每周一针，首款长效生长激素面市
每周一针，首款长效生长激素面市
近日，美国食品和药品管理局(FDA)首次批准了一款长效生长激素隆培促生长素上市，用于治疗1周岁以上、体重至少11.5公斤，由于内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。
美国食品和药品管理局(FDA)的此次批准，依据的是一项临床3期研究的阳性试验结果。这项研究是多中心、随机、对照的临床研究，该研究入组了161例患有青春期前生长激素缺乏症的儿童受试者。患者的年龄为3.2~13.1岁，其中，105例受试者每周注射一次长效生长激素，56例每日接受常规生长激素。第52周为疗效终点，测量两组的年化身高增长速率后发现，长效生长激素组的年化身高增长速率为11.2厘米/年，常规生长激素组为10.3厘米/年。在安全性和耐受性方面，两组的严重不良事件和不良事件的发生率相似。
生长激素缺乏症(GHD)以身材矮小和代谢并发症为特征。在GHD患者中，垂体不能产生足够的生长激素。生长激素不仅对身高很重要，对儿童的整体内分泌健康和发育也很重要。
此前研究表明，使用每日注射生长激素，仅有约30%的患者可以保持良好的依从性。美国生长激素研究学会认为，由于改善了用药便利性并具有不同的药代动力学特性，长效生长激素可能代表了一种较每日注射生长激素更先进的方案。▲(金艺华), 百拇医药
近日，美国食品和药品管理局(FDA)首次批准了一款长效生长激素隆培促生长素上市，用于治疗1周岁以上、体重至少11.5公斤，由于内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。
美国食品和药品管理局(FDA)的此次批准，依据的是一项临床3期研究的阳性试验结果。这项研究是多中心、随机、对照的临床研究，该研究入组了161例患有青春期前生长激素缺乏症的儿童受试者。患者的年龄为3.2~13.1岁，其中，105例受试者每周注射一次长效生长激素，56例每日接受常规生长激素。第52周为疗效终点，测量两组的年化身高增长速率后发现，长效生长激素组的年化身高增长速率为11.2厘米/年，常规生长激素组为10.3厘米/年。在安全性和耐受性方面，两组的严重不良事件和不良事件的发生率相似。
生长激素缺乏症(GHD)以身材矮小和代谢并发症为特征。在GHD患者中，垂体不能产生足够的生长激素。生长激素不仅对身高很重要，对儿童的整体内分泌健康和发育也很重要。
此前研究表明，使用每日注射生长激素，仅有约30%的患者可以保持良好的依从性。美国生长激素研究学会认为，由于改善了用药便利性并具有不同的药代动力学特性，长效生长激素可能代表了一种较每日注射生长激素更先进的方案。▲(金艺华), 百拇医药