经典名方是历代医家实践的宝贵经验结晶，功能主治是经典名方复方制剂研发的一项重要关键信息。功能主治定位的准确与否，直接影响到药品的临床价值及其上市后的合理、有效、安全使用，也是经典名方中药复方制剂生命力的体现。

    经典名方应用历史久远，随着医疗手段的进步和人类疾病谱的变化，原方出处记载的功能主治可能已不符合当前中医药理论发展与临床实际需求，应以服务现代临床应用和满足当前未满足的临床需求为目标来界定经典名方的功能主治。

    为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，在全国中医药大会召开一周年之际，2020年11月10日，国家中医药管理局和国家药品监督管理局共同发布了《古代经典名方关键信息考证原则》(以下简称“考证原则”)及《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》，为经典名方中药复方制剂的研发与注册审评提供可实施的依据，也为推动中药注册审批系列政策改革落地实施打开了突破口。

    经典名方是历代医家实践的宝贵经验结晶，是从浩瀚的古典医籍中梳理和挖掘的精华。功能主治是经典名方复方制剂研发的一项重要关键信息，功能主治定位的准确与否，直接影响到药品的临床价值及其上市后的合理、有效、安全使用，也是经典名方中药复方制剂生命力的体现。

    2020年9月28日，国家药品监督管理局发布的《中药注册分类及申报资料要求》将古代经典名方复方制剂细化为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(3.1类)”和“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(3.2类)”，既丰富了经典名方制剂的来源，又有利于加快经典名方向中药新药转化。在两类经典名方制剂的申报过程中，要求提供经典名方制剂的关键信息 ......