药企交出入世应战第一卷
江苏恒瑞与维奥集团合作开发送药系统签字仪式纪要4sh, http://www.100md.com
历史性一刻2001年11月10日，中国签署了入世的议定书，12月11日中国将正式成为世贸组织的一员。入世，既是机遇、更是挑战!在长达15年的入世工作宣告结束之后， WTO的“游戏”规则已不再只停留在喊“狼来了”的阶段，这使众多的国内企业感到了实实在在的压力。特别是国内的医药生产企业，在听多了对知识产权保护的教导，在实行药品行政保护已经8年之久 ，在拥有自主知识产权的新药产品依然屈指可数的形势下，入世的危机感就更强烈。2001年12月7日，这是一个值得国内医药企业铭记的日子——江苏恒瑞医药股份有限公司与维奥生物科技公司签下了联合开发恒瑞肿瘤用药送药系统的合同，标志着在入世后，国内药企积极向有自主知识产权的新药开发转向迈出了坚实的一步，交出了医药企业积极应对入世挑战的第一卷。艰难的一步虽然都知道拥有自主知识产权的重要，但要真正做到从仿制走向创制，对很多国内医药企业来说，这依然是艰难的一步。一方面，我国从1993年起对药品实施专利保护，并对1986年至1992年末在美国、欧盟、日本等40多个国家取得专利的药品有条件地实行行政保护。加入WTO后，知识产权保护更加严格。但据对1995年以来上市新药的统计，其中一类新药仅数种，因此，我国临床治疗需要的新药品种将面临不得不依靠进口的局面。据专家介绍，这主要是国内企业在新药开发上处于三难的境地：一是研发投入难；二是重复投入多，市场占有难；三是目前进入《国家基本医疗保险药品目录》的新药偏少，这对医药科研开发带来较大影响。作为跨国的医药公司，他们每年在研发上的投入基本上占整个销售比重的15-25%，而投入的绝对金额更大，往往是以数十亿美金计，这对当前的国内医药企业来说不啻是一个天文数字。大型跨国医药公司一般的年销售额都过百亿美金，中国目前全国的医药销售才2千多亿人民币。因此，国内医药企业无论是在投入额度及投入比例上都远不能达到跨国公司的水平。而且一般一个新药品种开发出来，常常要花几亿美金以及5-10年的时间，这也是目前国内医药企业难以承受的。也由于以上原因，国内目前开发的基本都是抢仿的新药品种。同时，这些品种又有很多研究院所等科研机构能完成，这就造成了多家申报、重复转让，把高技术产品做成低水平重复，特别是行业外企业盲目巨资介入的例子比比皆是，象EPO、干扰素。因此，这使得仅有的一些拥有自主知识产权的产品，也往往因为不具市场独占性而陷入价格战的怪圈，失去了新药开发应有的利益——象科兴的α-1b干扰素，虽然是拥有自主知识产权的产品，但由于干扰素临床应用有多种亚型，而且生产企业众多，淡化了其产品的特色，使其依然被导入了价格战。而另一方面，世界范围对医药研发的投入力度还在不断加强。据美国国际医药展览会组织机构“英特费克斯”最近的调查报告指出，2000年，全世界制药业的销售额达到1490亿美元，比上一年增加了11.2%。统计表明，包括已经处于临床试验阶段和有待药物管理机构批准的药物，制药业正在开发的新药和疫苗等就达1000多种。2001年，全球制药业仅在研究和开发方面的开支就将达到264亿美元，创下历史最高纪录。各大制药商均制定了每年推出3至5种新药的目标。下好应对入世挑战这一步棋，研发具有自主知识产权的产品是关键。国内医药企业该如何迈步？交出第一卷技术主导未来，创新发展恒瑞——作为一家在股市上展现了医药企业绩优高速成长的上市公司代表，作为一名在医药界开展了多年研究工作并有突出贡献的专家，恒瑞老总孙飘扬对新药研发的重要性有着深刻的理解，也清晰地看到了企业当前的不足。江苏恒瑞医药股份有限公司是1997年2月经江苏省人民政府批准设立的股份制公司，并已经在上海证券交易所挂牌交易。公司位于连云港市经济技术开发区，是集科研、生产、销售为一体的大型医药企业，也是科技部认定的国家级重点高新技术企业，同时，还成为国家重点的抗肿瘤药、麻醉镇痛药和新型药用包装材料三大生产基地。作为国内最大的抗肿瘤药物生产基地，恒瑞公司诸种抗肿瘤药品皆在国内排名第一，其中3个品种为国内独家生产。公司的麻醉镇痛药物丙氧氨酚复方片是目前临床用量最大的第二阶梯癌症止痛药，该产品为国内独家生产。目前公司已经开发了国家二类新药三个(来曲唑、麦司那、依立替康)及其它国家级新药证书共28个,异环磷酰胺等7个产品国内独家生产——但是，孙飘扬很清楚，以上品种从根本意义上来说，依然只是没有自主知识产权的仿制品种。如何在入世后继续确保上述优势？对此，恒瑞制订了由“仿制”向“仿创结合”转变的战略。据孙总介绍，“八五”以来，江苏恒瑞一方面坚持以科技为先导，走产学研联合创新之路，建立了省级企业技术中心、博士后流动工作站，并与包括中国医学科学院药物所、中国医学科学院生物技术所、中国药科大学、上海医药工业研究院在内的多家科研院所共建创新实验室，通过技术转让、自主开发等多种形式，先后开发研制了国家四类以上新药42个，其中国家二类新药8个。目前该公司已拥有数个产品方阵，其中7个产品为国内独家生产；10个产品被评为国家级新产品，其中来曲唑原料及制剂被列入国家级火炬计划项目。秉承创新理念，恒瑞计划在保持现有产品优势的基础上，力争在抗肿瘤药、抗生素治疗关节炎、糖尿病等领域取得进展，确保每两三年就有一个新的化合物上市；将抓好植物药的研发工作，争取有四个二类植物药上市；在基因工程方面，加大与国外合作力度，力争有多的新产品上市。另一方面，江苏恒瑞正加大资本运营力度，通过重组、收购、兼并等多种方式，推动企业做大做强。目前，该公司在成都国家中药产业园，兴建成都恒瑞制药有限公司，从事植物药的研发和生产。通过控股的方式兼并了北京先迈医药有限公司，获得8个产品的8年独家代理权。恒瑞还投资1-1.5亿元在上海建设上海恒瑞医药有限公司，从事生物药品的研究和生产。“高层次、高科技、高效益”，江苏恒瑞始终坚持走这一条道路——2001年12月7日，江苏恒瑞医药股份有限公司与维奥生物科技公司签下了联合开发恒瑞肿瘤用药送药系统的合同。而与维奥的合作，能使恒瑞的肿瘤药物具有独创性与实用性，并有望在入世后依然确立恒瑞在肿瘤用药上的胜势。这也标志着恒瑞向有自主知识产权的新药创制迈出了坚实的一步，交出了医药企业积极应对入世挑战的第一卷。研发新思路恒瑞即将在肿瘤药物的开发应用上取得的实质性突破，主要是借助了维奥生物科技的独有技术所开创的新思路。据维奥总裁TOM先生介绍，其独有的平台技术在今年4月经澳大利亚ACUITY技术管理有限公司的David Randerson博士作出的独立评估报告，认为价值至少在2.65亿美元至3.23亿美元之间。而维奥的独有技术在国家药品监督管理局南方医药经济研究所最近举办的信息发布会上进行推广时，更得到了广大专家以及医药企业的认可。国家药品监督管理局南方医药经济研究所的林建宁所长认为“探讨维奥技术的先进性和独特性，可以为国内生物制药业的发展带来新的思路”。南方所副所长黄泽骎则认为“国内的制药企业要想在产品质量上赶上国外，最关键一条就是要用好下游的生产技术。维奥集团在生物工程的后技术方面取得了革命性的成果，对于国内制药企业来说，维奥的技术就是一个比较好的选择”。广东省药品监督管理局信息中心的颜主任评价维奥的技术能“让老药焕发青春”，作为国内医药界对于这种技术的使用应该给予更多关注。川抗所的刘教授等与会专家也充分肯定了维奥专利技术的先进性与实用性，并认为这是一项爆发产品潜能的技术。证券时报的创业板的高新技术版也以整个专版的形式对维奥技术作了详细的介绍，并据此认为“维奥技术，开辟生物制药业全新领域”。维奥是一家专注于下游增值的生物技术加工工艺系统的生物技术公司。该集团在蛋白质稳定和各种送药系统技术方面处于领先地位TOM总裁介绍，该集团的独有技术一方面是采用了微囊改进工艺，可以广泛用于治疗人类和动物疾病的药品生产，包括应用于稳定药用活性蛋白质、疫苗、酶、和益生菌等。制成的微囊化生物产品稳定性高，同时可延长产品的常温贮存时间，减少冷冻需要，消除了产品有效期短的缺点。生物微囊化工艺无需采用昂贵的冻干工艺，是一项生产快、产量高、而成本低的生产工艺。另一方面，维奥还开发了一种独特的粘膜送药系统，能够以更方便的剂型服用----如舌下含服送药或鼻喷送药，使其疗效增高而副作用减少，这种新的粘膜送药系统避开了传统的注射途径，后者会使患者感觉不适。粘膜送药系统避开了肝脏降解，允许使用小剂量并降低了可能有的副作用。该送药技术平台为生物药品的送药途径开创了一个新时代，能使人们对被患者广泛接受、疗效确切的现有药品进行新型口服或鼻喷形式的探索。这将扩大这些现有的、广为人知的活性成分的应用，打开潜力巨大的品牌新市场。据介绍，维奥目前正在应用这项新的送药技术开发鼻喷或口服干扰素及促红细胞生成素，在计划中的有包括降钙素和人体生长激素等。虽然只需要较小的剂量，它将获得与常规注射治疗过程相若的疗效。据昆泰跨国公司大中华地区副总经理张丹提供的资料，生物医药是生物技术产业化的第一个热点，自1982年第一个基因工程药物在美国上市以来，已有53种基因工程药物和疫苗在美国上市，并有350种在临床试验阶段，2200种左右在研究、开发阶段。1996年美国生物技术药物的销售额达76亿美元，占药物销售额的9.5%。近年来我国生物技术产业发展较快；至1998年已有17种基因工程药物和疫苗上市；销售额达7.2亿， 2000年估计已达22.8亿元。生物技术的进步已促进了以蛋白质、肽和核酸为基础的新一代生物技术药物的开发。而如果要改进蛋白质和肽基产品的功能性，创新和新药物输送技术的开发是一个先决条件。因此，维奥的技术拥有广泛的商业应用前景。而最重要的是，维奥的生物活性稳定及独特的送药系统的专有技术，给国内制药企业带来新的发展思路——不需要投入大量的研发费用用于上游新产品的发现，只是对老产品进行改造——这种改造爆发的产品市场潜力甚至超过了发现一个全新的产品，而应用维奥成熟技术的开发费用较一般新产品的研发费用大大降低。这不仅意味着国内制药企业找到了一个增加产品技术含量、改变市场竞争地位的机会，也意味着以专攻下游生物和制药产品工艺的研究和产品开发的医药新势力正在崛起! 创新须提速我国医药行业“十五”期间的发展规划已经定下了“依靠创新，提高竞争力，加快由医药大国向医药强国目标迈进”的方向。恒瑞交了第一卷，向有自主知识产权的新药开发转向迈出了坚实的一步；维奥则让国内医药企业看到了以低成本开发有自主知识产权新药的希望——对此我们除了关注，更要加快行动的速度。毕竟，一方面，是面临加入WTO后，对知识产权保护要求更加严格的危机；另一方面，是来自国家对市场规划引导的政策性调整所带来的挑战，中国医药企业除了依靠技术创新，切实地走上有自主知识产权的新药开发之外，已经别无出路!
历史性一刻2001年11月10日，中国签署了入世的议定书，12月11日中国将正式成为世贸组织的一员。入世，既是机遇、更是挑战!在长达15年的入世工作宣告结束之后， WTO的“游戏”规则已不再只停留在喊“狼来了”的阶段，这使众多的国内企业感到了实实在在的压力。特别是国内的医药生产企业，在听多了对知识产权保护的教导，在实行药品行政保护已经8年之久 ，在拥有自主知识产权的新药产品依然屈指可数的形势下，入世的危机感就更强烈。2001年12月7日，这是一个值得国内医药企业铭记的日子——江苏恒瑞医药股份有限公司与维奥生物科技公司签下了联合开发恒瑞肿瘤用药送药系统的合同，标志着在入世后，国内药企积极向有自主知识产权的新药开发转向迈出了坚实的一步，交出了医药企业积极应对入世挑战的第一卷。艰难的一步虽然都知道拥有自主知识产权的重要，但要真正做到从仿制走向创制，对很多国内医药企业来说，这依然是艰难的一步。一方面，我国从1993年起对药品实施专利保护，并对1986年至1992年末在美国、欧盟、日本等40多个国家取得专利的药品有条件地实行行政保护。加入WTO后，知识产权保护更加严格。但据对1995年以来上市新药的统计，其中一类新药仅数种，因此，我国临床治疗需要的新药品种将面临不得不依靠进口的局面。据专家介绍，这主要是国内企业在新药开发上处于三难的境地：一是研发投入难；二是重复投入多，市场占有难；三是目前进入《国家基本医疗保险药品目录》的新药偏少，这对医药科研开发带来较大影响。作为跨国的医药公司，他们每年在研发上的投入基本上占整个销售比重的15-25%，而投入的绝对金额更大，往往是以数十亿美金计，这对当前的国内医药企业来说不啻是一个天文数字。大型跨国医药公司一般的年销售额都过百亿美金，中国目前全国的医药销售才2千多亿人民币。因此，国内医药企业无论是在投入额度及投入比例上都远不能达到跨国公司的水平。而且一般一个新药品种开发出来，常常要花几亿美金以及5-10年的时间，这也是目前国内医药企业难以承受的。也由于以上原因，国内目前开发的基本都是抢仿的新药品种。同时，这些品种又有很多研究院所等科研机构能完成，这就造成了多家申报、重复转让，把高技术产品做成低水平重复，特别是行业外企业盲目巨资介入的例子比比皆是，象EPO、干扰素。因此，这使得仅有的一些拥有自主知识产权的产品，也往往因为不具市场独占性而陷入价格战的怪圈，失去了新药开发应有的利益——象科兴的α-1b干扰素，虽然是拥有自主知识产权的产品，但由于干扰素临床应用有多种亚型，而且生产企业众多，淡化了其产品的特色，使其依然被导入了价格战。而另一方面，世界范围对医药研发的投入力度还在不断加强。据美国国际医药展览会组织机构“英特费克斯”最近的调查报告指出，2000年，全世界制药业的销售额达到1490亿美元，比上一年增加了11.2%。统计表明，包括已经处于临床试验阶段和有待药物管理机构批准的药物，制药业正在开发的新药和疫苗等就达1000多种。2001年，全球制药业仅在研究和开发方面的开支就将达到264亿美元，创下历史最高纪录。各大制药商均制定了每年推出3至5种新药的目标。下好应对入世挑战这一步棋，研发具有自主知识产权的产品是关键。国内医药企业该如何迈步？交出第一卷技术主导未来，创新发展恒瑞——作为一家在股市上展现了医药企业绩优高速成长的上市公司代表，作为一名在医药界开展了多年研究工作并有突出贡献的专家，恒瑞老总孙飘扬对新药研发的重要性有着深刻的理解，也清晰地看到了企业当前的不足。江苏恒瑞医药股份有限公司是1997年2月经江苏省人民政府批准设立的股份制公司，并已经在上海证券交易所挂牌交易。公司位于连云港市经济技术开发区，是集科研、生产、销售为一体的大型医药企业，也是科技部认定的国家级重点高新技术企业，同时，还成为国家重点的抗肿瘤药、麻醉镇痛药和新型药用包装材料三大生产基地。作为国内最大的抗肿瘤药物生产基地，恒瑞公司诸种抗肿瘤药品皆在国内排名第一，其中3个品种为国内独家生产。公司的麻醉镇痛药物丙氧氨酚复方片是目前临床用量最大的第二阶梯癌症止痛药，该产品为国内独家生产。目前公司已经开发了国家二类新药三个(来曲唑、麦司那、依立替康)及其它国家级新药证书共28个,异环磷酰胺等7个产品国内独家生产——但是，孙飘扬很清楚，以上品种从根本意义上来说，依然只是没有自主知识产权的仿制品种。如何在入世后继续确保上述优势？对此，恒瑞制订了由“仿制”向“仿创结合”转变的战略。据孙总介绍，“八五”以来，江苏恒瑞一方面坚持以科技为先导，走产学研联合创新之路，建立了省级企业技术中心、博士后流动工作站，并与包括中国医学科学院药物所、中国医学科学院生物技术所、中国药科大学、上海医药工业研究院在内的多家科研院所共建创新实验室，通过技术转让、自主开发等多种形式，先后开发研制了国家四类以上新药42个，其中国家二类新药8个。目前该公司已拥有数个产品方阵，其中7个产品为国内独家生产；10个产品被评为国家级新产品，其中来曲唑原料及制剂被列入国家级火炬计划项目。秉承创新理念，恒瑞计划在保持现有产品优势的基础上，力争在抗肿瘤药、抗生素治疗关节炎、糖尿病等领域取得进展，确保每两三年就有一个新的化合物上市；将抓好植物药的研发工作，争取有四个二类植物药上市；在基因工程方面，加大与国外合作力度，力争有多的新产品上市。另一方面，江苏恒瑞正加大资本运营力度，通过重组、收购、兼并等多种方式，推动企业做大做强。目前，该公司在成都国家中药产业园，兴建成都恒瑞制药有限公司，从事植物药的研发和生产。通过控股的方式兼并了北京先迈医药有限公司，获得8个产品的8年独家代理权。恒瑞还投资1-1.5亿元在上海建设上海恒瑞医药有限公司，从事生物药品的研究和生产。“高层次、高科技、高效益”，江苏恒瑞始终坚持走这一条道路——2001年12月7日，江苏恒瑞医药股份有限公司与维奥生物科技公司签下了联合开发恒瑞肿瘤用药送药系统的合同。而与维奥的合作，能使恒瑞的肿瘤药物具有独创性与实用性，并有望在入世后依然确立恒瑞在肿瘤用药上的胜势。这也标志着恒瑞向有自主知识产权的新药创制迈出了坚实的一步，交出了医药企业积极应对入世挑战的第一卷。研发新思路恒瑞即将在肿瘤药物的开发应用上取得的实质性突破，主要是借助了维奥生物科技的独有技术所开创的新思路。据维奥总裁TOM先生介绍，其独有的平台技术在今年4月经澳大利亚ACUITY技术管理有限公司的David Randerson博士作出的独立评估报告，认为价值至少在2.65亿美元至3.23亿美元之间。而维奥的独有技术在国家药品监督管理局南方医药经济研究所最近举办的信息发布会上进行推广时，更得到了广大专家以及医药企业的认可。国家药品监督管理局南方医药经济研究所的林建宁所长认为“探讨维奥技术的先进性和独特性，可以为国内生物制药业的发展带来新的思路”。南方所副所长黄泽骎则认为“国内的制药企业要想在产品质量上赶上国外，最关键一条就是要用好下游的生产技术。维奥集团在生物工程的后技术方面取得了革命性的成果，对于国内制药企业来说，维奥的技术就是一个比较好的选择”。广东省药品监督管理局信息中心的颜主任评价维奥的技术能“让老药焕发青春”，作为国内医药界对于这种技术的使用应该给予更多关注。川抗所的刘教授等与会专家也充分肯定了维奥专利技术的先进性与实用性，并认为这是一项爆发产品潜能的技术。证券时报的创业板的高新技术版也以整个专版的形式对维奥技术作了详细的介绍，并据此认为“维奥技术，开辟生物制药业全新领域”。维奥是一家专注于下游增值的生物技术加工工艺系统的生物技术公司。该集团在蛋白质稳定和各种送药系统技术方面处于领先地位TOM总裁介绍，该集团的独有技术一方面是采用了微囊改进工艺，可以广泛用于治疗人类和动物疾病的药品生产，包括应用于稳定药用活性蛋白质、疫苗、酶、和益生菌等。制成的微囊化生物产品稳定性高，同时可延长产品的常温贮存时间，减少冷冻需要，消除了产品有效期短的缺点。生物微囊化工艺无需采用昂贵的冻干工艺，是一项生产快、产量高、而成本低的生产工艺。另一方面，维奥还开发了一种独特的粘膜送药系统，能够以更方便的剂型服用----如舌下含服送药或鼻喷送药，使其疗效增高而副作用减少，这种新的粘膜送药系统避开了传统的注射途径，后者会使患者感觉不适。粘膜送药系统避开了肝脏降解，允许使用小剂量并降低了可能有的副作用。该送药技术平台为生物药品的送药途径开创了一个新时代，能使人们对被患者广泛接受、疗效确切的现有药品进行新型口服或鼻喷形式的探索。这将扩大这些现有的、广为人知的活性成分的应用，打开潜力巨大的品牌新市场。据介绍，维奥目前正在应用这项新的送药技术开发鼻喷或口服干扰素及促红细胞生成素，在计划中的有包括降钙素和人体生长激素等。虽然只需要较小的剂量，它将获得与常规注射治疗过程相若的疗效。据昆泰跨国公司大中华地区副总经理张丹提供的资料，生物医药是生物技术产业化的第一个热点，自1982年第一个基因工程药物在美国上市以来，已有53种基因工程药物和疫苗在美国上市，并有350种在临床试验阶段，2200种左右在研究、开发阶段。1996年美国生物技术药物的销售额达76亿美元，占药物销售额的9.5%。近年来我国生物技术产业发展较快；至1998年已有17种基因工程药物和疫苗上市；销售额达7.2亿， 2000年估计已达22.8亿元。生物技术的进步已促进了以蛋白质、肽和核酸为基础的新一代生物技术药物的开发。而如果要改进蛋白质和肽基产品的功能性，创新和新药物输送技术的开发是一个先决条件。因此，维奥的技术拥有广泛的商业应用前景。而最重要的是，维奥的生物活性稳定及独特的送药系统的专有技术，给国内制药企业带来新的发展思路——不需要投入大量的研发费用用于上游新产品的发现，只是对老产品进行改造——这种改造爆发的产品市场潜力甚至超过了发现一个全新的产品，而应用维奥成熟技术的开发费用较一般新产品的研发费用大大降低。这不仅意味着国内制药企业找到了一个增加产品技术含量、改变市场竞争地位的机会，也意味着以专攻下游生物和制药产品工艺的研究和产品开发的医药新势力正在崛起! 创新须提速我国医药行业“十五”期间的发展规划已经定下了“依靠创新，提高竞争力，加快由医药大国向医药强国目标迈进”的方向。恒瑞交了第一卷，向有自主知识产权的新药开发转向迈出了坚实的一步；维奥则让国内医药企业看到了以低成本开发有自主知识产权新药的希望——对此我们除了关注，更要加快行动的速度。毕竟，一方面，是面临加入WTO后，对知识产权保护要求更加严格的危机；另一方面，是来自国家对市场规划引导的政策性调整所带来的挑战，中国医药企业除了依靠技术创新，切实地走上有自主知识产权的新药开发之外，已经别无出路!