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单硝酸异山梨酯国内外市场发展趋势分析 单硝酸异山梨酯为新一代血管扩张药,八十年代
http://www.100md.com 2002年11月10日 北京金瀚方医药研究中心
     我国于1988年开始进口该产品,主要有意大利的Dinamit Dipharm公司生产的原料药、法国Ethypharm公司生产的艾狄莫尼(Etimonis)、德国Ratiopharm公司生产的德脉宁(Isosorbide-s-Mononitrate)、印度Sun公司生产的莫诺确特(Monotrate)以及德国Shwarz公司生产的异乐定(Elantan)等等。

    九十年代初,山东省医药工业研究所与山东鲁南制药厂联合研制成功,并同山东鲁南制药厂首次将该产品推向市场,填补了国内空白。

    一、国内市场状况

    为能全面反映我国城市用药排序,特综合北京、天津、广州、哈尔滨、南京、杭州、武汉、西安、长沙等九个城市1995年1-6月180余家典型医院用药情况金额前100位,具体品种排序中,单硝酸异山梨酯用药量为546万元,位居第50位。

, 百拇医药     北京地区用药前100位中1994年比上年金额增加及排序提前的品种中,单硝酸异山梨酯1994年用药金额为806万元,位序第19位;1993年用药金额为511万元,位序第21位。1995年单硝酸异山梨酯进口额为2000万美元(折原料药约1吨),1997年进口额为6700万美元(折原料药约4.5吨)。

    1998年,对全国医院用药总金额排序前50位的药品分析,位序前移的品种共16个,其中单硝酸异山梨酯位序前移达10位以上,是需求增幅较大的品种。另对分类金额增减情况作了分析,1998年与上年相比,心血管系统用药平均增幅达46.85%,其中占82.5%的抗心绞痛血管扩张药、抗高血压药和抗血栓药分别增长了45.37%、63%和60%。

    据统计,1998年全国心血管用药进口药总额占总金额比重的33.5%,发展余地大的品种中有单硝酸异山梨酯,其进口量比重大,进口金额高,国产潜力大。全国包括三资企业在内,单硝酸异山梨酯的国产化率仅为30%-40%。
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    根据调查,我们对治疗心血管疾病的药物--抗心律失常药、硝酸酯类等5类药的使用情况进行了分析统计,结果表明,在所有病历中,有约41.1%的病人使用上述5类药,所使用的5类心血管药物中,单硝酸异山梨酯成为使用频率最高的品种之一。

    1999年1-3季度,单硝酸异山梨酯原料药国内主要以内销为主,产量比上年增长了165%(2吨),在制剂方面单硝酸异山梨酯片比上年增长了66.71%。在1600多个药品中进口药品有487种,全部进口的品种197个,基本依靠进口(进口量占80%以上)的品种40种。全部或基本依靠进口的品种达400万元以上的有31个,其中单硝酸异山梨酯达1021万元,位居第9位。1999年上半年京、津、沪、穗、哈尔滨、杭州、武汉、南京、西安、长沙、济南、石家庄、沈阳、郑州14大城市用药50位同期比较,单硝酸异山梨酯位第33位,医院普及率在60%以上的品种中单硝酸异山梨酯占70-80%。2000年全国药品销售额前100位的药品排序中单硝酸异山梨酯占第32位,比1999年又有增长。
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    目前国内生产单硝酸异山梨酯的厂家主要有:

    1、原料药生产厂6家:山东省鲁南制药厂、上海申兴制药厂、江苏常州城北助剂厂、苏州第五制药厂、山东医药工业研究所制药厂、浙江海正药业有限公司(伊索曼),其中山东省鲁南制药厂是国内生产合成原料最早的厂家,也是生产原料量最大的厂家。

    2、片剂生产厂9家:山东鲁南制药厂、广东丽珠制药厂、青岛黄海制药厂、广东石歧制药厂(怡乐定片)、上海延安制药厂、浙江海正药业有限公司(伊索曼),齐齐哈尔恒瑞制药厂(爱欣莫尔)、珠海许瓦兹制药有限公司、陕西东盛药业股份有限公司。

    3、缓释片生产厂9家:山东鲁南制药厂、山东省医药工业研究所制药厂、南京臣功制药有限公司、北京第四制药厂、黑龙江省天宇药品科技开发公司、河北医科大学制药厂、上海世康特制药有限公司、天津赫素制药有限公司、上海新亚药业有限公司。

, http://www.100md.com     4、胶囊生产厂14家:石家庄制药集团(欣邦胶囊)、南京第三制药厂(力唯胶囊)、江苏扬子江药业集团、哈尔滨制药总厂(5-单硝酸异山梨酯胶囊)、珠海许瓦兹制药公司(长效异乐定胶囊)、济南金泰制药厂、上海旭东海普药业有限公司、上海爱的发制药有限公司(艾狄莫尼)、四川欧生制药有限公司(德瑞宁)、安徽省全椒制药厂、华裕(无锡)制药有限公司、湖北康纳制药股份公司、武汉春天药业有限公司、广东健力宝药业有限公司。

    5、注射液生产厂8家:山东省鲁南制药厂、四川杨天药物有限公司、四川省长征制药厂、四川省乐山市三民药业有限公司、河北长天保定药业有限公司、上海旭东海普药业有限公司、齐鲁制药厂、安徽新力药业股份有限公司。

    6、胶丸剂生产厂1家:威海新华药厂。

    7、喷雾剂生产厂1家:包头制药厂。

    8、缓释微丸生产厂2家:武汉春天药业有限公司、上海爱的发制药有限公司。
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    在这些生产单位中,山东鲁南制药厂是生产该产品势力比较雄厚的厂家,2000年该厂通过技术改造,扩大了生产规模,由原来的生产合成原料药3吨、片剂1.5亿片扩大到生产合成原料药50吨、片剂5亿片(包括缓释片)、注射剂1亿支,是这些生产单位的龙头厂家。

    二、国外市场概况

    据《Scrip》报道:单硝酸异山梨酯为美国家庭用品公司销售领先药品,美国家庭用品公司1995年销售额达70亿美元,其中单硝酸异山梨酯销售额达57.37百万美元,位居全公司产品销售额排序第10位。

    单硝酸异山梨酯也是德国医药品自由市场上销售领先药品,在306个药品中销信额超过1亿马克(1马克=0.61美元)的有18个药品,其中单硝酸异山梨酯销售额为266.0百万马克,位居第二位。1995年Boehringer Mannhdm(BM)公司的销售额达32.80亿美元,比94年增长14%(按不变汇率计增长7%)。96年的销售额增长10%达36.08亿美元,95年BM公司销售的领先药品中单硝酸异山梨酯位居第5位。1995年全球单硝酸异山梨酯销售额在20亿美元(折原料药约350吨),每年正以30%的速度递增。到1999年2月止的12个月中,世界范围内心血管类药在北美地区销售额增长了19%,欧洲地区增长达24%,日本也增长了19%。1998年,世界上按治疗种类分,心血管类药的销售额高达356亿美元,是全球销售额最高的品种。
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    1999年世界医药处方规模,世界药品市场达2075亿美元,较1998年增长10%,从地域来看,最大市场美国较上年增长16%,从药效分类来看,心血管系统用药居首位,1999年销售额达409亿美元,比98年增长9%,其中单硝酸异山梨酯的用药量增幅也比上年大。葛兰索威康公司1998年上半年心血管药物销售额达1.23亿英磅,增长率为14%。

    瑞典阿斯特拉公司1998年上半年心血管药物销售额达44.05亿瑞典克朗,增长率为9%。1997年度美国处方量领先的前200个处方药物中单硝酸异山梨酯占第83位。1998年美国FDA批准Elan、Kremers Urban、Purepace、Upsher Smith等四家公司将单硝酸异山梨酯作为新药上市。

    三、调查结论

    根据国内国外资料分析,国内市场单硝酸异山梨酯自1994年到2000年为市场上升趋势,国外市场有德国的药品自由市场及美国家庭用品公司和BM公司同样为上升状态。

    因此目前治疗心血管疾病的药物单硝酸异山梨酯在国内国外的市场发展前景较好,对于生产厂家来说是一个较为理想的开发产品。, 百拇医药