中药银杏灵获准进入美国临床试验的启示
“让国药走向世界”不仅仅是口号
“让国药走向世界”，已是喊了不知多少年的口号，时至今日的事实是，除少数中药作为保健食品被国外认可外，中药以治疗性药物的身份能被FDA这样国际权威的医药机构认可，进入发达国家医药主流市场的，可以说目前还没有一个。但是，这并不意味着中药闭关自守。上海中药研究所科研人员以银杏叶提取物为突破口，自行开发研制的银杏灵率先在国内以植物药受方制剂作为治疗药物，不仅通过美国FDA的新药临床研究的预审，而且直接进入Ⅱ、Ⅲ期试验的事实证明，“让国药走向世界“不是没有希望，只要努力耕耘、坚持不懈，总会得到回报。尽管就目前而言，银杏灵只是跨出成功的第一步，但他们的前期实践，还是能给至今仍在努力之中的广大中药工作者带来一些启示。
在国药走向世界的过程中，领导的高瞻远瞩、政府的大力支持，是重要的因素之一。
早在1996年底，上海市市长徐匡迪在提出全市发展的新思路中，把发展天然资源药物提高到一个新高度。为了加快天然资源药物的开发，上海市现代生物与医药产业领导小组办公室在全市遴选了一批天然资源药物，作为重点支持开发项目，银杏叶提取物就是其中之一。有关领导和相关部门不仅经常关心它的研制进展，而且在试验过程中，遇到经费困难时还给予了物质上支持。为了严格检测银杏叶提取物的有效成分，需要高压液相仪和英国纯种狗作试验，上海市人民政府专门拨款100万元，从国外引进设备和动物，保证了科研的不间断进行。政府如此网开一面，企业的经营者同样为科研一路开“绿灯”。上海中药研究作为市药材公司的一个科研机构，本可以开发更多的市场适销对路的品种，但市药材公司却集中力量支持了银杏叶提取物的开发。
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要让国药走向世界必须提高产品的技术含量，要有自主创新，在各项技术指标上处于国际领先地位。
从银杏叶的有效成分看。一是银杏黄酮类，它能调节动脉、毛细血管的血液循环，增加血流量，并能防止自由基对细胞的破坏；二是银杏内脂类，它为二萜和倍半萜内脂，对血小板活化因子有特异的拮抗作用，能抑制血小板聚集和血栓形成，并能改善大脑代谢，保护大脑免受缺氧损害，同样是开发银杏叶提取物，就国内厂家而言，有不下四五十家，有的还具有相当的品牌和知名度，但是能被国际不认可的却几乎是“零”其原因就是内在质量不高，相当一部分是粗制滥造所致。然而。上海中药研究所科研人员将祖国传统医学和高科技手段相结合攻关，从质量标准、临床药理、血液动力学、血液流变学上进行研究，对生产工艺进行大胆改革创新，使提取的银杏总黄酮达44%以上，总内脂为此6%，银杏叶提取物总有效成分达50%，而此前世界上最好的纪录是20%多一点，他们高出了一倍多。尤其值得一提的是，银杏叶中有毒的成分银杏酸，经过分离脱除控制在百万分之3以内，这又是一项国际先进水平。这些成果，不仅在我国成功地申请了发明专利，而且在美国专利商标事务属也获得专利发明证书，这在中国银杏叶制剂中都是唯一的。
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国药走向世界，需要有好的带头人。
提到银杏灵进入美国新药临床试验，就不能不说一个人。他，就是上海中药研究所所长、银杏提取物课题组负责人谢德隆。这位毕业于上海中医药大学，曾留校任教的副教授，1992年被聘任为上海中药研究所所长。他凭着多年对银杏叶药用的研究，上任伊始就提出加强对银杏叶提取物研究，专门成立课题组，力图在这方面有所突破的目标。谢德隆说，科技能不能成为第一生产力，要靠科技人员的辛勤劳动去体现，不能仅以发表在国际一流学术报告上的论文多少来衡量，更应以市场接受程度多少、为国家创造效益多少来决定。他认为，我国的中药对许多疾病有着独特的药效这是事实，但传统中药提取方法，通过水煎、膏炼，不仅难以保持质量稳定，而且也很难确定其中的成分，这是其至今不能被世界发达国家所接受的一个障碍，也是我国中药研究一直没有大的突破的症结所在。那么，在银杏叶提取上能不能袭用外国人的方法？谢德隆认为，人家的专利不能侵犯，况且他们的方法也不是十全十美，尤其是安全性方面不足以借鉴。在反复比较对照的研究中，他凭借自己掌握的技能，提出采用高分子材料进行双重吸附，这样既能富集有效成分，又能去除有毒物质。经过上千次试验，积累几万个实验数据、上万张图谱，他领导的课题组成功了。这项具有自主知识产权和技术创新特征的提取方法，得到了我国有关方面的重视和肯定，国家科委生命科技发展中心郑重地向美国FDA申报了银杏灵的新药临床。国家科技部副部长惠永正在听到银杏灵通过预审后，称这是“药现代化最有代表性的进展”，它“标志着中国复方中药已经开始被美国FDA作为药品所接受，从根本上改变了中药在国际主流市场的地位，为中药以治疗药物的身份堂堂正正进入发达国家打开了大门。这是一历史性的突破……”这是对谢德隆和他的课题组最好的评价。
“让国药走向世界”不仅仅是个口号；也不是一件易事。但是，银杏灵进入美国FDA新药临床试验的事实证明，这道“鸿沟”彩强梢钥缭降摹K孀盼夜尤隬TO的日子日益临近，中药走向世界已越来越引起我国医药界的关注和重视。但愿不久的将来，不止是银杏灵，而是有更多的、疗效显著的中药新药走出国门、走向世界。, http://www.100md.com
“让国药走向世界”，已是喊了不知多少年的口号，时至今日的事实是，除少数中药作为保健食品被国外认可外，中药以治疗性药物的身份能被FDA这样国际权威的医药机构认可，进入发达国家医药主流市场的，可以说目前还没有一个。但是，这并不意味着中药闭关自守。上海中药研究所科研人员以银杏叶提取物为突破口，自行开发研制的银杏灵率先在国内以植物药受方制剂作为治疗药物，不仅通过美国FDA的新药临床研究的预审，而且直接进入Ⅱ、Ⅲ期试验的事实证明，“让国药走向世界“不是没有希望，只要努力耕耘、坚持不懈，总会得到回报。尽管就目前而言，银杏灵只是跨出成功的第一步，但他们的前期实践，还是能给至今仍在努力之中的广大中药工作者带来一些启示。
在国药走向世界的过程中，领导的高瞻远瞩、政府的大力支持，是重要的因素之一。
早在1996年底，上海市市长徐匡迪在提出全市发展的新思路中，把发展天然资源药物提高到一个新高度。为了加快天然资源药物的开发，上海市现代生物与医药产业领导小组办公室在全市遴选了一批天然资源药物，作为重点支持开发项目，银杏叶提取物就是其中之一。有关领导和相关部门不仅经常关心它的研制进展，而且在试验过程中，遇到经费困难时还给予了物质上支持。为了严格检测银杏叶提取物的有效成分，需要高压液相仪和英国纯种狗作试验，上海市人民政府专门拨款100万元，从国外引进设备和动物，保证了科研的不间断进行。政府如此网开一面，企业的经营者同样为科研一路开“绿灯”。上海中药研究作为市药材公司的一个科研机构，本可以开发更多的市场适销对路的品种，但市药材公司却集中力量支持了银杏叶提取物的开发。
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要让国药走向世界必须提高产品的技术含量，要有自主创新，在各项技术指标上处于国际领先地位。
从银杏叶的有效成分看。一是银杏黄酮类，它能调节动脉、毛细血管的血液循环，增加血流量，并能防止自由基对细胞的破坏；二是银杏内脂类，它为二萜和倍半萜内脂，对血小板活化因子有特异的拮抗作用，能抑制血小板聚集和血栓形成，并能改善大脑代谢，保护大脑免受缺氧损害，同样是开发银杏叶提取物，就国内厂家而言，有不下四五十家，有的还具有相当的品牌和知名度，但是能被国际不认可的却几乎是“零”其原因就是内在质量不高，相当一部分是粗制滥造所致。然而。上海中药研究所科研人员将祖国传统医学和高科技手段相结合攻关，从质量标准、临床药理、血液动力学、血液流变学上进行研究，对生产工艺进行大胆改革创新，使提取的银杏总黄酮达44%以上，总内脂为此6%，银杏叶提取物总有效成分达50%，而此前世界上最好的纪录是20%多一点，他们高出了一倍多。尤其值得一提的是，银杏叶中有毒的成分银杏酸，经过分离脱除控制在百万分之3以内，这又是一项国际先进水平。这些成果，不仅在我国成功地申请了发明专利，而且在美国专利商标事务属也获得专利发明证书，这在中国银杏叶制剂中都是唯一的。
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国药走向世界，需要有好的带头人。
提到银杏灵进入美国新药临床试验，就不能不说一个人。他，就是上海中药研究所所长、银杏提取物课题组负责人谢德隆。这位毕业于上海中医药大学，曾留校任教的副教授，1992年被聘任为上海中药研究所所长。他凭着多年对银杏叶药用的研究，上任伊始就提出加强对银杏叶提取物研究，专门成立课题组，力图在这方面有所突破的目标。谢德隆说，科技能不能成为第一生产力，要靠科技人员的辛勤劳动去体现，不能仅以发表在国际一流学术报告上的论文多少来衡量，更应以市场接受程度多少、为国家创造效益多少来决定。他认为，我国的中药对许多疾病有着独特的药效这是事实，但传统中药提取方法，通过水煎、膏炼，不仅难以保持质量稳定，而且也很难确定其中的成分，这是其至今不能被世界发达国家所接受的一个障碍，也是我国中药研究一直没有大的突破的症结所在。那么，在银杏叶提取上能不能袭用外国人的方法？谢德隆认为，人家的专利不能侵犯，况且他们的方法也不是十全十美，尤其是安全性方面不足以借鉴。在反复比较对照的研究中，他凭借自己掌握的技能，提出采用高分子材料进行双重吸附，这样既能富集有效成分，又能去除有毒物质。经过上千次试验，积累几万个实验数据、上万张图谱，他领导的课题组成功了。这项具有自主知识产权和技术创新特征的提取方法，得到了我国有关方面的重视和肯定，国家科委生命科技发展中心郑重地向美国FDA申报了银杏灵的新药临床。国家科技部副部长惠永正在听到银杏灵通过预审后，称这是“药现代化最有代表性的进展”，它“标志着中国复方中药已经开始被美国FDA作为药品所接受，从根本上改变了中药在国际主流市场的地位，为中药以治疗药物的身份堂堂正正进入发达国家打开了大门。这是一历史性的突破……”这是对谢德隆和他的课题组最好的评价。
“让国药走向世界”不仅仅是个口号；也不是一件易事。但是，银杏灵进入美国FDA新药临床试验的事实证明，这道“鸿沟”彩强梢钥缭降摹K孀盼夜尤隬TO的日子日益临近，中药走向世界已越来越引起我国医药界的关注和重视。但愿不久的将来，不止是银杏灵，而是有更多的、疗效显著的中药新药走出国门、走向世界。, http://www.100md.com