药闻
CFDA 中成药改名有过渡期
近日，国家食品药品监督管理总局就规范中成药药品名称问题表示，对于已上市的中成药中根据有关规定确需修改名称的产品，食药监总局将给予一定的过渡期，在过渡期内，采取加括号的方式允许老名称使用，让患者和医生逐步适应。
此前，食药监总局就《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》向社会公开征求意见，引发各界热议。相关负责人强调，中成药命名新规的出台，重点是清理带有明示或暗示疗效成分、存在低俗迷信的中成药名称。药品名称作为药品标准的一部分，是药品监管的重要内容之一，必须规范，严格管理，不能给公众造成误导。
结直肠癌药物 fruquintinib 达成 3 期目标
近日，和记黄埔中国制药公司与礼来联合开发的结直肠癌药物 fruquintinib 在 3 期临床试验中，提高了入组患者的总生存期，达到了试验的主要终点。预计该药物将在 2017 年年中申请中国新药评审。
和黄中国发布了 fruquintinib 关键的 3 期注册试验的顶线数据。后期研究达到了主要终点，表现出临床意义和总生存期的统计学意义显著上升。该研究对比了使用 fruquintinib 及最佳辅助治疗的意向治疗人群，以及使用安慰剂和最佳辅助治疗的患者。
和黄中国正在进行 fruquintinib 用于晚期非小细胞肺癌的测试，以及一项中期研究将 fruquintinib 与阿斯利康的易瑞沙作为一线治疗联用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
FDA 批准首个夜尿症治疗药物 Noctiva
近日，美国 FDA 批准 Noctiva(醋酸去氨加压素)喷鼻剂，用于因夜间多尿症而每天晚上醒来至少小便两次的成年患者。Noctiva 是 FDA 批准用于该病症的首个治疗药物。
据悉，Noctiva 并非获批用于所有因素的夜间排尿，所以患者应与能够确定夜尿潜在因素的医疗服务商讨论他们的症状，确定 Noctiva 是否适合他们。
Noctiva 获批时携带一项黑框警告及一份用药指南，因为它能引起血液低钠水平(低钠血症)。
《医学科学报》 (第106期 第9版 药事), http://www.100md.com
近日，国家食品药品监督管理总局就规范中成药药品名称问题表示，对于已上市的中成药中根据有关规定确需修改名称的产品，食药监总局将给予一定的过渡期，在过渡期内，采取加括号的方式允许老名称使用，让患者和医生逐步适应。
此前，食药监总局就《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》向社会公开征求意见，引发各界热议。相关负责人强调，中成药命名新规的出台，重点是清理带有明示或暗示疗效成分、存在低俗迷信的中成药名称。药品名称作为药品标准的一部分，是药品监管的重要内容之一，必须规范，严格管理，不能给公众造成误导。
结直肠癌药物 fruquintinib 达成 3 期目标
近日，和记黄埔中国制药公司与礼来联合开发的结直肠癌药物 fruquintinib 在 3 期临床试验中，提高了入组患者的总生存期，达到了试验的主要终点。预计该药物将在 2017 年年中申请中国新药评审。
和黄中国发布了 fruquintinib 关键的 3 期注册试验的顶线数据。后期研究达到了主要终点，表现出临床意义和总生存期的统计学意义显著上升。该研究对比了使用 fruquintinib 及最佳辅助治疗的意向治疗人群，以及使用安慰剂和最佳辅助治疗的患者。
和黄中国正在进行 fruquintinib 用于晚期非小细胞肺癌的测试，以及一项中期研究将 fruquintinib 与阿斯利康的易瑞沙作为一线治疗联用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
FDA 批准首个夜尿症治疗药物 Noctiva
近日，美国 FDA 批准 Noctiva(醋酸去氨加压素)喷鼻剂，用于因夜间多尿症而每天晚上醒来至少小便两次的成年患者。Noctiva 是 FDA 批准用于该病症的首个治疗药物。
据悉，Noctiva 并非获批用于所有因素的夜间排尿，所以患者应与能够确定夜尿潜在因素的医疗服务商讨论他们的症状，确定 Noctiva 是否适合他们。
Noctiva 获批时携带一项黑框警告及一份用药指南，因为它能引起血液低钠水平(低钠血症)。
《医学科学报》 (第106期 第9版 药事), http://www.100md.com