药闻
第二代 EGFR 靶向药物阿法替尼获批
勃林格殷格翰中国总部 2 月 27 日在上海宣布，第二代 EGFR 靶向药物阿法替尼已在国内获批，为中国的肺癌患者带来了新的希望。
据悉，该药物被批准用于治疗 EGFR 突变阳性的肺癌患者的同时，还被批准用于含铂化疗期间，或化疗后疾病进展的局部晚期，或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌患者。在中国获批之前，阿法替尼已在 70 多个国家被批准用于治疗 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者，并在多个国家成为了 EGFR 靶向药物的首选。
白血病药物 enasidenib 获 FDA 加速评审资格
近日，FDA 宣布将对 Agios 联合 Celgene 公司提交的新药申请(NDA)进行加速审批，预计评审结果时间为 8 月，评审速度提高了一倍。该新药 enasidenib(AG-221)用于某些突变的复发性或难治性急性髓细胞性白血病(AML)。
Agios 称与 Celgene 合作开发的药物是一种选择性口服一类药物，能够有效抑制突变体异柠檬酸脱氢酶 -2(IDH2)，该药物已被接受优先审查，决定日期为 8 月 30 日。
此外，Celgene 正在进行的 3 期试验中对比 enasidenib 与 常 规 药 物 用 于 再 次 产 生 IDH2 突变和复发性或难治性 AML 的老年患者。
四川行政审批改革助推医药创新
目前，四川低风险二类医疗器械审查审批流程得到简化，注册审批一次性通过率有所提高。同时，对重大创新药械、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，食药监部门提前介入，建立重点企业联系协调、创新产品审评审批快速通道等机制，通过工作人员上门服务、现场办公，主动协调解决药械注册等难题，缩短审评审批周期。
自主研发的乙脑减毒活疫苗进入联合国采购清单，实现中国疫苗国际化零的突破；成功研制全球最大孔径 71 厘米 1.5T 磁共振成像系统，并打入美国市场。此次借助行政审批改革契机，四川医药研发取得多项重大突破，医药创新事业迎来发展黄金期。
《医学科学报》 (第105期 第9版 药事), 百拇医药
勃林格殷格翰中国总部 2 月 27 日在上海宣布，第二代 EGFR 靶向药物阿法替尼已在国内获批，为中国的肺癌患者带来了新的希望。
据悉，该药物被批准用于治疗 EGFR 突变阳性的肺癌患者的同时，还被批准用于含铂化疗期间，或化疗后疾病进展的局部晚期，或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌患者。在中国获批之前，阿法替尼已在 70 多个国家被批准用于治疗 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者，并在多个国家成为了 EGFR 靶向药物的首选。
白血病药物 enasidenib 获 FDA 加速评审资格
近日，FDA 宣布将对 Agios 联合 Celgene 公司提交的新药申请(NDA)进行加速审批，预计评审结果时间为 8 月，评审速度提高了一倍。该新药 enasidenib(AG-221)用于某些突变的复发性或难治性急性髓细胞性白血病(AML)。
Agios 称与 Celgene 合作开发的药物是一种选择性口服一类药物，能够有效抑制突变体异柠檬酸脱氢酶 -2(IDH2)，该药物已被接受优先审查，决定日期为 8 月 30 日。
此外，Celgene 正在进行的 3 期试验中对比 enasidenib 与 常 规 药 物 用 于 再 次 产 生 IDH2 突变和复发性或难治性 AML 的老年患者。
四川行政审批改革助推医药创新
目前，四川低风险二类医疗器械审查审批流程得到简化，注册审批一次性通过率有所提高。同时，对重大创新药械、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，食药监部门提前介入，建立重点企业联系协调、创新产品审评审批快速通道等机制，通过工作人员上门服务、现场办公，主动协调解决药械注册等难题，缩短审评审批周期。
自主研发的乙脑减毒活疫苗进入联合国采购清单，实现中国疫苗国际化零的突破；成功研制全球最大孔径 71 厘米 1.5T 磁共振成像系统，并打入美国市场。此次借助行政审批改革契机，四川医药研发取得多项重大突破，医药创新事业迎来发展黄金期。
《医学科学报》 (第105期 第9版 药事), 百拇医药