严重程度，同时密切监测肝功能恶化的迹象和症状，如肝酶升高、黄疸、腹水、脑病和静脉曲张出血，已出现肝功能失代偿症状及其他临床症状的患者应停止服用这些药物。符合药品适应证的患者，则不应擅自停药，否则会导致治疗不足，从而使丙肝复发。但如果出现疲劳、虚弱、食欲不振、恶心和呕吐、眼睛或皮肤发黄、粪便颜色浅等症状时，应当立即联系医疗人员，因为这些症状可能预示着肝损伤的出现。▲, http://www.100md.com
三款丙肝药严重伤害肝
受访专家：武汉市中心医院消化内科主任医师 郑 丹
本报记者 董长喜
美国食品和药品管理局(FDA)近日发布药物安全警告称，三款治疗丙肝的药物有可能导致严重肝损伤，目前FDA已收到有关三款药物在治疗过程中导致肝功能恶化或肝功能衰竭的罕见病例报告。这三款药物分别为艾伯维生产的艾诺全(国内商用名)、默沙东的择必达(国内商用名)以及吉利德的一款名为Vosevi的药物。前两款药物已在我国上市，第三种药物的上市申请也于今年6月份提交。
据了解，上述三种药物都含有丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制剂，用于治疗无肝损伤或轻度肝损伤的丙型肝炎，不适用于中度至重度肝损伤患者。FDA称，数据显示，2018年美国有7.2万例丙肝患者接受了上述三种处方。在其不良事件报告系统中发现63例肝功能恶化(艾诺全46例，择必达14例，Vosevi 3例)，其中一些病例发展为肝功能衰竭，8例报告死亡。FDA指出，在许多报告的病例中，肝衰竭多发生在伴有中度到重度肝损伤或其他严重肝问题体征和症状的患者中，而这些患者本身就不应使用上述药物治疗。有些病例还有其他重要的危险因素，如肝癌、酗酒或与严重肝脏问题相关的医疗疾病。这些因素均可导致使用丙肝药物治疗期间，患者出现肝功能恶化或肝功能衰竭，不良反应通常发生在开始治疗后的前4周内。
丙肝是一种传染性疾病，如果不治疗，可能导致严重的肝脏问题，如肝硬化、肝癌等。数据显示，我国是世界上丙肝病毒感染人数最多的国家，感染者约有1000万人，防治形势异常严峻。但武汉市中心医院消化内科主任医师郑丹认为，美国这些不良事件的发生主要与不当使用三种药有关，但如果按适应证应用这些药物，患者是能保证安全的，而且临床表明，这三款药物的耐受性好、疗效高，它们通过防止丙肝病毒的增殖来减少体内丙肝病毒的数量，随着时间推移，丙肝病毒会被清除，达到治愈的目的。
FDA在公告中同时呼吁，医疗人员应严格按药品处方信息开具这三种药物。开出处方前，应评估患者肝损伤的严重程度，同时密切监测肝功能恶化的迹象和症状，如肝酶升高、黄疸、腹水、脑病和静脉曲张出血，已出现肝功能失代偿症状及其他临床症状的患者应停止服用这些药物。符合药品适应证的患者，则不应擅自停药，否则会导致治疗不足，从而使丙肝复发。但如果出现疲劳、虚弱、食欲不振、恶心和呕吐、眼睛或皮肤发黄、粪便颜色浅等症状时，应当立即联系医疗人员，因为这些症状可能预示着肝损伤的出现。▲, http://www.100md.com